Avregistrering av läkemedel

Orsaker till avregistrering

Den vanligaste orsaken till att läkemedel avregistreras är låg försäljning. Avregistreringen sker då på företagets initiativ. Andra, mer ovanliga, skäl till avregistrering som kan ske antingen på företagets eller myndighetens initiativ, kan vara tillverkningsproblem eller upptäckt av allvarliga biverkningar.

I de fall då vi på Läkemedelsverket bedömer att läkemedlet är viktigt att ha kvar på marknaden tar vi upp en dialog med företaget om möjligheterna att fortsätta marknadsföra läkemedlet.

Om skälet till avregistrering är låg försäljning erbjuds då i regel befrielse från årsavgift. Läkemedelsverket har dock ingen möjlighet att tvinga ett företag att ha kvar ett läkemedel på marknaden.

Läkemedelsverket rekommenderar att läkemedel som ska avregistreras fasas ut, så att det tar slut i lager innan önskat avregistreringsdatum. Efter avregistreringsdatum kan läkemedelsförpackningar som finns kvar i lager inte säljas i Sverige. En bedömning bör göras av antalet läkemedelsförpackningar så att indrag av kvarvarande förpackningar inte behöver göras.

Om det finns kvar produkter på marknaden efter avregistreringsdatum bör företaget kontakta Läkemedelsverket för en dialog om hur de resterande produkterna ska hanteras.
Telefon 018-17 46 00. Meddela växeln att det gäller indragning och begär att få bli kopplad till Enheten för inspektion av industri och sjukvård.

Ansökan om avregistrering

• Ansökan om avregistrering ska skickas till Läkemedelsverket för produkter godkända inom nationell, decentral och ömsesidig procedur. Ansökan om avregistrering för centralt godkända produkter skickas till EMA.
• En ansökan om avregistrering kan innehålla flera läkemedel från samma innehavare av försäljningstillståndet. Läkemedel för människor och läkemedel för djur ska däremot skickas in i separata ansökningar
• Om avregistreringen påverkar produktinformationen ska SmPC/PL samt, vid behov, märkningstexten med markerade ändringar skickas in tillsammans med ansökan.
• Om Sverige är RMS för läkemedlet och det behöver genomföras ett RMS-byte till följd av avregistreringen, komplettera ansökan med vilket land som kommer att bli ny RMS och det nya procedurnumret.
• Om ansökan skickas in av annan än innehavaren av försäljningstillståndet, parallellimportören, registreringsinnehavaren eller lokal företrädare ska en fullmakt skickas in tillsammans med ansökan.

Skicka ansökan via post eller e‍-‍post.

E-post:
RIC@lakemedelsverket.se

Post:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Handläggningstid och årsavgift

• Handläggningen av en ansökan om avregistrering kan ta upp till tre månader.
• En redan debiterad årsavgift återbetalas inte vid avregistrering.
• För att undvika årsavgift för nästkommande år behöver avregistreringsdatumet sättas till senast 31 januari i ansökan. Då handläggningstiden för avregistreringsansökningar är tre månader behöver ansökan skickas in till Läkemedelsverket senast 31 oktober året innan för att kunna garantera att ärendet behandlas i tid.
• Handläggningen av en ansökan kan gå snabbare, men just i slutet av året är antalet ansökningar som störst.

Kompletterande information

Det är vanligt att företaget informerar vårdgivare och apotek om avregistreringen, i vissa fall med hänvisningar till ersättningspreparat.

I speciella fall publicerar Läkemedelsverket särskild information inför avregistreringen. Det kan exempelvis vara om patienter som står på läkemedlet successivt behöver sättas in på behandling med nytt läkemedel, eller om en hög licensförskrivning kan förväntas till följd av avregistreringen.

Informationen publiceras på Läkemedelsverkets webbplats och i en del fall skickas informationen direkt till berörda sjukhus, läkemedelskommittéer och expertgrupper.

Avregistrerade läkemedel

Läkemedel som avregistrerats från 2004 och framåt finns sökbara i Läkemedelsfakta.

Det går att söka efter enskilda läkemedel, eller läkemedel som uppfyller angivna sökord, till exempel alla avregistrerade läkemedel som innehåller en viss substans. Det går också att söka efter alla läkemedel som avregistrerats under en viss tidsperiod.

Träfflistan går att exportera till Excel eller i XML‍-‍format. I den exporterade träfflistan finns information om ATC‍-‍kod, receptstatus, avregistreringsdatum med mera.