Dispens för märkning och bipacksedel
- Publicerad: 13 november 2019
- Senast uppdaterad: 6 mars 2023
När en restsituation uppstår eller beräknas uppstå för ett läkemedel och det inte finns ett självklart behandlingsalternativ, kan situationen ibland lösas med en dispens. En dispensansökan ska då skickas till Läkemedelsverket.
Kort utbildning om dispens för märkning och bipacksedlar
Vad är en dispens?
En dispens är ett tillfälligt tillstånd för att sälja en läkemedelsförpackning som inte möter kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för humanläkemedel (HSLF-FS 2021:96) respektive veterinärmedicinska läkemedel (HSLF-FS 2021:97).
Det kan exempelvis gälla tillhandahållande av läkemedel i förpackning:
- som är utländsk
- där 2D-koden avviker
- som har en äldre bipacksedel än den senast uppdaterade.
Dispens ges vid en bristsituation eller när det anses vara en fara för folk- och djurhälsan om produkten saknas på den svenska marknaden.
Dispensansökan
Ansökan görs av företaget (innehavaren av försäljningstillstånd eller ombud) genom att skicka ett e-postmeddelande med ifylld blankett bifogad.
E-post: ric@lakemedelsverket.se
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Märkning och dispenser avseende produktinformation för godkända läkemedel
Telefon: 018-17 46 00
Telefontid märknings-/dispensgruppen: måndag-fredag 13:00-15:00
E-post: registrator@lakemedelsverket.se