Inspektion av beredning av radiofarmaka

Publicerad: 21 oktober 2019
Senast uppdaterad: 17 december 2021

För att få fram ett bruksfärdigt radioaktivt läkemedel finns flera tillvägagångssätt och här skiljer man på begreppen beredning och tillverkning. Radioaktiva läkemedel får beredas på sjukhus och apotek. Inget tillstånd utfärdas för beredningsverksamhet. För tillverkning av radioaktiva läkemedel krävs tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket.

Vid beredning får enbart godkända läkemedel eller läkemedel som verksamheten sökt och fått licens beviljad av Läkemedelsverket användas. Beredning ska ske i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Sjukhus eller apotek som bereder eller hanterar radioaktiva läkemedel ska ha en organisation och ett kvalitetssäkringssystem för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvalitet och säkerhet för verksamheten.

Ett radioaktivt läkemedel är ett läkemedel som avger joniserande strålning. All medicinsk verksamhet med joniserande strålning kräver tillstånd från Strålsäkerhetsmyndigheten.

Anmälan om verksamhet

Enligt regelverket om sjukhusens läkemedelsförsörjning ska samtliga läkemedel som beställs till och inom sjukhus anmälas och beskrivas. I den anmälan ska också de radioaktiva läkemedel som beställs till ett sjukhus inkluderas.

Inspektion av sjukhusens läkemedelsförsörjning

Sakkunnig person

Verksamhet som bereder radioaktiva läkemedel ska ha en sakkunnig person som ansvarar för att beredning och hantering sker i enlighet med god tillverkningssed (good manufacturing practice, GMP).

En ansökan om sakkunnig person för verksamheten ska göras hos Läkemedelsverket. Sakkunnig person bedöms och godkänns av Läkemedelsverket. Kraven på sakkunnig framgår av LVFS 2014:4 samt tillhörande vägledning.

Ansökan skickas via e-post eller post till Läkemedelsverket.
Till ansökan ska bifogas dokumentation som styrker formell och reell kompentens.

E-post: registrator@lakemedelsvarket.se

Post:
Läkemedelsverket
Inspektion av industri och sjukvård
Box 26
751 03 Uppsala

Avgifter

Från 1 januari 2022 är gäller:

För beredningsverksamhet tas en årlig avgift på 30 000 kronor ut.

Inspektion

En inspektion innebär att en inspektör från Läkemedelsverket

besöker det apotek eller avdelning på sjukhus som utför bredning av radioaktiva läkemedel och granskar att verksamheten följer principer enligt god tillverkningssed (good manufacturing practice, GMP)

Under en inspektion granskas:

kvalitetssäkringssystem
lokaler och utrustning
dokumentation
datoriserade system
beredning av radioaktiva läkemedel
kvalitetskontroller
avvikelser och egeninspektion.

Inspektioner är ett led i en kontinuerlig process och genomförs vart fjärde år. De ger en ögonblicksbild av verksamheten som ska ge tillräckligt med information för att inspektören ska kunna bedöma säkerheten och tillämpligheten av gällande krav vid beredning.

Ett bekräftelsebrev med information om inspektionen samt begäran om dokument som behöver lämnas in i förväg till Läkemedelsverket skickas till den verksamhet som ska inspekteras.

Inspektionen sammanfattas i en inspektionsrapport som skickas till verksamheten. Läkemedelsverket bedömer sedan inkomna svar på eventuella avvikelser från gällande regelverk. Verksamheten får ett svarsbrev med information om svaren på eventuella avvikelser är acceptabla eller inte.