Ansökan om försäljningstillstånd för växtbaserade läkemedel och naturläkemedel

Delen av ansökan (modul 3 av dossiern) som innehåller kvalitetsdokumentationen beskriver tillverkningen av läkemedlet samt olika kontroller av processer, råvaror och färdig produkt. För växtbaserade läkemedel och naturläkemedel gäller samma krav som för konventionella läkemedel och kvalitetsdokumentationen ska vara komplett oavsett om ansökan är fullständig, bibliografisk eller baseras på traditionell användning. Några krav är värda att särskilt lyfta fram.

Råvaror/växtbaserat utgångsmaterial

Odling och insamling av växter som ska användas för tillverkning av växtbaserade läkemedel ska ske i enlighet med Good Agricultural and Collection Practice (GACP).

Mer information om GACP i EMA:s kvalitetsriktlinjer för växtbaserade läkemedel.

Kommersiell tillverkning

All tillverkning av läkemedel, även växtbaserade och naturläkemedel, kräver
tillverkningstillstånd från en läkemedelsmyndighet och tillverkningen måste ske i linje med så kallad god tillverkningssed, Good Manufacturing Practice (GMP). EU‍-‍kommissionens publicerade riktlinjer för GMP har två delar, dels generell kvalitetssäkring för all tillverkning av läkemedel och dels kraven för tillverkning av aktiv substans.

Mer information om tillverkningstillstånd och hur man ansöker om ett sådant.

Kvalitetsriktlinjer

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har publicerat en rad riktlinjer som belyser olika delar av kvalitetsdokumentationen. De flesta riktlinjerna är generellt tillämpbara för läkemedel och ett fåtal gäller specifikt för växtbaserade läkemedel.

Relaterad information

Växtbaserade läkemedel kan godkännas genom en fullständig ansökan eller en bibliografisk ansökan, på samma sätt som konventionella läkemedel. Dokumentationen som beskriver effekt och säkerhet för en produkt kallas för preklinisk och klinisk dokumentation (modul 4 och 5 av dossiern). Om kraven på effekt- och säkerhetsdokumentation inte kan uppfyllas på samma sätt som för konventionella läkemedel, finns även möjligheten att registrera en produkt med hänvisning till traditionell medicinsk användning.

Fullständig ansökan för växtbaserade läkemedel

En fullständig ansökan görs i enlighet med dokumentationskraven i 3 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning med mera (artikel 8 i direktiv 2001/83/EG).  

Effekt och säkerhet ska visas med data från produktspecifika prekliniska och kliniska studier på samma sätt som för konventionella läkemedel.

Mer information om kliniska studier för läkemedel:

Bibliografisk ansökan / Väletablerad medicinsk användning

För växtbaserade läkemedel som har en dokumenterad medicinsk användning sedan minst tio år inom EU kan ansökan göras i enlighet med väletablerad medicinsk användning, på samma sätt som för konventionella läkemedel med väletablerad medicinsk användning (ansökan i enlighet med dokumentationskraven i 5 kap. 6 och 7 §§ LVFS 2006:11 (artikel 10a direktiv 2001/83/EG) ).

Det innebär att produktspecifika effekt- och säkerhetsdata (prekliniska och kliniska data), kan ersättas med uppgifter om ”väletablerad medicinsk användning” för motsvarande växt eller växtberedning inom EU sedan minst tio år tillbaka, och det ska stödjas av vetenskaplig litteratur.

Det finns EU‍-‍gemensamma växtmonografier  som i vissa fall kan underlätta vid en ansökan. Om man på EU‍-‍nivå (inom Committee on Herbal Medicinal Products) har enats om en gemensam växtmonografi för aktuell växt eller växtberedning, kan denna ersätta effekt- och säkerhetsdokumentationen.

Mer information om EU‍-‍gemensamma växtmonografier:

Förenklad ansökan vid traditionell användning

För traditionella växtbaserade läkemedel som har en dokumenterad medicinsk användning under 30 år, varav minst 15 år inom EU, kan en förenklad ansökan utan effektdata göras. Produktens säkerhet ska visas och värderas med relevanta litteraturdata, samt kompletteras med egna studier om väsentliga data saknas.

EMA:s riktlinjer beskriver hur den traditionella användningen ska styrkas. Alternativt ska växt eller växtberedning finnas med i kommissionens förteckning över växtbaserade material , beredningar och kombinationer av detta.

Mallar och riktlinjer

Vid nyansökningar och förnyelser, samt ändringar som påverkar produktinformationen, ska elektroniska versioner av produktinformationen skickas in till Läkemedelsverket.

Mallar och riktlinjer för utformning av produktinformation är generellt desamma för alla kategorier av läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Även reglerna kring namngivning av produkterna är i stort desamma.

Det finns dock en särskild mall för produktinformation till produktkategorierna växtbaserade läkemedel (VBL) och traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL). Denna följer den generella mallen (QRD‍-‍mallen) men innehåller vissa anpassningar som är specifika för de växtbaserade läkemedlen.

Märkning med ”ekologisk”

Växtbaserade läkemedel kan inte märkas som ekologiska, eftersom sådan märkning inte bedöms vara hälsoinformation eller på annat sätt anses förtydliga information som är till nytta för patienten.

Ändringar i gällande produktinformation

Den som har försäljningstillstånd för ett läkemedel är skyldig att hålla läkemedlet uppdaterat och vid behov ansöka om eller anmäla ändring i försäljningstillståndet.

Ändringar som inbegriper produktresumén men enbart är av stilistisk natur (och alltså inte är relaterade till ändringar i dossier) hanteras som en ändringsansökan typ 1B (klass C.I.z enligt 2010/C 17/01).