ePI - elektroniskt strukturerad produktinformation

ePI första pilot har gått i mål

I juli 2023 startade EMA:s pilot för ePI. I piloten har ePI skapats i autentiska ärenden i ett verktyg och portal för publicering av elektroniskt strukturerad produktinformation för både centralt och nationellt godkända produkter.

I piloten ingick 23 ändringsärenden som EMA respektive spanska, danska, holländska och svenska läkemedelsmyndigheterna har hanterat. Deltagande företag har fått grundläggande utbildning och instruktionsmaterial.

ePI är elektroniskt semi-strukturerad komplett produktinformation (produktresumé, märkningstext och bipacksedel) i ett FHIR-anpassat format. ePI skapas och publiceras via en portal på EMA:s webbplats där det också finns en informationsfilm och instruktionsdokument.

För detaljer kring piloten, se EMA:s rapport.

Nästa steg

ePI använder sig av ett FHIR-anpassat format. Det innebär en teknisk standard som är kompatibel med annan ehälsodata och gör det enklare att kombinera ehälsodata från olika källor. Nästa steg för ePI i enlighet med deltagarnas önskemål efter första piloten är att även kunna ladda upp ePI som en FHIR-fil istället för att behöva skriva in produktinformationen i ett separat verktyg i EMAs portal. En mindre pilot för detta samt annan teknisk utveckling startar i början av 2025.

Vad är ePI?

ePI innebär ett förbättrat digitalt format för produktinformation för läkemedel. ePI kommer att öka tillgängligheten, förbättra sökmöjligheter och underlätta datautbyte mellan e‍-‍hälsodatasystem. Detta öppnar för stora möjligheter att utveckla nya tjänster för till exempel apotek, sjukvård och patienter.

Pappersbipacksedeln finns kvar

ePI innebär ett format som möjliggör bättre tillgänglighet och sökbarhet för elektroniskt publicerad produktinformation.

ePI innebär inte att tryckta bipacksedlar ersätts av elektroniska motsvarigheter i till exempel pdf-format.

Utvecklingsarbete i Sverige

För att uppnå ett förbättrat digitalt format för produktinformation för läkemedel har ett projekt startats på nationell nivå med bas på Läkemedelsverket.

Produktinformationen struktureras i mindre informationsmängder och på ett mer filtrerbart sätt än informationen i de pdf‍-‍dokument som används idag.

Istället för pdf:er används formatet XML (eXtensible Markup Language), där betydelse och plats i produktinformationens mallstruktur kan definieras. Produktinformationen fragmenteras och kodas utifrån användares behov.

Läkemedelsverket har utvecklat en XML-mall för användning i ett verktyg där elektroniskt strukturerade SmPC:er kan skapas. Den skapade SmPC:n blir läsbar både för det mänskliga ögat och för maskinläsning.

Förutom elektronisk struktur för rubriker och avsnitt blir även information i respektive avsnitt uppdelad i mindre dataelement och viss information matas in som fördefinierade uppgifter utifrån olika databaser och kodverk eller knyts till olika metadata som underlättar sökningar och dataextraktion.

Utvecklingsarbetet fokuserar på en mer detaljerad informationsfragmentering än det som i dagsläget ingår i EMA:s semi-strukturerade format.

Workshop våren 2023

I en workshop har Läkemedelsverket och ett antal läkemedelsföretag med erfarenhet av arbete med produktinformation, i synnerhet i XML‍-‍format, testat att skapa ePI i syfte att identifiera användares behov inför fortsatt utveckling.

Workshopen genomfördes den 28 mars 2023.

En gemensam åsikt är att konceptet inbjuder till en vilja att harmonisera, standardisera och strukturera produktinformation för att underlätta användningen av den i kombination med annan e-hälsodata.

Den editeringsvy med tillhörande mall som vi har skapat, används enbart i syfte att diskutera konceptutveckling. Det slutliga målet är att all produktinformation oavsett procedur, ska skapas, godkännas och publiceras i det verktyg som EMA bygger.

Synpunkter på utveckling var bland annat:

• möjlighet att migrera redan strukturerade texter direkt in i verktyget
• en funktion som påtalar duplicerad information
• en funktion som påtalar utebliven information eller struktur, till exempel om en sektion inte är taggad som en sektion, ett oavsiktligt tomt avsnitt eller dylikt
• möjlighet att lägga upp kodverksinformation (till exempel MedDRA-termer) som både siffror, ord eller del av ord, samt generering av ett antal föreslagna termer
• möjlighet till automatisk numrering av bilder, tabeller och hänvisningar
• möjlighet till individuellt anpassat filter för val av till exempel underrubriker.

Två projekt med samma mål

Under de kommande åren kommer Läkemedelsverket att arbeta dels med det nationella projektet, dels med projektet på europeisk nivå under ledning av EMA. De två projekten strävar i slutändan mot samma mål och erfarenheter kommer att delas mellan myndigheterna. Övergången till det nya formatet kommer att ske stegvis. En utmaning är att cirka 50 000 dokument med produktinformation kommer att behöva bearbetas och konverteras till ett nytt format.

Projektet har presenterats för en rad olika intressenter, huvudsakligen läkemedelsindustrin, men också Läkemedelsverkets vetenskapliga råd, EMA, apotek, patientorganisationer, FASS, Sveriges kommuner och regioner (SKR) och INERA.

Exempel på praktisk användning

Strukturerad produktinformation publiceras på Läkemedelsverkets webbplats som öppen data. Vidarebrukare av informationen kan exempelvis utveckla färdiga sökfunktioner, eller kombinera informationen med annan e‍-‍hälso­information i användarstöd.

Patient

För att hitta rätt egenvårdsläkemedel kan patienten till exempel göra en sökning utifrån användningsområde, sin ålder och eventuella allergier och få en lista på de läkemedel som passar in på sökkriterierna. En sökning eller jämförelse skulle kunna göras på flera läkemedel samtidigt.

Samarbete mellan förskrivare-apotek

Ett exempel skulle kunna vara att apotekspersonal reagerar på att en patient får lägre dos än normalt och behöver kontakta förskrivaren för att kontrollera dosen.

Om elektroniskt strukturerad produktinformation kan kopplas ihop med patientdata, till information i apotekets beslutsstöd kan apoteksbesöket effektiviseras.

Onödiga missförstånd mellan förskrivare och utlämnande apotekspersonal kan då undvikas. Även ytterligare information relevant för apotekspersonal vid utlämningstillfället, kan dyka upp som en påminnelse i beslutsstödet. Exempel på det kan vara information om interaktioner eller preventivmedel.

Relaterad information