Regelverk för klinisk läkemedelsprövning på människa

Den här sammanställningen av de regelverk som styr kliniska läkemedelsprövningar för människor ska inte ses som komplett då det kan finnas både nytillkommen lagstiftning och ändringar i befintliga regelverk. I konsoliderade versioner av de olika rättsakterna är dock beslutade ändringar införda.

Klinisk prövningsförordning (CTR)

En europeisk gemensam klinisk prövningsförordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, (EU) 536/2014, gäller i alla medlemsländer och länder som ingår i det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) från och med den 31 januari 2022. Förordningen (Clinical Trials Regulation, CTR) ersätter den nationella lagstiftningen baserad på prövningsdirektiv 2001/20/EG.

Under en övergångsperiod på tre år gäller särskilda regler för att underlätta övergången från direktivet till förordningen. De nationella lagar och andra författningar som berör kliniska prövningar och som bland annat beskriver Läkemedelsverkets och Etikprövningsmyndighetens arbete har anpassats till den nya prövningsförordningen.

Förordningen gäller kliniska prövningar av läkemedel för människor, oavsett om de är kommersiella eller inte och omfattar därmed även akademisk forskning.

Mer information om förordning (EU) No 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, finns på EU‍-‍kommissionens webbplats, EudraLex (engelska).

Webbplatsen innehåller bland annat:

• ett vägledande frågor och svar-dokument om CTR, (Questions & Answers Document - Regulation (EU) 536/2014)
• ett frågor och svar-dokument om gränssnittet mellan CTR och IVDR (Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 and Regulation (EU) 2017/746)
• Risk proportionate approaches in clinical trials (engelska).

Nationell föreskrift kopplad till CTR:

Notera att föreskriften LVFS 2011:19 med tillhörande vägledning inte gäller för prövningar som regleras av förordning 536/2014.

Kliniskt prövningsdirektiv

Information om direktiv 2001/20/EG och dokument kopplade till detta finns på EU-kommissionens webbplats, EudraLex (engelska).

Klicka på ”Set of documents applicable to clinical trials authorised under Directive 2001/20/EG””. Webbplatsen innehåller bland annat ett vägledande frågor och svar-dokument, Draft - Questions & Answers Document.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor. Gäller för prövningar som utförs enligt nationell lagstiftning baserad på direktiv 2001/20/EG.

Vägledning till kliniska prövningar av läkemedel på människa som utförs enligt nationell lagstiftning baserad på direktiv 2001/20/EG.

Övriga regelverk

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:95) om partihandel med läkemedel

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer

ICH Vägledningar

Helsingfors­deklarationen

Riktlinje - Första studien i människa

First in human