Regelverk för receptfri handel

Du som bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel, och alltså är verksamhetsutövaren, är ansvarig för att verksamheten följer gällande regler.

Regelverk

Vägledningen innehåller förklaring till reglerna, praktiska tips, frågor och svar.

Viktiga regler och rutiner

Egenkontroll och skriftliga rutiner

Innan du börjar sälja läkemedel måste du ta fram rutiner för egenkontroll och skriva ner rutinerna i ett egenkontrollprogram (EKP). Egenkontroll innebär att du planerar, kontrollerar och följer upp den verksamhet du ansvarar för, för att säkerställa att aktuella lagar och regler efterlevs.

EKP ska fungera som ett stöd för din personal och leda till en säker hantering och försäljning av receptfria läkemedel. Det är du som verksamhetsutövare som ska ansvara för att din verksamhet utför egenkontroll och att personal får utbildning i verksamhetens EKP och gällande regler på området.

Det finns en mall för egenkontrollprogram som du kan använda.

Lämplig lokal

Läkemedel får bara säljas i lämpliga lokaler. Det man behöver ta hänsyn till är till exempel temperatur, fukt och hygien.

Läkemedel får inte säljas från en bostad då Läkemedelsverket och kommunen inte har rätt till tillträde av bostäder för kontroll och tillsyn.

Du får inte sälja läkemedel (bortsett från nikotinläkemedel) i en lokal med serveringstillstånd för alkohol, under den tid då serveringstillståndet gäller.

Läkemedel som får säljas

Det är enbart vissa receptfria läkemedel som får säljas på andra ställen än apotek. Läkemedelsverket beslutar vilka läkemedel som är lämpliga att säljas receptfritt och om de får säljas på andra ställen än apotek.

Läkemedlen som du säljer ska ha svensk märkning och vara godkända av Läkemedelsverket för försäljning i Sverige.

Du får inte sälja läkemedel med passerat utgångsdatum eller bryta förpackningar och sälja läkemedlen styckvis. Hållbarhetstiden ska vara tillräckligt lång så att den inte hinner passera under den förväntade användningstiden. Läkemedelsverket rekommenderar att hållbarhetstiden är minst tre månader, men den får gärna vara sex månader.

Inköp av receptfria läkemedel till din butik

Läkemedel som du ska sälja ska köpas in från en leverantör som har partihandelstillstånd för läkemedel. Det är inte tillåtet att köpa läkemedel på ett apotek eller i en annan butik och sälja dessa vidare. Du behöver kontrollera med din leverantör att de har ett giltigt partihandelstillstånd.

Samtliga partihandlare med tillstånd från Läkemedelsverket hittas i den gemensamma databasen över tillverkare och partihandlare. Läkemedelsverket har även upprättat en lista med leverantörer som tillhandahåller receptfria läkemedel till aktuella detaljhandlare.

Åldersgräns och ålderskontroll

Receptfria läkemedel får bara säljas till personer som har fyllt 18 år.
Nikotinläkemedel får inte säljas om man misstänker att läkemedlet ska lämnas över (langas) till någon som inte har fyllt 18 år.

Skylt om åldersgräns för receptfria läkemedel ska synas tydligt och klart på försäljningsstället.

Om du säljer nikotinläkemedel ska det också finnas en väl synlig skylt om säljförbudet vid misstänkt langning av nikotinläkemedel.

Den som säljer läkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Du ska ha rutiner i din verksamhet för att utföra ålderskontroll.

Beställ skyltar och informationsblock på sidan Mallar och stöd.

Exponering och förvaring

• Läkemedel måste förvaras antingen inlåsta eller under direkt uppsikt av personal.
• Läkemedel måste förvaras åtskilda från produkter som kan påverka deras kvalitet, till exempel produkter som avger fukt, kyla eller värme.
• Läkemedel måste förvaras under förvaringsbetingelser som gäller för läkemedel. De ska till exempel inte förvaras på en plats som är för varm (till exempel i direkt solljus) eller kall, fuktig eller ohygienisk.
• Läkemedel ska exponeras så att det är tydligt för kunden vilka produkter som är läkemedel.
• Det ska finnas tydlig och klart synbar skyltning gällande 18‍-‍årsgräns för köp av läkemedel och förbudet att sälja nikotinläkemedel vid misstanke om langning till personer under 18 år.

Rapportering av din försäljning

Du ska rapportera hur mycket läkemedel du har sålt varje månad på varje försäljningsställe.

Detta görs till E-hälsomyndigheten varje månad eller en gång per kvartal.

Behöver du hjälp med att få inloggningsuppgifter till E‍-‍hälsomyndigheten eller har andra funderingar om hur du rapporterar din läkemedelsförsäljning, kontakta E‍-‍hälsomyndigheten.

På E-hälsomyndighetens webbplats hittar du en manual om hur du rapporterar försäljningen.

Rådgivning om läkemedel

När kunder behöver råd om läkemedel måste du informera dem om vart de kan vända sig. Du kan till exempel hänvisa dem till apotek eller Läkemedelsupplysningen.

Du kan beställa block om Läkemedelsupplysningen från Läkemedelsverket på sidan Mallar och stöd.

Anmälan om förändringar för verksamheten

Du ska anmäla till Läkemedelsverket när du ändrar uppgifter för din verksamhet. Anmälningen ska göras innan ändringen genomförs.

Det gäller bland annat ändrade uppgifter om företaget eller försäljningsstället, till exempel kontaktuppgifter, adressändring och namn, eller tillägg av e‍-‍handel för redan anmäld verksamhet.

Ändrade uppgifter om e‍-‍handel ska också anmälas.

Vad händer om reglerna inte följs?

Läkemedelsverket kan ställa krav på (förelägga) verksamhetsutövare att rätta sig efter regelverket och i vissa fall förbjuda försäljningen av läkemedel.

Beslut om förelägganden och förbud kan förenas med vite (straffavgift om reglerna inte följs). Om beslutet inte följs kan Läkemedelsverket begära att vitet ska dömas ut, det vill säga att verksamhetsutövaren måste betala vitesbeloppet till staten.