Europafarmakopén

Europafarmakopén är ett internationellt samarbete där medlemsländerna via sina nationella farmakopémyndigheter, experter och nationella laboratorier tillsammans med avdelningar inom European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) utarbetar texter till Europafarmakopén. I Sverige är Läkemedelsverket nationell farmakopémyndighet.

EDQM har som syfte att skydda människor och djurs hälsa. Andra viktiga områden utöver läkemedel är:

• arbete mot olaga läkemedel (medicrime convention)
• blodtransfusioner
• organtransplantationer
• celltransplantationer
• vävnadstransplantationer
• kosmetika
• material i kontakt med livsmedel. 

Nationella laboratorier

En stor del av det laborativa arbetet för att ta fram nya monografier görs på nationella laboratorier, av företag eller inom akademin. Arbetet som sker på de enskilda europeiska läkemedelsmyndigheternas laboratorier samordnas genom nätverket Official Medicines Control Laboratories (OMCL). De kontrollerar att läkemedel uppfyller kraven som anges i godkännandet, och kontroller görs också på produkter som misstänks vara förfalskade. Sveriges OMCL finns på Läkemedelsverket.

EDQM har även ett laboratorium och en avdelning som tar fram referensstandarder till monografierna i Europafarmakopén.

Bindande kvalitetsstandarder

Europafarmakopén ges ut med en ny utgåva vart tredje år, och mellan varje utgåva ges åtta supplement ut. Texterna blir legalt bindande ett halvår efter publicering. Det är en publicerad samling av texter som beskriver både individuella och allmänna kvalitetsstandarder för substanser, beredningsformer och analysmetoder för läkemedel.

Dessa kvalitetsstandarder är lagligt bindande för läkemedelsindustrin i Europa. Detta för att kontrollera kvaliteten på läkemedel för både humant och veterinärmedicinskt bruk och ämnen som används för att tillverka dem.

Kategorier av texter

Europafarmakopén innehåller olika kategorier av texter:

• General notices
• Generella monografier
• Specifika monografier för aktiva substanser
• Produktmonografier (biologi, kemi, radiofarmaka)
• Generella texter

Texternas roller

• Det finns en hierarki mellan texterna där general notices är övergripande och gäller över alla monografier och övriga texter i Europafarmakopén.
• Kraven i general notices och i monografier är bindande.
• Generella texter blir bindande när de hänvisas till i en monografi.

Hjälp med att tolka Europafarmakopén

Om du behöver hjälp med befintliga texter i Europafarmakopén, till exempel hur texter ska tolkas eller hur man ska göra för att uppfylla de krav som finns i texterna kontaktar du EDQM som ger ut Europafarmakopén.

Pharmeuropa

Alla nya och reviderade monografier och generella texter som ska ingå i den europeiska farmakopén publiceras för offentligt insamlande av synpunkter (Text for comments). Det görs i Pharmeuropa, som är en fritt tillgänglig elektronisk publikation. Utgivningen sker löpande men delas in i fyra nummer per år.

Tillverkare och andra användare av europafarmakopén har genom publiceringen möjlighet att inkomma med kommentarer. Tiden för det offentliga insamlandet av synpunkter brukar vara minst tre månader och texterna blir tillämpliga och juridiskt bindande standarder efter det att remissrundan är över och Europafarmakopékommissionen antagit dem. Efter ytterligare någon månad så förs texterna över till en arkivfunktion (Pharmeuropa Archives). I arkivet hittar man alla tidigare utgivna nummer av Pharmeuropa.

Annan information i Pharmeuropa

I Pharmeuropa publiceras även annan information som vilka monografier som nyligen blivit antagna, nyheter om harmonisering av europafarmakopén med andra farmakopéer, och artiklar inom området biologisk standardisering och vetenskapliga artiklar kopplade till arbetet i europafarmakopén (Pharmeuropa Bio & Scientific Notes).

Europa­farmakopé­kommissionen

Europa­farmakopé­kommissionen är det högsta beslutande organet i Europafarmakopén och alla medlemsländer finns representerade. Utöver medlemsländerna finns uppåt 30 observatörer från hela världen, dessa har dock ingen rösträtt.

Kommissionen beslutar genom konsensus vilka texter som ska läggas till, uppdateras eller tas bort från farmakopén efter förslag från medlemsländer. Texterna fördelas sedan ut på expert­grupper beroende på vilken typ av text, substans eller produkt det gäller.

Mellan kommissionsmötena sker arbetet inom presidiet som består av ordförande och två vice ordförande, som har sina ämbeten i tre år.

Tyck till om Europafarmakopén

Synpunkter på texter i Europafarmakopén eller i Pharmeuropa kan skickas till Läkemedelsverket för vidareförmedling.