Marknadsföring av läkemedel

Endast godkända eller registrerade läkemedel får marknadsföras. Läkemedelsverket granskar marknadsföring av läkemedel, i linje med vårt arbete att främja folk- och djurhälsan.

Marknadsföring av läkemedel för människor

Det ställs ett antal krav på marknadsföring av läkemedel för människor.
Det är bland annat förbjudet att:

• marknadsföra läkemedel som inte har godkänts för försäljning
• rikta marknadsföring av läkemedel till barn
• rikta marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten (med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar).

Reklamen får inte vara vilseledande och måste till alla delar överensstämma med produktresumén (sammanfattningen av produktens egenskaper).

Reklamen ska innehålla information som är av särskild betydelse för antingen allmänheten eller personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel, beroende på vilken den avsedda mottagaren är.

Marknadsföring av homeopatika och registrerade traditionella växtbaserade läkemedel omfattas också av Läkemedelsverkets tillsyn.

Reklam till allmänheten

Marknadsföring av receptfria läkemedel för människor som är riktad till allmänheten ska främja rätt användning av läkemedlet. Konsumenten får inte bli vilseledd att tro att läkemedlet har andra egenskaper än vad det är godkänt eller registrerat för. Reklamen får inte heller leda till att människor låter bli att söka relevant vård. Det ska tydligt framgå att produkten är ett läkemedel och att meddelandet är reklam.

Läkemedelsreklam som riktas till allmänheten ska minst innehålla:

• Läkemedlets namn och den gängse (det vill säga den generiska) benämningen, om läkemedlet innehåller endast en aktiv beståndsdel.
• Upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska användas på ett korrekt sätt.
• En uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln. Uppmaningen ska vara uttrycklig och lätt läsbar.

Exempel på upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska användas på ett korrekt sätt kan enligt Läkemedelsverkets tolkning vara uppgifter om:

• behov av kontakt med sjukvården för diagnos före en behandling
• behov av kontakt med sjukvården om behandling inte ger effekt inom viss tid
• begränsningar i behandling för barn och gravida
• begränsningar i behandlingstid.

Kravet på att uppmaningen att noga ta del av informationen på bipacksedeln ska vara uttrycklig och lätt läsbar har Läkemedelsverket tolkat som att:

• I skriftlig marknadsföring bör uppmaningen ha en textstorlek som inte skiljer sig från marknadsföringstexten i övrigt. Den bör finnas i direkt anslutning till den övriga marknadsföringstexten och produktbilden.
• I ljudreklam bör uppmaningen läsas upp så att informationen når mottagaren.
• I rörlig bild bör uppmaningen visas tillräckligt länge och med tillräcklig textstorlek för att säkerställa att informationen når tittaren. Uppmaningen får gärna kombineras med uppläsning.

Läkemedelsverkets tolkning är bara en rekommendation för hur regelverket kan tillämpas.

Reklam till förskrivare

Marknadsföring av läkemedel för människor som riktas till förskrivare eller personer som är behöriga att lämna ut läkemedel ska vara så utförlig att den ger en uppfattning om det berörda läkemedlets värde vid behandling. Grundläggande information från produktresumén och läkemedlets klassificering ska finnas med.

Marknadsföring av läkemedel för djur

Vid marknadsföring av läkemedel för djur ställs ett antal krav. Bland annat måste läkemedlet vara godkänt eller registrerat i Sverige för att det ska vara tillåtet att få marknadsföras här. Marknadsföringen ska överensstämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läkemedel som marknadsförs. Marknadsföringen får inte innehålla uppgifter som är vilseledande eller som kan leda till att läkemedlet används fel. Vidare ska marknadsföringen, genom att det veterinärmedicinska läkemedlet presenteras objektivt och utan överdrifter, främja en ansvarsfull användning.

Marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får bara riktas till veterinärer eller personer som har tillstånd att tillhandahålla sådana läkemedel. Till allmänheten är det alltså bara tillåtet att rikta marknadsföring av receptfria djurläkemedel. Prover av veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut som reklam, med undantag för små mängder av prover, som får delas ut till veterinärer eller andra personer som får tillhandahålla sådana läkemedel. Det är inte tillåtet att dela ut antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel eller narkotiska läkemedel som prover.

Regler gällande marknadsföring av läkemedel för djur finns i Europa­parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 119‍-‍122) samt i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:86) om hantering av veterinärmedicinska läkemedelsprover. Du kan hitta länkar till reglerna längre ned på den här sidan, under rubriken Regelverk.

Granskning av reklam

Läkemedelsverket ansvarar för att kontrollera marknadsföring av läkemedel och granskar reklam för läkemedel i alla medier. Vi tar även emot tips från företag, hälso- och sjukvårdspersonal och privatpersoner. Om marknadsföringen inte lever upp till regelverket kan ansvarigt företag kontaktas och uppmanas att ändra eller upphöra med den felaktiga reklamen. Om marknadsföringsreglerna inte följs får Läkemedelsverket meddela förelägganden* och förbud förenade med vite*.

(*Föreläggande= ett beslut om att den som är berörd ska göra något eller sluta göra något.

*Vite=den som inte följer föreläggandet kan tvingas betala en summa pengar)

Tipsa om olaglig reklam

Ditt tips kan hjälpa andra personer genom att Läkemedelsverket uppmärksammas på olaglig marknadsföring.

När vi har mottagit tipset tar vi ställning till om det behövs åtgärder. På grund av tryck- och yttrandefrihetsbestämmelser kan vi däremot inte ge förhandsbesked om en viss marknadsföring följer reglerna.

Du som i ett arbetsrelaterat sammanhang har uppmärksammat missförhållanden rörande marknadsföring av humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel har möjlighet att anmäla detta inom ramen för så kallad visselblåsning.

Reklam som bryter mot lagen

Om Läkemedelsverket uppmärksammar olaglig marknadsföring kan vi inleda ett tillsynsärende. Då kontaktar vi i de flesta fall ansvarig person eller företag. De får möjlighet att ge sina synpunkter angående marknadsföringen och hur de anser att den förhåller sig till lagstiftningen. Men det finns inget krav på att yttra sig i ärendet.

Om Läkemedelsverket anser att marknadsföringen bryter mot lagen så kan ärendet leda till ett beslut om föreläggande eller förbud förenade med vite. Det skulle till exempel kunna innebära att ansvarig person eller företag blir skyldig att betala ett vite varje gång marknadsföringen upprepas. Läkemedelsverkets beslut kan överklagas till Förvaltningsrätten.

Regelverk

Marknadsföring av läkemedel för människor

De regler som Läkemedelsverket tillämpar vid tillsynen av marknadsföring av läkemedel för människor finns i 12 kap. läkemedelslagen (2015:315) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel. De är baserade på Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel

Marknadsföring av läkemedel för djur

De regler som Läkemedelsverket tillämpar vid tillsynen av marknadsföring av läkemedel för djur finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 119‍-‍122) samt i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:86) om hantering av veterinärmedicinska läkemedelsprover.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel 

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:86) om hantering av veterinärmedicinska läkemedelsprover

Andra marknadsföringsregler

Vid sidan av de författningsbestämmelser som Läkemedelsverket tillämpar finns även frivillig egenkontroll av marknadsföring av läkemedel.

Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel kontrolleras av ViNordics marknadsföringsnämnd och humanläkemedel kontrolleras av nämnderna IGN  ochNBL som upprätthåller Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER). Sådana självreglerande organ har en viktig funktion att fylla, men Läkemedelsverket är inte bundna till deras rekommendationer.

Mer information om egenkontrollen finns på Veterinary Industry Nordic:s webbplats (en förening för veterinärmedicinbranschen i Norden) och Läkemedelsindustriföreningen (branschorganisation för de forskande läkemedelsföretagen).

Allmänna marknadsföringsregler finns i marknadsföringslagen. Dessa regler faller under Konsumentverkets tillsynsansvar. Det finns även regler om reklam för läkemedel och medicinska behandlingar i radio- och tv-lagen.

Relaterad information