Vägen till försäljningstillstånd

En produkt kan klassas som ett läkemedel baserat på vad den innehåller och/eller baserat på vad säljaren påstår om produkten. Varje substans eller kombination av substanser är, om de tillhandahålls med uppgift om att de har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, ett läkemedel. Dessa produkter lyder under läkemedelslagstiftningen.

Det kan skilja mellan olika länder om en produkt klassificeras som ett läkemedel eller inte. Det betyder exempelvis att en produkt som säljs som kosttillskott (livsmedel) i ett land kan klassificeras som läkemedel i Sverige.

Läkemedel som importeras från andra länder, måste granskas och registreras eller godkännas av Läkemedelsverket, innan de får säljas på den svenska marknaden. Ett godkänt läkemedel från ett annat EU‍-‍land är alltså inte per automatik godkänt i Sverige.

Det är inte säkert att det är fritt fram att börja sälja en produkt, bara för att den inte klassas som ett läkemedel. Produkten faller då in under någon annan lagstiftning istället, till exempel livsmedelslagstiftningen, och då är Livsmedelsverket berörd myndighet.

De aktiva komponenterna i växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel utgörs av material och beredningar från växter. Skillnaden mellan de olika produktkategorierna ligger i effektdokumentationen. För växtbaserade läkemedel krävs vetenskapliga studier som bevisar effekten för den aktuella medicinska användningen. För traditionella växtbaserade läkemedel baseras användningsområdet på traditionell användning av växtmaterialet under minst 30 år, varav minst 15 år inom EU.
För naturläkemedel är de aktiva komponenterna animaliska (till exempel fiskolja), bakteriekulturer, mineraler och salter.

Den som vill importera ett läkemedel till Sverige för försäljning på den svenska marknaden, måste ha den information som krävs för att kunna göra en korrekt ansökan om försäljningstillstånd. Därför är det viktigt att i ett tidigt skede ta kontakt med den som ansvarar för produkten i det land där produkten redan finns på marknaden, både för att skaffa mer information om produkten och för att diskutera förutsättningarna för lansering av produkten på den svenska marknaden.

Läkemedelsverket rekommenderar privatpersoner som vill starta verksamhet med försäljning eller import av läkemedel och som saknar erfarenhet av sådan verksamhet, att kontakta en konsult för att få vägledning i processen.
Det finns en branschorganisation, Svensk Egenvård, för leverantörer av växtbaserade läkemedel, naturläkemedel och kosttillskott på den svenska marknaden.

Precis som för andra läkemedel krävs tillstånd för att tillverka och importera naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och växtbaserade läkemedel. En förutsättning för att erhålla sådant tillstånd är att tillverkningen sker enligt god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP).

Partihandel med läkemedel innefattar all hantering av ett läkemedel från det att det frisläppts från tillverkaren till dess att det når detaljhandelsledet, det vill säga apoteket eller annat försäljningsställe där läkemedlet säljs till kund/patient. Alla som bedriver partihandel med läkemedel ska ha partihandelstillstånd.

Andra regler och tillstånd gäller för den som säljer läkemedel direkt till enskild kund/patient till exempel apotek eller annat försäljningsställe.

En vanlig missuppfattning är att ett läkemedel godkänt i ett annat EU‍-‍land per automatik är godkänt i Sverige och vice versa. Detta stämmer inte. Däremot kan EU‍-‍reglerna innebära att det är lättare att ansöka om godkännanden i flera EU‍-‍länder.

Det finns olika ansökningsprocedurer: Ett nationellt godkännande gäller endast i det enskilda landet. För ansökan i flera EU‍-‍länder kan den decentraliserade proceduren (DCP) eller proceduren för ömsesidigt erkännande (MRP) bli aktuella för växtbaserade läkemedel.

Ansökan baseras på en så kallad dossier som ska bestå av fem olika moduler:

1. Administrativ information
2. Expertrapporter och översikter över dokumentationen i modulerna 3‍–‍5
3. Kvalitetsdokumentation
4. Säkerhetsdokumentation (icke-kliniska/prekliniska studier och information)
5. Effektdokumentation (kliniska studier och information)

Modulerna 2‍–‍5 har ett format som benämns common technical document (CTD) och är enhetligt för EU, USA och Japan. Formatet för den första modulen kan variera mellan olika länders läkemedelsmyndigheter men är gemensamt inom EU.

Alla grupper av läkemedel har samma krav på informationen i modul 3, men omfattningen på dokumentationen i modul 2, 4 och 5 kan skilja mellan olika typer av läkemedel. Grundmodellen för ansökan om försäljningstillstånd är det som kallas en fullständig ansökan. En sådan ansökan ska innehålla fullständig information i alla moduler, vilket innebär att inte bara kvalitet, utan även säkerhet och effekt, styrks med data från produktspecifika studier. Fullständig ansökan används för helt nya produkter så som nya syntetiska substanser eller ingredienser som inte har förekommit på den europeiska marknaden tidigare.

Under vissa förutsättningar kan dock mindre omfattande dokumentation i modulerna 4 och 5 accepteras, och man kan då lämna in en så kallad förenklad ansökan. Det handlar om läkemedel där produktspecifika data gällande säkerhet och effekt i varierande grad kan ersättas med dokumentation som styrker att produkten har en väletablerad medicinsk användning eller en traditionell medicinsk användning.

När en ansökan kommer in till Läkemedelsverket och ansökningsavgiften är betald får en projektgrupp ansvaret för att behandla ansökan. Gruppen består av utredare med olika kompetenser. Läkemedelsverket bedömer om kraven för produktens tillverkning, kvalitet och säkerhet är uppfyllda. För läkemedel som ska godkännas görs också en bedömning om läkemedlets effekt är dokumenterad på ett tillfredsställande sätt och om den står i proportion till kända biverkningar.

I de allra flesta fall begär Läkemedelsverket in kompletterande dokumentation från sökanden, till exempel om ansökan inte är komplett eller om frågor uppkommer under utredningen. Läkemedelsverket har en strävan att handläggningstiden inte ska överskrida 210 dagar. I denna tid räknas inte de dagar när Läkemedelsverket avvaktar kompletteringar från sökanden.

Det finns regler som styr var olika produktkategorier av läkemedel får säljas.

Enligt lagen får naturläkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel säljas även av annan aktör än apotek i Sverige, vilket innebär att produkterna får säljas både på apotek och i detaljhandeln. Även försäljning via internet är tillåten inom Sverige.
Övriga växtbaserade läkemedel som inte klassas som traditionella, får säljas på samma sätt som andra ”vanliga” läkemedel. Huvudregeln är alltså att de bara får säljas på apotek.

Vissa receptfria växtbaserade läkemedel finns dock med på listan över Receptfria läkemedel tillåtna för försäljning på andra försäljningsställen än apotek, och får därmed säljas i detaljhandeln.

Den som är ansvarig för försäljningstillståndet har ansvar för läkemedlet så länge produkten finns på marknaden, det vill säga tills produkten avregistreras. I ansvaret ingår till exempel:

• inspektioner av tillverkningen
• uppföljning av produktens säkerhet, så kallad farmakovigilans
• uppdateringar av produktdokumentationen (dossiern), exempelvis till följd av ändringar i tillverkningsprocessen
• uppdateringar av produktinformationen (produktresumé, bipacksedel och förpackningstext), exempelvis till följd av nya säkerhetsdata.

Ändring, förnyelse och sunset clause

Om något gällande produkten behöver ändras, ska en ansökan eller anmälan om ändring skickas till Läkemedelsverket.

Fem år efter det att ett läkemedel har fått försäljningstillstånd, ska tillståndet omprövas och förnyas. Den som innehar försäljningstillståndet för produkten ansvarar för att ansökan om förnyelse  skickas in till Läkemedelsverket i tid.

Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom tre år från det att försäljningstillstånd beviljades, ska Läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre ska gälla. Detta kallas för "sunset clause ”.

Regler för marknadsföring/reklam

Enligt läkemedelslagen ska marknadsföringen vara aktuell, saklig och balanserad. Innehållet i reklamen får inte leda till användning som inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård. För traditionella växtbaserade läkemedel gäller att det ska anges att produkten är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för viss indikation och att registreringen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.