EU-gemensamma växtmonografier

Monografierna är upprättade av den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för växtbaserade läkemedel, HMPC – Committee on Herbal Medicinal Products.

Unionsmonografier

Unionsmonografier finns upprättade för vissa växtbaserade material och beredningar. I varje monografi har kommittén värderat och angett information om beredning, användning och säkerhet, vilken kan användas för att definiera enskilda växtbaserade läkemedel. Informationen är uppdelad i två delar, en för godkännande baserat på väletablerad medicinsk användning och en för registrering baserad på traditionell användning.

Monografierna är avsedda att underlätta vid en ansökan, och kan ersätta hela eller delar av effekt- och säkerhetsdokumentationen i modul 4 och 5 (preklinisk och klinisk dokumentation). I vissa fall kan monografin behöva kompletteras med ytterligare produktspecifika studier.

Vid en ansökan ska den nationella myndigheten ta hänsyn till aktuell monografi, och sökanden måste motivera alla avsteg från den. Monografin är alltså inte bindande.

EU-kommissionens förteckning över material och beredningar

Kommittén för växtbaserade läkemedel ger också till EU-kommissionen förslag på växtbaserade material och beredningar som kan ingå i traditionella växtbaserade läkemedel.

Kommissionen fastställer förteckningen som innehåller uppgifter om indikation, styrka, dosering, administreringssätt och det vetenskapliga namnet för ursprungsorganismen, för varje material eller beredning.

När ett material eller beredning finns upptaget i kommissionens förteckning anses traditionell användning vara styrkt. Det innebär att en hänvisning till förteckningen ersätter annan effekt- och säkerhetsdokumentation för läkemedlet. Förteckningen är bindande och nationella myndigheter kan inte göra avsteg från kommissionens beslut.

HMPC – kommittén för växtbaserade läkemedel

Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC, är en kommitté för växtbaserade läkemedel. Kommittén ingår i EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten. Dess syfte är bland annat att underlätta harmonisering av godkännande- och registreringsprocesserna för växtbaserade och traditionella växtbaserade läkemedel inom EU.