Vetenskaplig rådgivning hos Läkemedelsverket

Ansökan om rådgivning

Fyll i alla specificerade frågeställningar.

Skicka ansökan med e‍-‍post eller post.

E-post
RIC@lakemedelsverket.se

Post
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Hela underlaget skickas med e‍-‍post senast tre veckor innan planerat möte till RIC@lakemedelsverket.se.

Underlaget ska bestå av:

• Bakgrundsdokument, maximalt 100 sidor
• Frågelista (Wordformat)
• Deltagarförteckning med information om deltagarnas nationalitet och e‍-‍postadress (Wordformat)
• Övrigt relevant underlag som
  • litteraturreferenser
  • Investigator's Brochure
    och liknande skickas i samband med bakgrundsdokumentationen.

Vad är vetenskaplig rådgivning?

Rådgivningen kan röra:

• Preklinik
• Klinik
• Statistik
• Farmakokinetik
• Farmaci – kemi
• Farmaci - bioteknologi
• Regulatoriska frågeställningar i kombination med vetenskapliga

Rådgivningen omfattar inte:

• biverkningsrapportering (ej avgiftsbelagd)
• enbart regulatoriska frågeställningar som val av procedur, enkel förfrågan om Läkemedelsverket vill bli RMS, om det inte förutsätter samtidig diskussion om underlaget för ansökan, tillverkningstillstånd, märkning (ej avgiftsbelagt)
• ärenden som är under utredning (ej avgiftsbelagt).

Läkemedelsverkets roll

Läkemedelsverkets roll är att erbjuda rådgivning kring utvecklingen av ett läkemedel genom att besvara frågor baserade på sökandens dokumentation, och som avser ansökan om tillstånd till försäljning eller ansökan om klinisk prövning.

Det är däremot inte Läkemedelsverkets roll att ta över ansvaret för ett läkemedels utveckling. I samband med rådgivningen gör Läkemedelsverket ingen förhandsvärdering av dokumentationen med avseende på ett läkemedels godkännande för försäljning. Rådgivning kan begäras för alla läkemedel, oavsett utvecklingsfas och val av procedur för godkännande.

Det råd som ges är inte bindande, varken för Läkemedelsverket, företaget eller andra aktörer.

Former av rådgivning

• fysiskt möte – mötet hålls i Läkemedelsverkets lokaler, max 6 deltagare
• digitalt möte genom MS Teams, max 12 deltagare
• hybridmöte, max 6 deltagare på plats fysiskt och 6 deltagare via MS Teams
• skriftlig rådgivning – från det att relevant underlag har kommit in skickar Läkemedelsverket svar inom två månader
• pre-submissionmöte – om Läkemedelsverket har antagit ett (co)rapportörskap kan företaget som ansöker om godkännande komma på ett informationsmöte inför en ansökan. Dessa möten skall ej innehålla vetenskapliga frågeställningar utan är en möjlighet för företaget att presentera sin produkt, diskutera regulatoriska frågor och träffa Läkemedelsverkets utredare. Pre‍-‍submission mötet är kostnadsfritt. Ansökan görs på samma sätt som vetenskaplig rådgivning och med samma blankett.

Läkemedelsverket kan ändra mötesform om frågeställningarna kräver det.

Rådgivningens längd är 90 minuter.

Sökanden kan skicka in minnesanteckningar till Läkemedelsverket inom en månad efter rådgivningen.

Kommentarer på minnesanteckningarna ges vid behov, men kan inte jämställas med verkets uppfattning.

Läkemedelsverket ger inga rådgivningar under juli och augusti på grund av semesterperioder. Det är fortfarande möjligt att skicka in ansökningar under denna period men handläggningstiden kan bli förlängd.

Avgifter

Regeringen har beslutat om avgifter för vetenskaplig rådgivning. Avgiften är 65 000 kronor per rådgivningstillfälle, från och med 1 januari 2022. Avgiften faktureras efter rådgivningstillfället.

Avgiftsreduktion vetenskaplig rådgivning

Läkemedelsverket kan vid särskilda skäl bevilja avgiftsreduktion. Ansökan om avgiftsreduktion sker i samband med att sökanden skickar in sin ansökan om vetenskaplig rådgivning. Skäl till avgiftsreduktion ska motiveras tydligt i följebrev eller bilaga till ansökan.

Läkemedelsverket lämnar inte ett förhandsbesked om avgiften kan sättas ned, utan ansökan bedöms från fall till fall. Sökanden ska vara medveten om att rådgivningen genomförs oavsett om avgiftsreduktion beviljas eller ej samt att hela avgiften ska betalas.

Gemensam rådgivning med TLV

För att bidra till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning, erbjuder Läkemedelsverket en gemensam vetenskaplig rådgivning med Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV). Rådgivningen är ett komplement till kontakter med andra myndigheter. I vissa frågor kan du ändå behöva få råd och stöd från annan myndighet.

Skriv dina frågor i ansökningsblanketten och specificera vilka frågor som rör respektive myndighet. I rådgivningen, som äger rum i våra lokaler, deltar representanter från både Läkemedelsverket och Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket.

Skicka frågorna med e‍-‍post till RIC@lakemedelsverket.se.

Råden är inte bindande, för Läkemedelsverket, Tandvårds- och Läkemedel varkensförmånsverket eller företaget. Vi följer samma rutiner som gäller för den vetenskapliga rådgivning som vi ger.

Avgift

Avgiften för gemensam vetenskaplig rådgivning är 65 000 kronor per rådgivningstillfälle. Avgiften faktureras efter rådgivningstillfället.

Samtidig nationell rådgivning

Sedan februari 2020 har nätverket EU Innovation Network (EU‍-‍IN) testat ett projekt där företag kan få vetenskaplig rådgivning från flera nationella myndigheter samtidigt. Det kallas samtidig nationell vetenskaplig rådgivning (SNSA). Detta är användbart vid förberedelser för kliniska prövningar i flera länder eller vid ansökningar om marknadsföringstillstånd.

Efter en positiv utvärdering i januari 2025 har HMA beslutat att fortsätta med SNSA. Under de kommande månaderna kommer EU‍-‍IN att förbättra SNSA‍-‍proceduren baserat på erfarenheter från pilotprojektet. Under tiden kan företag fortsätta att skicka in nya förfrågningar enligt nuvarande riktlinjer.

Mer information finns på HMA:s respektive EMA:s webbplatser.

Regler