Repurposing – ny användning för äldre läkemedel

Repurposing drivs utifrån hälso- och sjukvårdens brist på behandlingsalternativ för patientgrupper där det finns ett stort behov. Genom att utgå från befintliga läkemedel kan utvecklingstiden bli kortare, eftersom säkerhetsprofilen är välkänd och därmed kan relativt enkla kliniska utvecklingsprogram visa om läkemedlet ger önskad effekt. Detta gäller förutsatt att dosen och behandlingstiden är densamma som för den initiala indikationen hos läkemedlet.

Repurposing ska inte blandas ihop med "life‍-‍cycle management" som är den utveckling innehavare av försäljningstillstånd (MAH) planerar för en produkt efter det första godkännandet.

Repurposing delas in i "hard- och soft repurposing".

Hard repurposing

Hard repurposing innebär att den nya indikationen för läkemedlet är inom ett helt nytt terapiområde. Exempelvis ett läkemedel som har indikation för högt blodtryck (hjärta/kärl) får en ny indikation för bröstcancer (onkologi).

Soft repurposing

Soft repurposing innebär att den nya indikationen för läkemedlet är inom samma terapiområde. Exempelvis ett läkemedel som har indikation inom depression (psykiatri) får en ny indikation för schizofreni (psykiatri).

Vetenskaplig rådgivning

Den vetenskapliga rådgivningen genomförs av Läkemedelsverket och, om så önskas, tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

Ansökan om vetenskaplig rådgivning skickas in till Läkemedelsverket. Ansökan ska innehålla de frågeställningar man vill ha besvarade vid rådgivningen. Mer information samt ansökningsblankett för vetenskaplig rådgivning finns här:

Om ytterligare data krävs för att få ett godkännande för den nya indikationen måste data kompletteras. När alla data är insamlade och sammanställda lämnas dessa över till identifierat företag (blivande MAH). Alternativt kommer parterna överens om att blivande MAH gör sammanställningen parallellt med att kompletterande data tas fram.

MAH sammanställer ansökningshandlingarna, betalar ansökningsavgiften och skickar in ansökan om försäljningstillstånd till Läkemedelsverket.

Hur hittar man lämplig MAH?

För att hitta MAH som är intresserade av att ansöka om ny indikation för läkemedel, finns möjligheten att söka i Artikel 57-databasen på EMA:s webbplats.