Tillstånd för blodcentral

Blodverksamhet (blodcentral) som avser att framställa blodplasma till läkemedelsindustrin eller tillverkare av produkter som omfattas av förordning (EU 2017/745, ska ansöka om tillstånd för detta. Detta eftersom det enligt lag är en blodkomponent som utgör råvara till läkemedel eller medicinteknisk produkt.

Ansökan och anmälan

Ansökan, anmälan och rapport skickas via e‍-‍post eller post till Läkemedelsverket.

E-post: registrator@lakemedelsverket.se

Post:
Läkemedelsverket
Inspektion av industri och sjukvård
BOX 26
751 03 Uppsala

Krav på roller i verksamhet

Det finns två roller som måste finnas i verksamheten och som ska beskrivas i ansökan.

Ansvarig person

Det yttersta ansvaret för insamling och kontroll av blod och blodkomponenter kan innehas av verksamhetschefen om denne uppfyller gällande kompetens- och erfarenhetskrav. Om så inte är fallet ska en särskilt utsedd ansvarig person utses, som innehar den kompetens som krävs.

Sakkunnig person

Blodcentralen ska ha en sakkunnig person som ansvarar för att framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter uppfyller krav för god tillverkningssed.

Rollerna sakkunnig person och särskilt utsedd ansvarig person kan innehas av samma person.

Handläggning

Innan tillstånd kan utfärdas behöver en inspektion utföras. En inspektör kontaktar ansvarig person för att boka tid för inspektion.

Från det att en ansökan är komplett tar det cirka 90 dagar innan ett tillstånd utfärdas, tidsåtgången beror på resultatet av inspektionen.

Avgifter

Läkemedelsverket tar ut en ansökningsavgift på 2 000 kronor samt en årlig avgift på 18 000 kronor.

Avgifterna regleras i förordningen om blodsäkerhet. I avgiften ingår bland annat inspektion av verksamheten, utfärdande/uppdatering av tillstånd och möjlighet att få svar på frågor samt vägledning.

Regelverk

Från insamling till distribution

• Krav på kvalitetssystem gäller för hela kedjan från insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blodkomponenter.
• Blodsäkerhetslagens regler gäller för de delar av kedjan som består av insamling och kontroll av blod och blodkomponenter.
• Plasma är en blodkomponent som används som råvara vid tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter och då gäller God tillverkningssed (GMP) vid framställningen.
• uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet ska bevaras i register i minst 30 år.
• Den blodcentral som levererar plasma för läkemedelstillverkning ska bistå köparen av blodkomponenterna med de uppgifter som behövs för Plasma Master File.
• Kraven på att bevara uppgifter för spårbarhet gäller även köparen av plasma/tillverkaren av läkemedlet och i förekommande fall tillverkaren av den medicintekniska produkten.

Blodgivare

Regler för urval av blodgivare finns i Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet,

Undantag är:

• vissa sjukdomar som inte utgör något hinder för att tappa blod och blodkomponenter om de ska användas som råvara vid läkemedelstillverkning
• att syfilis ska testas vid nyanmälan men inte måste testas vid varje blodgivning.