Vägledning till Läkemedelverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:90) om godkännande för försäljning av humanläkemedel – särskilda aspekter avseende naturläkemedel
- Publicerad: 13 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Naturläkemedel, Godkännande
Vägledning till Läkemedelverkets föreskrift om godkännande för försäljning av humanläkemedel – särskilda aspekter avseende naturläkemedel.
Inledning
Syftet med denna vägledning är att främja en enhetlig tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:90) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m., när det gäller godkännande av naturläkemedel genom att beskriva och tolka innehållet i gällande regelverk.
Denna vägledning är främst riktad till de företag som avser att ansöka om godkännande av naturläkemedel. En vägledning kan innehålla ytterligare information jämfört med de bindande reglerna, och syftar till att öka förståelsen för regleringens krav.
Vägledningen är ett komplement till och ska läsas tillsammans med de aktuella föreskrifterna och övrig lagstiftning.
Vägledningen är inte rättsligt bindande utan ger exempel som kan vara till hjälp vid tillämpningen av regelverket. Vägledningen utesluter inte andra sätt för att uppnå det resultat som avses medregelverket, utan speglar Läkemedelsverkets tolkning.
Vägledningen följer föreskrifternas uppställning och dokumenten bör läsas tillsammans. Paragrafer i vägledningen hänvisar till motsvarande paragraf i föreskrifterna. Endast de bestämmelser där ett klargörande har bedömts vara nödvändigt är kommenterade.
Grundföreskrift
Vägledning till Läkemedelverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:90) om godkännande för försäljning av humanläkemedel – särskilda aspekter avseende naturläkemedel
- Publicerad: 13 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Naturläkemedel, Godkännande
Vägledning till Läkemedelverkets föreskrift om godkännande för försäljning av humanläkemedel – särskilda aspekter avseende naturläkemedel.
Inledning
Syftet med denna vägledning är att främja en enhetlig tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:90) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m., när det gäller godkännande av naturläkemedel genom att beskriva och tolka innehållet i gällande regelverk.
Denna vägledning är främst riktad till de företag som avser att ansöka om godkännande av naturläkemedel. En vägledning kan innehålla ytterligare information jämfört med de bindande reglerna, och syftar till att öka förståelsen för regleringens krav.
Vägledningen är ett komplement till och ska läsas tillsammans med de aktuella föreskrifterna och övrig lagstiftning.
Vägledningen är inte rättsligt bindande utan ger exempel som kan vara till hjälp vid tillämpningen av regelverket. Vägledningen utesluter inte andra sätt för att uppnå det resultat som avses medregelverket, utan speglar Läkemedelsverkets tolkning.
Vägledningen följer föreskrifternas uppställning och dokumenten bör läsas tillsammans. Paragrafer i vägledningen hänvisar till motsvarande paragraf i föreskrifterna. Endast de bestämmelser där ett klargörande har bedömts vara nödvändigt är kommenterade.