Grunder för bedömning

Kriterier

1. läkemedlet är lämpligt för egenvård

2. allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läkemedlet

3. det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan.

Kriterium a. och b. ska  vara uppfyllda även för läkemedel som idag säljs receptfritt på apotek.

Kriterium c. ger utrymme för tolkning. För att underlätta för branschen förtydligar Läkemedelsverket hur kriteriet tolkas, genom att beskriva sex principer.

Principer

1. Tidsaspekt
   Läkemedel innehållande substanser som inte sålts receptfritt under tillräckligt lång tid (vanligen 3‍–‍5 år) i Sverige bör i normalfallet inte säljas utanför apotek. Här vägs dock även erfarenheter från övriga EU in i bedömningen.
2. Ogynnsamma effekter
   Läkemedel där det förekommer ogynnsamma effekter vid långvarig användning bör inte säljas utanför apotek om inte denna risk på ett rimligt sätt kan hanteras via begränsning av förpackningsstorleken.
3. Felaktig användning
   Läkemedel där det finns anledning att misstänka att felaktig användning förekommer,  bör inte säljas utanför apotek om inte denna risk på ett rimligt sätt kan hanteras via begränsning av förpackningsstorleken.
4. Resistensutveckling
   Läkemedel som innehåller antibakteriella, antifungala, antivirala och antiparasitära inklusive antihelmintika substanser bör, i normalfallet inte säljas utanför apotek. Detta med hänsyn till risken för resistensutveckling.
5. Rekvisitionsläkemedel
   Typiska rekvisitionsläkemedel ska inte säljas utanför apotek.
6. Förfalskningar
   För att begränsa risken för att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan ska läkemedel som utsatts för förfalskning förses med extra säkerhetsdetaljer, det vill säga säkerhetsförslutning och unik identitetsbeteckning. Dessa produkter får  endast säljas på apotek. Det finns för närvarande ett fåtal receptfria läkemedel som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer och alltså inte får säljas utanför apotek i Sverige. De finns angivna i EU‍-‍kommissionens förordning 2016/161.

Den grundläggande skillnaden mellan försäljning av läkemedel utanför apotek och försäljning på apotek är att det saknas tillgång till farmaceutisk rådgivning. Avsaknaden av rådgivning i kombination med ovanstående principer är ofta avgörande för bedömningen.

Även behovet av tillgänglighet av läkemedel för behandling av akuta tillstånd vägs in.

Kriterierna och principerna ses över regelbundet och ändras vid behov.

Relaterad information