Inspektion av sjukhusens läkemedelsförsörjning

Det ska finnas ett sjukhusapotek bemannat med en eller flera farmaceuter. En vårdgivare kan helt i egen regi eller genom avtal låta lämpliga aktörer utföra alla eller vissa aktiviteter inom sjukhusapoteket. Det är dock alltid vårdgivaren som är ytterst ansvarig för att aktiviteternas utförande lever upp till kraven även när en extern aktör anlitats.

Hur en vårdgivare avser att organisera läkemedelsförsörjningen ska anmälas till Läkemedelsverket. Anmälan ska även göras för allvarliga brister i försörjningen.

En anmälan kan gälla:

• ny verksamhet
• väsentlig förändring av en verksamhet.

I anmälan ska anmälningsansvarig, eventuell kontaktperson och bristansvarig anges.

Anmälan om läkemedelsförsörjning

En anmälan ska komma in två månader innan verksamhet påbörjas/förändras eller så snart det är möjligt. En väsentlig förändring kan vara så omfattande att alla uppgifter i anmälan måste anges på nytt.

Anmälan om allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen ska skickas in så snart det är möjligt.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning

Anmälan, inklusive bilagor, skickas via e‍-‍post eller post till Läkemedelsverket.

E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Post:
Inspektion av industri och sjukvård
BOX 26
751 03 Uppsala

När anmälan är komplett och inspektören  inte har några ytterligare frågor så skickas ett svarsbrev.

Vårdgivaren läggs sedan in i Läkemedelsverkets tillsynsplan.

Avgifter

Ingen ansökningsavgift tas ut.

Den årliga avgiften är 13 000 kronor. I de fall vårdgivaren bedriver extemporetillverkning tillkommer 13 000 kronor per år.

Inspektion av sjukhusens läkemedelsförsörjning 

Läkemedelsverket har ansvar för att kontrollera verksamheten, och det innefattar:

• inspektioner på sjukhus
• bedömning av inkomna anmälningar och
• bristanmälningar.

Alla berörda verksamheter, processer och läkemedelsklassade varor omfattas. Med begreppet sjukhus menas här en inrättning för slutenvård inklusive specialistmottagningar. Verksamhet för öppen vård räknas alltså inte in.

Inspektionsintervallet är ungefär fem år, men kan variera.

Under en inspektion granskas bland annat:

• organisation, bemanning och avtal
• rekvisitionsrutiner
• förvaring och hantering
• åtgärder i samband med utlämnande
• distribution till och inom sjukhus
• avvikelse- och bristrapportering
• dokumentation.

Inspektionen är en ögonblicksbild av verksamheten och ska ge tillräckligt med information för att inspektören ska kunna bedöma hur verksamheten uppfyller gällande regelverk.

Medicinska gaser

Tidigare genomförde Läkemedelsverket regelbunden tillsyn av tillverkningen och hanteringen av medicinska gaser på sjukhus. Det fanns även publicerade regler för hantering av medicinska gaser på sjukvårdsinrättning i Svensk Läkemedelsstandard, SLS.

Men i och med förändrad lagstiftning för läkemedelsförsörjning till och inom sjukhus samt omreglering av apoteksmarknaden, har Läkemedelsverket ändrat upplägget för kontroll av medicinsk gashantering på sjukhus.

Ansvarsfördelning

Läkemedelsverket har idag tillsynsansvar vad gäller läkemedelsförsörjning fram till och med sjukhusapoteksfunktionen. Fortsatt hantering av läkemedel inom ett sjukhus är en uppgift som regleras av Socialstyrelsen och granskas av Inspektionen för vård och omsorg. Hantering av till exempel gasflaskor är att betrakta som läkemedelshantering om än i annan förpackningsform.

Fortsatt kvalitetssäkring av den medicinska gashanteringen på sjukhus behöver istället tas om hand via ordinarie egenkontrollsystem på sjukhuset.

Det är Läkemedelsverkets uppfattning att årlig kvalitetskontroll av andningsluft behöver säkerställas på liknande sätt som tidigare.

Regelverk

Även andra myndigheters regelverk berör sjukhusens läkemedelsförsörjning.