Att skicka in produktinformation

Information om krav och riktlinjer för produktinformation i ansökningar finns tillgängligt centralt på EU‍:s webbplatser.

Vid svensk översättning inom ömsesidig, efterföljande eller decentral procedur skickas produktinformationen via e‍-‍post till RIC@lakemedelsverket.se.

Referera alltid till procedurnummer/diarienummer vid korrespondens.

Nyansökningar

Vid nyansökningar ska rena versioner av produktresumé, bipacksedel och märkningstext i Word‍-‍format skickas in till Läkemedelsverket. I svarspaket ska uppdateringar visas med Word-funktionen ”Spåra ändringar”.

Mock-ups ska skickas in i pdf‍-‍format version 1.4 eller senare (en pdf per mock‍-‍up). Vid samnordisk granskning av mock‍-‍ups, använd det engelska formuläret:

Begäran om nordiskt mock‍-‍upsamarbete

Ändringar och förnyelser

Vid ändringar av godkänd produktresumé, bipacksedel och märkningstext ska ändringarna visas med Word‍-‍funktionen ”Spåra ändringar”.
Utgå alltid från den av Läkemedelsverket senast godkända Word‍-‍versionen när du lägger in ändringarna.

I de fall mock‍-‍ups påverkas av textändringarna ska även uppdaterade mock-ups skickas in i pdf‍-‍format version 1.4 eller senare (en pdf per mock‍-‍up). Vid samnordisk granskning av mock‍-‍ups, använd det engelska formuläret:

Begäran om nordiskt mock‍-‍up-samarbete

Vid ömsesidig procedur för IA- och IB-ändringar samt vid ansökningar i enlighet med artikel 61(3) (för läkemedel för människa) ska både engelsk och svensk version av produktinformationen skickas.

För VNRA-ändringar - variations not requiring assessment - (för läkemedel för djur) laddas både engelsk och svensk produktinformation upp i Unionens produktdatabas (UPD) när ändringen registreras.

Nationell fas för den ömsesidiga och decentrala proceduren - läkemedel för människa

Efter avslutad procedur för nyansökningar, förnyelser och typ II‍-‍ändringar ansvarar sökanden för att svensk produktinformation skickas elektroniskt till Läkemedelsverket inom sju kalenderdagar efter avslutad procedur.

E-post: RIC@lakemedelsverket.se

Referera alltid till procedurnummer vid korrespondens i ärendet.

Nyansökan

För nyansökningar ska rena versioner av svensk produktinformation (produktresumé, bipacksedel och märkningstext) och mock‍-‍ups skickas in i pdf‍-‍format version 1.4 eller senare (en pdf per mock‍-‍up). Vid samnordisk granskning av mock‍-‍ups, använd det engelska formuläret:

Begäran om nordiskt mock‍-‍up-samarbete

Om ingen produktinformation, eller annat meddelande kommer in till Läkemedelsverket inom sju kalenderdagar så kommer vi att anta att produkten inte ska föras ut på marknaden i Sverige och utfärdar ett godkännande utan svensk produktinformation.

Förnyelser och typ II-ändringar

För förnyelser och typ II‍-‍ändringar där produktinformationen har ändrats ska berörd svensk produktinformation skickas in. Alla ändringar ska visas med Word‍-‍funktionen ”Spåra ändringar”. Utgå alltid från den av Läkemedelsverket senast godkända Word‍-‍versionen när du lägger in ändringarna.

För förnyelser där inga förändringar i produktinformationen genomförts under procedurens gång behöver inga svenska texter eller mock‍-‍up skickas in på nytt efter avslutad procedur. Vi behöver dock en bekräftelse på att produktinformationen är oförändrad.

Artikel 61(3)-, IA- och IB‍-‍ändringar

Vid ärenden enligt artikel 61(3), IA- och IB‍-‍ändringar skickas både svensk och engelsk berörd produktinformation in direkt med ansökan.

Vägledning för översättning

Blankett för ansökan om ändring av bipacksedel-märkning - nationell ändring

Produkten förs ej ut på marknaden

• Skriv alltid i följebrevet om ni inte har för avsikt att i dagsläget föra ut produkten på marknaden. I dessa fall behöver inte svensk produktinformation skickas in.
• Alla frågor kring produktnamnet måste dock lösas innan försäljningsstillstånd kan godkännas. produkten kommer i dessa fall att godkännas som receptbelagt läkemedel, även om den ansökts som receptfritt läkemedel.
• Ansökan om receptfrihet slutförs först när svensk produktinformation skickas in till Läkemedelsverket.

Inför att produkten ska föras ut på marknaden

• Inför att produkten ska föras ut på marknaden så måste förslag till svensk produktinformation inklusive mock-ups skickas in för granskning och godkännande som ett artikel 61(3)‍-‍ärende.
• Handläggningstiden för vår granskning är 90 dagar. Om ansökan om receptfrihet inkluderas är handläggningstiden upp till fyra månader.
• Om ansökan om receptfrihet ingick i nyansökan kommer ingen avgift att tas ut för denna utredning, den ingår i avgiften för den ursprungliga ansökan.
• Om ändringar har godkänts efter det första godkännandet ska ändringarna tas med i den svenska produktinformationen.
• En lista över procedurnummer, godkännandedatum och vilka avsnitt i SmPC:n som berörs bör inkluderas i följebrevet.
• När mock-ups skickas in för godkännande, tänk även på att planera för eventuellt långa ledtider i företagets egna produktionsled.

Nationell fas för den ömsesidiga, efterföljande och decentrala proceduren – läkemedel för djur

Efter avslutad procedur för nyansökningar rekommenderas sökanden att skicka in svensk produktinformation elektroniskt till Läkemedelsverket inom sju kalenderdagar men dock senast inom sex månader efter avslutad procedur. För VRA-ändringar (variations requiring assessment) gäller senast sju kalenderdagar efter avslutad procedur.

E-post: RIC@lakemedelsverket.se

Referera alltid till procedurnummer vid korrespondens i ärendet.

Nyansökan

För nyansökningar ska rena versioner av svensk produktinformation (produktresumé, bipacksedel och märkningstext) och mock-ups skickas in i pdf-format version 1.4 eller senare (en pdf per mock-up). Vid samnordisk granskning av mock-ups, använd det engelska formuläret:

Begäran om nordiskt mock-up-samarbete

VRA-ändringar

För VRA-ändringar där produktinformationen har ändrats ska berörd svensk produktinformation skickas in. Alla ändringar ska visas med Word-funktionen ”Spåra ändringar”. Utgå alltid från den av Läkemedelsverket senast godkända Word-versionen när du lägger in ändringarna.

VNRA-ändringar

Vid VNRA-ändringar tas både både svensk och engelsk berörd produktinformation med när ändringen registreras i Unionens produktdatabas (UPD).

Vägledning för översättning

Läkemedel som saknar godkänd svensk produktinformation

• Inför att produkten ska föras ut på marknaden så måste förslag till svensk produktinformation inklusive mock-ups skickas in för granskning och godkännande som en VRA-ansökan.
• Handläggningstiden för vår granskning är 30 dagar. Om ansökan om receptfrihet inkluderas är handläggningstiden upp till fyra månader.
• Om ansökan om receptfrihet ingick i nyansökan kommer ingen avgift att tas ut för denna utredning, den ingår i avgiften för den ursprungliga ansökan.
• Om ändringar har godkänts efter det första godkännandet ska ändringarna tas med i den svenska produktinformationen.
• En lista över procedurnummer, godkännandedatum och vilka avsnitt i SmPC:n som berörs bör inkluderas i följebrevet.
• När mock-ups skickas in för godkännande, tänk även på att planera för eventuellt långa ledtider i företagets egna produktionsled.

Mock-ups

• Inför att ett läkemedel förs ut på marknaden så måste mock‍-‍ups (information och layout på förpackningen) vara godkända.
• Mock‍-‍ups i nationell, ömsesidig eller decentral procedur granskas av Läkemedelsverket.
• Mock‍-‍ups i central procedur tillsynas av den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
• Mock‍-‍ups ska skickas in i pdf-format version 1.4 eller senare (en pdf per mock‍-‍up). För samarbete mellan nordiska myndigheter gällande samnordiska förpackningar bifogas formuläret ”Request for a Nordic mock‍-‍up cooperation".
• Mock-ups kan skickas in till Läkemedelverket som en 61(3)-ansökan för läkemedel till människa respektive som en VRA-ansökan för läkemedel för djur. I de fall en ändring av mock-up uppfyller gällande krav för en VNRA-notifiering kan sådan registreras i UPD-databasen.

Generellt om mock-ups

• Den minsta förpackningsstorleken som ska föra ut på marknaden för respektive styrka och förpackningstyp ska skickas in för granskning. Större förpackningsstorlekar som bekräftas ha samma design (layout och färgsättning, samma text med identisk placering och i samma stilstorlek (eller större)) är automatiskt godtagbara.
• Mock‍-‍ups ska vara i naturlig storlek. Förpackningsstorleken ska anges på mock‍-‍upen.
• Tydlig information om vilka uppdateringar som har gjorts samt nuvarande godkända mock‍-‍ups ska bifogas.
• De mock‍-‍up-förslag som skickas in vid ändringar ska utgå från tidigare godkänd mock‍-‍up hos Läkemedelsverket. För ny förpackningsstorlek eller nyansökan skickas helt nytt förslag in.
• Så kallade ”dummies” av mock‍-‍ups accepteras inte. Finala mock‍-‍ups med samtliga ändringar införda ska skickas in. Det vill säga alla detaljer som dimensioner, produktionskoder, aktuella färgkoder och eventuella QR‍-‍koder ska anges.

Säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar (endast läkemedel för människa)

För att implementera säkerhetsdetaljer på förpackningen ska en blankett fyllas i.

Mer information:

Namngivning av PDF-filer som innehåller mock‍-‍ups

• En mock‍-‍up per pdf-fil.
• Namnge filerna enligt:
  <Läkemedelsnamn> <styrka>, <fullständig läkemedelsform>,
   <förpackningstyp> (<förpackningsstorlek>).
• Styrkan, läkemedelsformen, förpackningstypen och förpackningsstorleken anges på engelska.
• För senast godkända mock-uper som skickas in som jämförelsematerial anges suffixet ”CURRENT”.
• Filer innehållande mock‍-‍ups som skickas in via eCTD, NeeS eller VNeeS behöver inte namnges enligt beskrivningen ovan.

Exempel

Medicine 3 mg, film-coated tablets, blister (10 pcs).pdf

Medicine 3 mg, film-coated tablets, carton for blister (30 pcs).pdf

Medicine 3 mg, hard capsules, label for bottle (100 pcs).pdf

Medicine 3 mg, hard capsules, carton for bottle (100 pcs).pdf

Medicine 100 mg/ml, powder for oral suspension, label for bottle (60 ml).pdf

Medicine 100 mg/ml, powder for oral suspension, carton for bottle (60 ml).pdf

Medicine 25 microg/0.5 ml, suspension for injection in prefilled syringe, label for syringe with needle (1 dose).pdf

Medicine 25 microg /0.5 ml, suspension for injection in prefilled syringe, carton for syringes with needles (5 doses).pdf

Medicine 25 microg/0.5 ml, suspension for injection in prefilled syringe, label for syringe with needle (1 dose) CURRENT.pdf

Medicine 25 microg/0.5 ml, suspension for injection in prefilled syringe, carton for syringes with needles (5 doses) CURRENT.pdf

Kontakt

Frågor om specifika ärenden skickas till RIC@lakemedelsverket.se. Ange procedur- eller diarienummer.

Allmänna frågor om mock-ups skickas till registrator@lakemedelsverket.se.
Ange ”Mock-up-‍fråga” i ämnesraden.

Märkningsändringar för kännedom - enbart läkemedel för människa

Enligt direktiv 2001/83/EC ska innehavare av försäljningstillstånd (MAH) informera myndigheten om alla ändringar i märkning som inte är knutna till förändringar i produktresumén (artikel 61 punkt 3). Läkemedelsverket ska sedan handlägga denna/dessa ändringar. Trots att myndigheten inte motsätter sig de ändringar som MAH måste informera om, påverkas inte det allmänna rättsliga ansvar som faller på tillverkaren och MAH gällande informationen på förpackningsmaterialet (artikel 61 punkt 4).

Läkemedelsverket har infört en möjlighet att skicka in ändrad märkning för läkemedel för människa ”för kännedom”.

Krav i samband med att märkning skickas in ”för kännedom”

Det måste tydligt framgå av brevet att det rör sig om en ändrad märkning ”för kännedom”. Sökanden ska intyga att nödvändiga kriterier är uppfyllda och hänvisa till relevant(a) punkt(er).

Skriv till exempel så här vid ansökan:

Ändrad märkning ”för kännedom”.
Ändringen gäller borttagande av text för annan marknad och uppfyller nödvändiga kriterier enligt ”Ändringar som kan skickas in till Läkemedelsverket för kännedom punkt 3”. Inga andra ändringar har gjorts jämfört med sedan tidigare godkänd märkning.

Både tidigare godkänd märkning och ny märkning ska bifogas i form av mock-ups i färg.

Granskning av märkningsändringar ”för kännedom”

Märkningen kommer i normalfallet ej att granskas. Godkännandet baseras istället på bekräftelse från sökanden om att föreskrivna omständigheter är uppfyllda och att erforderlig stödjande dokumentation har bifogats. Läkemedelsverket kommer dock att genomföra stickprov, där eventuella avvikelser från föreskrivna krav kan upptäckas.

Granskning på ändringar som ej uppfyller kriterierna för kännedom

Ändrad märkning som inte uppfyller eller bara delvis uppfyller kriterierna, ska på vanligt vis skickas till Läkemedelsverket för handläggning och godkännande. Normal tidtabell för handläggning gäller i dessa fall, och ändringarna får inte introduceras förrän brev om godkännande erhållits från Läkemedelsverket.

Godkännandedatum

Ändrad märkning ”för kännedom” anses vara godkänd/godtagbar i samband med att den inkommer till Läkemedelsverket, och kan därefter introduceras omedelbart.

Ändringar som kan skickas till Läkemedelsverket ”för kännedom”

Följande märkningsändringar kan skickas in ”för kännedom” om godkänd svensk märkningstext inte påverkas av ändringen:

Det räcker att endast den minsta förpackningsstorleken som ska avses att marknadsförs i Sverige för respektive styrka och förpackningstyp (till exempel burk, kartong, flasketikett med mera) skickas in. Större förpackningsstorlekar med samma design, det vill säga: samma layout, färgsättning, samma text med identisk placering och i samma stilstorlek (eller större) blir automatiskt godkända. Dessa behöver inte skickas till Läkemedelsverket ”för kännedom”.

1. Borttagande av text som är avsedd för annan marknad/andra marknader.
   • Endast information som är specifik för en marknad utanför Sverige får tas bort.
   • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
   • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
2. Tillägg av punktskrift (braille)
   • Hela produktnamnet anges i punktskrift. Om samma läkemedel finns i flera styrkor anges även styrkan i punktskrift.
   • Punktskriften bör vara placerad på en panel eller fortsätta på direkt anslutande panel. 
   • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
   • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
3. Ändrad placering av punktskrift
   
   • Punktskriften bör vara placerad på en panel eller fortsätta på direkt anslutande panel. 
   • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
   • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
4. Korrigering av stavfel/skrivfel i märkningsinformationen.
   • Den ändrade texten/det ändrade ordet är lätt att identifiera och all övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
   • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
5. Förändrade förpackningsdimensioner.
   • All information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
   • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
6. Tillägg av hjälpämnen med känd effekt i enlighet med vägledning från EU-kommissionen: NTA Volym 3B, ”Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use”.
   
   • Kompositionen är i sig oförändrad.
   • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
   • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
   • Tillagd text har samma stil och storlek som övrig godkänd obligatorisk information.
7. Borttagande av hjälpämnen som inte längre anses ha någon känd effekt i enlighet med vägledning från Kommissionen: NTA Volym 3B, ”Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use”.
   • Kompositionen är i sig oförändrad.
   • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
   • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
8. Byte av varunummer.
   • Det nya varunumret är placerat på samma plats som det föregående varunumret och textstorleken och färgen har inte ändrats.
   • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
   • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
9. Uppdatering av befintlig streckkod och datamatrixkod.
   • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
   • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
10. Uppdatering av adress till MAH och/eller ombud i enlighet med tidigare godkänd ändring.
    • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
    • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
11. Minskning eller borttagande av MAH-logotyp och/eller Ombuds-logotyp.
    
    • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil
    • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
12. Ändrad placering av tillverkningssatsnummer och/eller utgångsdatum.
    • Förkortning av tillverkningssatsnummer och utgångsdatum är sedan tidigare godkänt och ändras inte. Inte heller stil och storlek av informationen ändras.
    • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
    • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
13. Uppdatering av förkortning av utgångsdatum från ”Anv. före” till någon av följande förkortningar: ”Utg.dat.” eller ”Exp”
    • Förkortning för utgångsdatum finns sedan tidigare på märkningen, stil och storlek av informationen ändras inte.
    • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
    • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
14. Byte av förkortning för tillverkningssatsnummer till någon av följande förkortningar: ”Sats”, ”Batch” eller ”Lot”
    
    • Förkortning för tillverkningssatsnummer finns sedan tidigare på märkningen, stil och storlek av informationen ändras inte.
    • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
    • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
15. För receptbelagda produkter: Borttag av befintlig EAN-kod i de fall märkningen har en unik tvådimensionell streckkod (2D-kod). 
    
    • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil. 
    • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
16. Uppdatering av förvaringsanvisning, förutsatt att innebörden är fortsatt densamma (till exempel ”Förvaras vid 2-8 ºC (i kylskåp)” till ”Förvaras i kylskåp”.
    • Förvaringsanvisningen är i enlighet med informationen i avsnitt 6.4 i SmPCn och följer Appendix III (till QRD:s mallar för läkemedel för människa).
    • Den ändrade texten är identisk med motsvarande godkänd förvaringsanvisning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
    • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
    • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
17. Uppdatering av förvaringsanvisning i enlighet med avsnitt 6.4 i SmPCn.
    • Observera att uppdaterad märkning i normalfallet ska bifogas med ursprungsansökan gällande ändrade förvaringsanvisningar, så att all produktinformation uppdateras samtidigt.
    • Förvaringsanvisningen är i enlighet med informationen i avsnitt 6.4 i SmPCn och följer Appendix III (till QRD:s mallar för läkemedel för människa).
    • Den ändrade/tillagda texten är identisk med (eventuell) motsvarande godkänd förvaringsanvisning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
    • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
    • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.
18. Borttagande av uppflaggning om nyhet tolv månader efter introduktion av den nya presentationen (till exempel ”ny smak” eller ”nytt utseende”).
    • Endast information om ”nyheten” får tas bort.
    • All övrig information på märkningen är identisk med redan godkänd märkning med avseende på placering, textstorlek och -stil.
    • Förpackningsdesign, layout och färger är i alla avseenden identiska med redan godkänd förpackning.