Homeopatiska läkemedel

Enligt svensk lagstiftning ska homeopatiska läkemedel registreras hos Läkemedelsverket för att få säljas på den svenska marknaden. Detta gäller så väl homeopatiska läkemedel för människor som homeopatiska läkemedel för djur.

För att en produkt ska kunna registreras som ett homeopatiskt läkemedel, gäller att:

• om produkten är ämnad för människa får den endast vara avsedd att användas utvärtes eller intas via munnen (oralt)
• produkten ska vara säker
• effekt och/eller användningsområde får inte anges
• produkten får inte innehålla mer än en tiotusendel av stamberedningen (motsvarande D4 i slutprodukt)
• om en råvara som ingår i ett homeopatiskt läkemedel för människor också finns i ett receptbelagt läkemedel så måste råvaran vara utspädd minst hundra gånger jämfört med den lägsta dos som medför receptbeläggning av läkemedlet
• slutproduktens kvalitet och säkerhet uppfyller de krav som finns i gällande regelverk
• tillverkningen utförs på ett kvalitativt godtagbart sätt enligt god tillverkningssed, GMP
• tillverkningen utförs enligt vedertagna homeopatiska metoder
• ingående stamberedning(-ar) har en visad homeopatisk användning
• slutproduktens märkning uppfyller de krav som finns i gällande regelverk.

Läkemedelsverket värderar däremot inte effekten hos homeopatiska läkemedel. Det finns heller inga krav på att genom kliniska studier eller litteraturreferenser, vetenskapligt visa att ett homeopatiskt läkemedel har effekt. Någon effekt och/eller indikation får inte anges för ett homeopatiskt läkemedel.

Tillverkning, import och försäljning av homeopatiska läkemedel

När det gäller tillverkning och import av homeopatiska läkemedel gäller samma regler som för andra läkemedel. Precis som för andra läkemedel krävs också tillstånd för att bedriva partihandel med homeopatiska läkemedel. Registrerade homeopatiska läkemedel för både djur och människa får säljas fritt i detaljhandeln.

Ansökan om registrering av homeopatiska läkemedel

Vid ansökan om registrering av homeopatiska läkemedel används ett särskilt ansökningsformulär, som finns i EudraLex Volym 2B (Notice to applicants).

Ansökan med tillhörande dokumentation ska vara organiserad i enlighet med Common Technical Document, CTD, med vissa anpassningar specifika för homeopatiska läkemedel. I ansökningsformuläret anges vilka delar av CTD-formatet som är tillämpliga.

Förutom ansökningsformuläret och tillhörande information enligt EudraLex, ska ansökan följa Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:10) om registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel samt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:11) om registrering för försäljning av homeopatiska humanläkemedel.

Riktlinjer och vägledningar från EU:s gemensamma arbetsgrupp för homeopatiska läkemedel:

Vägledning till föreskrifterna är under utarbetande. Tills de färdigställts kan med fördel information ur tidigare vägledningar användas.

Registreringsansökan med reducerad dokumentation

Vissa undantag från de krav som beskrivs i ovanstående dokument kan göras om produkten baseras på en råvara som finns med på någon av följande listor:

• List of stocks with justified homeopathic use (HU) 

Detta är en lista över stamberedningar vars homeopatiska användning bedöms vara styrkt. Vid ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel, som är baserat på en stamberedning som återfinns på listan, krävs ingen dokumentation som styrker homeopatisk användning. En hänvisning till listan räcker.

• List of first safe dilutions (FSD) 

Detta är en lista över råvaror vars första säkra spädningsgrad har utretts. Vid ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel, där råvaran är mer utspädd än till första säkra spädningsgrad, krävs ingen dokumentation som styrker säkerheten. En hänvisning till listan räcker. Observera att listan endast omfattar orala beredningar, för andra administreringsvägar krävs produktspecifik säkerhetsutredning.

Ansökan om ändring

Ändringar av uppgifter som legat till grund för registreringen av ett homeopatiskt läkemedel får göras först efter godkännande från Läkemedelsverket. Det kan till exempel gälla byte av tillverkare eller leverantör, ändrad sammansättning av hjälpämnen, ändrad tillverkningsmetod, ändrade kvalitetsnormer eller förändringar i förpackningens utformning eller storlek.

Ansökan om förnyelse

Ett tillstånd för försäljning av registrerade homeopatiska läkemedel för människor är giltigt under fem år. För att få ett förnyat tillstånd måste en ansökan om förnyelse (förnyad registrering) skickas in.
Ett tillstånd för försäljning av registrerade homeopatiska läkemedel för djur är inte tidsbegränsat. Ingen ansökan om förnyelse krävs.

Avgifter för homeopatiska läkemedel

Ansöknings- och årsavgifter för homeopatiska läkemedel ska betalas i enlighet med förordningen. 

Olaglig försäljning

Försäljning av homeopatiska medel som inte är registrerade av Läkemedelsverket är olaglig.

Anmälan om olaglig försäljning kan skickas till Läkemedelsverket med e-post.
E-post: registrator@lakemedelsverket.se

Regelverk

LVFS 2004:7 om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel

LVFS 2014:8 om partihandel med läkemedel

HSLF-FS 2022:10 om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel för djur

HSLF-FS 2022:11 om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel för människa

Vägledning till föreskrifterna är under utarbetande. Tills de färdigställts kan med fördel information ur tidigare vägledningar användas.