Parallell­distribution

Parallell­distribution av läkemedel innebär försäljning av ett centralt godkänt läkemedel i ett annat EES‍-‍land än det läkemedlet ursprungligen tillverkats och frisläppts för.

Ett parallelldistribuerat läkemedel har samma namn och är precis samma produkt som det direktimporterade läkemedlet.
Det packas eller märks om med svensk märkning och förses med en svensk bipacksedel av en godkänd ompackare.

Ansökan om parallelldistribution

Parallelldistribution hanteras av den europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency, EMA. Generella frågor som rör parallelldistribution av läkemedel ska därför ställas till EMA.

Läkemedelsverket får information från EMA när ett läkemedel har blivit godkänt för parallelldistribution. Information om förpackningsstorlek och ansvarig distributör läggs in i Nationellt produktregister för läkemedel, NPL.

Ändringar för produkten genomförs samtidigt i alla länder, men på grund av olika lagersituationer kan den tidigare och den ändrade produkten finnas tillgängliga parallellt en tid efter att en ändring genomförts.

Produkter som har villkor i försäljningstillståndet

För produkter med villkor rörande utbildningsmaterial eller kontrollerad distribution i sitt försäljningstillstånd så behöver parallelldistributören komma överens med Läkemedelsverket hur man avser säkerställa att villkoren i godkännandet uppfyllts innan produkten börjar parallelldistribueras. Det görs genom en anmälan till Läkemedelsverket.

Detta kan vara aktuellt även för andra eventuella villkor som finns i produktens försäljningstillstånd. Kontakta Läkemedelsverket för bedömning i dessa fall.

Villkoren finns beskrivna i annex IID i det europeiska utredningsprotokollet, EPAR – product information, på EMA:s webbplats.

Utbildningsmaterial som villkor

Innehavaren av godkännande för försäljning, MAH, ska komma överens om detaljer avseende utbildningsmaterial med nationell myndighet innan lansering av produkten.

Parallelldistributören har ingen skyldighet att tillhandahålla eget utbildnings- eller informationsmaterial utöver godkänd märkning och bipacksedel, men behöver säkerställa att utbildningsmaterialet finns tillgängligt hos den aktuella målgruppen (till exempel förskrivare och/eller apotek). Detta kan göras genom kontakt med MAH.

Kontrollerad distribution som villkor

MAH, ska komma överens om detaljer avseende ett kontrollerat distributionssystem med nationell myndighet. Ett distributionssystem motsvarande det som MAH har upprättat behöver därför, av patientsäkerhetsskäl, även upprättas av parallelldistributören.

Läkemedelsverket bedömer varje förslag till lösning från fall till fall utifrån möjlighet att uppfylla villkoren och säkerställa målet med den kontrollerade distributionen. Det innebär att olika lösningar kommer att vara möjliga för olika aktörer.

Relaterad information