Försäljningsinformation och Sunset Clause
- Publicerad: 22 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 17 mars 2025
Försäljningsinformation måste meddelas till Läkemedelsverket om det gäller produkter godkända för försäljning inom nationell, decentral eller ömsesidig procedur, samt procedur för efterföljande erkännande.
Försäljningsinformation
Skyldighet att informera om förändrad försäljningsstatus
Innan försäljning av ett läkemedel påbörjas eller upphör (tillfälligt eller permanent) ska Läkemedelsverket meddelas via Marknadsföringstjänsten i LiiV.
Läkemedel som godkänts för försäljning via ömsesidigt erkännande (MRP), decentral procedur (DCP), nationell procedur (NP) eller efterföljande erkännande (SRP) omfattas av denna anmälningsplikt.
Att anmäla
Insamlingen av uppgifter gällande försäljningsstatus på den svenska marknaden har tidigare skett genom separat rapportering till E-hälsomyndigheten respektive Läkemedelsverket.
Från och med 28 november 2024 hämtar Läkemedelsverket information om förändrad försäljningsstatus från E-hälsomyndighetens system Leverantörernas information i VARA (LiiV) via en tjänst, Marknadsföringstjänsten. Läkemedelsverket hämtar information om försäljningsstatus en gång per dygn (klockan 20.00) från LiiV.
Detta gör att
- det finns en gemensam nationell källa
- hanteringen för företagen underlättas
- Läkemedelsverket bättre kan överblicka och publicera relevant information om läkemedelstillgänglighet.
Marknadsföringstjänsten innebär att nya fält lagts till vid marknadsförs ”nej” i LiiV.
Mer information finns i LiiV handboken.
Tidigare blankett har försvunnit
Blanketten – ”Anmälan av försäljningsinformation för läkemedel - Sunset Clause” som tidigare använts för läkemedel för människa, har tagits bort och ersatts av Marknadsföringstjänsten i LiiV.
Även läkemedel för djur ska anmälas
Motsvarande anmälan av försäljningsinformation för läkemedel för djur, ska förutom att meddelas i UPD (Union product database), också anmälas via den nya tjänsten när det gäller läkemedel som är nationellt godkända (inom procedurerna MRP, DCP, NP samt SRP.
Läkemedelsverket har gjort bedömningen baserat på stöd i förordningen (EU) 2019/6 (veterinärförordningen), där det är tillåtet för medlemsländer att ha nationella regler som styr detaljhandeln, samt för att ett läkemedel ska gå att sälja i Sverige, att status måste uppdateras i LiiV även för dessa.
Mer information om UPD finns på EMA:s webbplats.
Motiveringen till tänkta åtgärder vid uppehåll i försäljning, har också ersatts av Marknadsföringstjänsten och ska inte längre göras via e-post till Läkemedelsverket. Detta ska anges i fältet för ytterligare information i Marknadsföringstjänsten.
Observera att anmälan i och med den nya hanteringen sker på förpackningsnivå och inte som tidigare på produktnivå.
Innehåll i anmälan
Fält sedan tidigare
- Marknadsförs (Ja/Nej*)
- Marknadsförs från (datum)
Nya fält
- Marknadsförs ej längre från (datum)*
När detta fält fylls i, eller om "nej" fyllts i vid Marknadsförs (*), blir nedan fält synliga för produkter som omfattas av anmälningsplikt:
- Marknadsföring upphör (temporärt/permanent)
- Orsak (val i rullista)
- Medgivande till publicering av orsak (ja/nej)
- Prognos för när förpackningen åter finns tillgänglig (datum) – anges enbart vid temporärt uppehåll
- Ytterligare information till Läkemedelsverket (valfritt)
I de fall det rör produkter som inte omfattas av anmälningsplikt är det frivilligt att fylla i aktuella fält ovan. Detta genom att svara ja/nej i fältet:
- Vill du lämna kompletterade information till Läkemedelsverket (ja/nej)?
För mer detaljer se LiiV-handboken.
Informationen om ändrad försäljningsstatus och anmälan om att försäljning upphör samlas in i syfte att kunna överblicka, samt att på sikt kunna publicera, information om läkemedelstillgänglighet.
Läkemedel som är godkända för försäljning inom MRP, DCP, NP eller SRP
För läkemedel som är nationellt godkända för försäljning inom ömsesidigt erkännande (MRP), decentral procedur (DCP), nationell procedur (NP) eller efterföljande erkännande (SRP) är det obligatoriskt att anmäla försäljningsstatus till Läkemedelsverket.
Läkemedel för människa inom dessa procedurer ska anmälas minst två månader innan försäljning upphör.
Läkemedel för djur som är godkända för försäljning inom dessa procedurer ska anmälas utan dröjsmål och inkludera information om alla åtgärder som företaget har för avsikt att vidta, vilket ska ske innan sådana åtgärder vidtas och åtföljas av en motivering till åtgärderna.
Därför kommer fälten i Marknadsföringstjänsten vara obligatoriska att fylla i för innehavare av försäjningstillstånd (MAH)/ombud.
Läkemedel som är centralt godkända samt parallellimporterade/parallelldistribuerade läkemedel
Läkemedel godkända för försäljning via central procedur, samt parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel omfattas inte av anmälningsplikt till Läkemedelsverket.
Den som innehar ett försäljningstillstånd för ett läkemedel godkänt via central procedur ska informera EMA om när försäljning påbörjas eller upphör.
Mer information om centralt godkända läkemedel för människa och djur finns på EMA:s webbplats.
Frivillig information till Läkemedelsverket
Information kan lämnas frivilligt via Marknadsföringstjänsten i LiiV. Läkemedelsverket ser gärna att försäljningsinformation avseende dessa läkemedel anmäls, särskilt vid uppehåll som har en stor påverkan på marknaden eller om det kommer att kräva åtgärder i vården eller på apotek.
Anmälan omfattar då information om vilket datum försäljningsuppehållet rör samt orsak till att läkemedlet försvinner från marknaden.
Läkemedel vars försäljningsstatus inte hanteras i LiiV
I undantagsfall används inte LiiV. Detta är fallet om beställningen inte går via öppenvårdsapotek utan till exempel sjukhusapoteket beställer läkemedlet direkt från MAH/partihandlaren (gäller radiofarmaka, medicinska gaser, vissa vätskor, vissa vacciner, serum och vissa antidoter). För att få tillgång till LiiV kan en ansökningsblankett hämtas från E-hälsomyndighetens webbplats.
Där det finns krav att rapportera förändringar i försäljningsstatus och LiiV inte används, vänligen kontakta Läkemedelsverket för alternativt sätt att anmäla, registrator@lakemedelsverket.se.
Termer och begrepp
I LiiV och VARA används termen marknadsförs, det vill säga att ett läkemedel finns till försäljning på den svenska marknaden. Försäljningsstatus är därmed en synonym term till marknadsföringsstatus. I vissa fall benämns detta även som att ett läkemedel tillhandahålls av företaget. Termerna som används vid kommunikation om läkemedelstillgänglighet från olika parter kan därmed skilja sig åt.
Lagstiftningen gör ingen skillnad mellan försäljningsuppehåll som beror på att företaget inte kan leverera sitt läkemedel i den mängd som behövs på den svenska marknaden (restsituation) eller att företaget väljer att sluta sälja sitttt läkemedel.
Ett temporärt/permanent uppehåll av försäljning innebär att läkemedlet fortfarande är godkänt att säljas, det vill säga att apoteken fortsatt kan sälja slut på sitt lager.
Vid en avregistrering av läkemedlet upphör försäljningstillståndet att gälla och en specifik ansökan om avregistrering behöver då göras till Läkemedelsverket.
Vad innebär det att ett läkemedel är tillgängligt för försäljning?
Läkemedelsverket hämtar informationen från LiiV för samtliga läkemedel på förpackningsnivå (per NPL pack id).
För att en läkemedelsförpackning ska anses som tillgängligt på den svenska marknaden ska förpackningen finnas till försäljning (ha status ”ja” på marknadsförd i LiiV), alltså vara beställningsbar från distributör (partihandelsledet) och tillgänglig för den avsedda användaren.
När efterfrågan är större än tillgång
Om ett läkemedel under en period inte kan säljas på grund av att läkemedlet av olika anledningar inte kan levereras i den mängd som täcker behovet för den svenska marknaden, så hanteras det som en restsituation.
Vägledning vid försäljningsuppehåll
Skillnad mellan anmälan av restsituation och att försäljning upphör temporärt
Anmälan om försäljningsuppehåll som beror på att företaget inte kan leverera ett läkemedel i en mängd som möter nationell efterfrågan, det vill säga en restsituation, görs via Läkemedelsverkets e-tjänst för restanmälan. En restanmälan ska göras då en restsituation pågår eller förväntas uppstå under en period och företaget arbetar för att åter kunna leverera läkemedlet.
När ett företag beslutat att ett läkemedel ska sluta säljas temporärt ska ändring av försäljningsstatus göras i LiiV. Ett temporärt uppehåll i försäljning skulle kunna bero på kvalitets-, effekt eller säkerhets- eller marknadsrelaterade orsaker och att företaget bedömer att det är sannolikt att produkten kommer säljas igen senare.
Företaget slutar att sälja ett redan restanmält läkemedel
När ett företag har bestämt sig för att sluta sälja en redan restanmäld förpackning, ska företaget anmäla i LiiV vilket datum försäljningen ska upphöra. Företaget anger datum i LiiV för när status för marknadsförs ska ändras till ”nej”. Restärendet avslutas av Läkemedelsverket när informationen om att försäljning upphör bedöms ha nått ut till berörda parter.
För produkter som inte omfattas av anmälningsplikt är det frivilligt att meddela ett framtida datum för när försäljning upphör.
Restanmälan i de fall företaget planerar att sluta sälja ett läkemedel
När ett företag väljer att sluta sälja ett läkemedel som finns till försäljning ska företaget anmäla att försäljning upphör genom att ange detta i LiiV.
Restanmälan krävs alltså inte.
En uppdatering i LiiV ger Läkemedelsverket information om att ändrad försäljningsstatus sker eller kommer att ske. Det finns möjlighet att ange ett framtida datum för när försäljning upphör i LiiV, eller att vid behov uppdatera det.
Det är antingen obligatoriskt eller frivilligt att ange denna information beroende på läkemedlets godkännandeprocedur.
Obligatoriskt respektive frivilligt att anmäla försäljningsuppehåll
Det är samma lagstiftning som styr vilka läkemedel som omfattas av anmälningsplikt om försäljningsuppehåll, oavsett om det rör en störning i leveranskedjan som leder till en restsituation eller om företaget beslutat om att de inte längre kommer sälja läkemedlet på den svenska marknaden temporärt eller permanent.
Anmälningsplikt gäller för läkemedel som godkänts för försäljning via procedur för ömsesidigt erkännande (MRP), decentral procedur (DCP), nationell procedur (NP) eller procedur för efterföljande erkännande (SRP).
För läkemedel godkända via central procedur, både läkemedel för människa och läkemedel för djur, samt för parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel är det frivilligt att anmäla försäljningsuppehåll till Läkemedelsverket. Det är viktigt för Läkemedelsverket att få kännedom om alla försäljningsuppehåll för läkemedel som kan skapa en läkemedelsbrist.
För att informationen till sjukvård, apotek och användare ska vara så heltäckande som möjligt uppmuntrar Läkemedelsverket att information lämnas så ofta som möjligt.
Anmälningsväg:
- Restanmälan görs till Läkemedelsverket via e-tjänst
- Anmälan om att försäljning upphör görs via Marknadsföringstjänsten i LiiV.
För anmälan av temporärt eller permanent upphörande av försäljning via LiiV är det obligatoriskt att fylla i anmälningsfälten när produkten omfattas av anmälningsplikt.
Vid frivillig anmälan i LiiV måste ett aktivt val göras att meddela Läkemedelsverket för att information ska kunna skickas via Marknadsföringstjänsten.
Ytterligare information till Läkemedelsverket i anmälan om att försäljning upphör
Kommentarsfältet "Ytterligare information till Läkemedelsverket" i LiiV kan användas för information om det finns risk för läkemedelsbrist med patientpåverkan, exempelvis om likvärdiga alternativa läkemedel saknas på marknaden.
Även kompletterande uppgifter om orsak till försäljningsuppehållet kan lämnas här. Dessa uppgifter kan vara till nytta vid Läkemedelsverkets bedömning av hur kritisk en bristsituation blir.
Observera att tänkta åtgärder och motivering till uppehåll i försäljning gällande läkemedel för djur ska uppges här. Detta ska ske innan åtgärderna vidtas. Denna information används enbart av Läkemedelsverket och kommer att hanteras konfidentiellt. Den syftar till att underlätta bedömning om en eventuell brist kan uppstå. Läkemedelsverket följer vid behov upp informationen med anmälande företag.
Anmälan om start av försäljning
Informationen inhämtas automatiskt av Läkemedelsverket för samtliga läkemedel när försäljningsstatus ändras till ”Ja” för en förpackning i LiiV.
Ingen ytterligare anmälan behöver göras till Läkemedelsverket. Tidigare blankett har tagits bort.
Parallellhandlade läkemedel
Eftersom parallellimportörer och parallelldistributörer av läkemedel inte i strikt mening räknas som MAH faller de inte in under anmälningsplikten.
Tillgången till parallellhandlade läkemedel varierar ofta och då kan en frivillig anmälan till Läkemedelsverket om försäljningsuppehåll komplettera bilden av läkemedelstillgången inom ett område för att informationen till sjukvård, apotek och användare ska vara så heltäckande som möjligt.
Centralt godkända läkemedel
Anmälningsplikten för centralt godkända läkemedel gäller till EMA. Men en anmälan om försäljningsstatus är lika viktig för alla läkemedel oavsett godkännandeprocedur.
För att informationen till sjukvård, apotek och användare ska vara så heltäckande som möjligt önskar Läkemedelsverket därför att även försäljningsuppehåll för centralt godkända läkemedel anmäls till Läkemedelsverket.
Anmälan om försäljningsstatus för läkemedel för djur
Anmälan om att försäljning startar respektive upphör temporärt eller permanent för läkemedel för djur som är nationellt godkända görs i LiiV. Därmed behöver inte ett separat e-postmeddelande skickas till Läkemedelsverket med denna information. Det finns ytterligare bestämmelser i veterinärförordningen som gäller läkemedel för djur.
Alla förändringar i tillgänglighet ska anmälas av företaget i EU:s produktdatabas, UPD, så snart företaget får kännedom om dem, oavsett godkännandeprocedur.
För nationellt (MRP, DCP, NP samt SRP) godkända läkemedel som finns till försäljning i Sverige ska företaget utan dröjsmål även underrätta Läkemedelsverket om försäljningsstatus och alla åtgärder som de har för avsikt att vidta, vilket ska ske innan sådana åtgärder vidtas och åtföljas av en motivering till åtgärderna. Detta anges i Marknadsföringstjänsten i LiiV.
För läkemedel som är godkända via den centrala proceduren ska företaget meddela motsvarande uppgifter om förändringar i tillgänglighet till EU-kommissionen. Läkemedelsverket önskar dock att försäljningsinformation för centralt godkända läkemedel även anmäls till myndigheten för att informationen till djursjukvård, apotek och användare ska bli så heltäckande som möjligt.
Försäljningsuppehåll respektive avregistrering
När fältet Marknadsförs i LiiV sätts till ”nej” innebär det att informationen uppdateras i VARA-filen dagen efter och att läkemedlet inte längre går att förskriva/ordinera i förskrivarstöden.
Ett temporärt eller permanent uppehåll av försäljning innebär att läkemedlet fortfarande är godkänt att säljas, det vill säga att apoteken fortsatt kan sälja slut på sitt lager. Datumet som anger start av att försäljning upphör avser det datum då apoteken inte längre kan beställa från distributör (partihandelsledet).
Vid en avregistrering av läkemedlet upphör försäljningstillståndet att gälla. En ansökan om avregistrering behöver i dessa fall göras till Läkemedelsverket (inte via LiiV).
Att meddela en utfasning av ett läkemedel
Om ett företag planerar att fasa ut en förpackning eller alla förpackningar av ett läkemedel så ska det meddelas via Marknadsföringstjänsten LiiV.
Bedöms förändringen medföra en risk för läkemedelsbrist är det önskvärt att företaget meddelar detta i kommentarsfältet.
Anmälan om när förändringen kommer äga rum bör lämnas i så god tid som möjligt för att hälso- och sjukvården ska kunna ställa om.
Att meddela att läkemedlet som ska sluta säljas kommer att ersättas av ett annat läkemedel
När ett företag planerar att fasa ut en förpackning eller en hel läkemedelsprodukt för att ersätta det med en annan förpackning respektive produkt meddelas det via LiiV.
Anmälan, oavsett frivillig eller obligatorisk, bör ange datum för när den utfasade förpackningen/produkten inte längre tillhandahålls från distributör. I kommentarsfältet kan företaget meddela att ersättningsprodukt kommer och vilken information som skulle kunna delas publikt för att hälso- och sjukvården ska kunna informeras om att ingen bristsituation kommer att uppstå.
Sunset Clause
”Sunset Clause” innebär att ett försäljningstillstånd upphör att gälla om läkemedlet inte börjar säljas inom tre år från godkännandet eller om försäljningen har varit avbruten tre år i följd.
Alla läkemedel för människor omfattas av Sunset Clause, men för traditionella växtbaserade läkemedel samt homeopatika finns vissa undantag. I Sverige omfattas inte parallellimporterade produkter av reglerna för Sunset Clause.
I och med att veterinärlagstiftningen ändrats omfattas inte läkemedel för djur längre av Sunset Clause. Dock ska uppgifter kopplade till försäljningsinformation förutom i UPD (Union Product Database, unionens produktdatabas) även registreras i Marknadsföringstjänsten.
Mer information finns i avsnittet om försäljningsinformation.
Myndigheters ansvar
Läkemedelsverket är behörig myndighet för att reglerna om Sunset Clause följs för läkemedel godkända inom nationell, decentral och ömsesidig procedur.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, är behörig myndighet gällande läkemedel som är godkända inom den centrala proceduren.
Undantag från Sunset Clause
En årsavgift som betalas i tid, betraktas i Sverige som en anmälan om att avsikten är att sälja läkemedlet i Sverige. Alltså upphör inte godkännandet att gälla på grund av Sunset Clause och undantag behöver därmed inte längre sökas i Sverige. Försäljningsstatus måste dock anmälas, som framgår i avsnittet om försäljningsinformation.
Regelverk
När det gäller läkemedel för människa ska start och uppehåll av försäljning anmälas till Läkemedelsverket enligt 4 kap 18 § läkemedelslagen (2015:315).
Registrerade traditionella växtbaserade läkemedel omfattas inte av 4 kap. 18 §, första stycket om informationsskyldigheten och för homeopatiska läkemedel gäller inte punkt 2 (terapeutisk effekt) i uppräkningen av särskilda skäl.
Motsvarande bestämmelser till den svenska lagstiftningen finns i EU-lagstiftningen.
Artikel 13.4 och artikel 14.4-6
Artikel 23a och 24.4-6.
Start och uppehåll av försäljning av djurläkemedel meddelas i UPD (Union product database), enligt artikel 58.6 i förordning (EU) 2019/6 (veterinärförordningen).
Företaget ska, innan uppehåll i försäljning görs, underrätta den nationella behöriga myndigheten (som har beviljat godkännandet i landet där läkemedlet finns till försäljning) om tänkta åtgärder samt motivering.
Detta ska ske innan sådana åtgärder vidtas, se artikel 58.13 i samma förordning.