Ansökan om parallellimport och parallellhandel

Det går att skicka ansökningar både elektroniskt och i pappersformat. Vi rekommenderar elektronisk ansökan.

Vi rekommenderar att ni använder vår nationella ansökningsblankett nedan för ansökningar gällande parallellhandel med läkemedel för djur. På HMA:s hemsida finns även en EU-gemensam ansökningsblankett för parallellhandel med läkemedel för djur.

Ansökningsprov ska skickas till Läkemedelsverket som ett fysiskt prov med post. I de fall produkten innehåller narkotika, cytostatika eller är särskilt giftig ska produktprovet ersättas med tydliga, kompletta bilder.

Det finns regler för hur läkemedel ska namnges.

Elektronisk ansökan (Electronic application for parallel importation/trade) 

Elektroniska ansökningar ska skickas via e-post. Vid stora e‍-‍postmeddelanden (över 20 MB) bör EudraLink användas.

EudraLink är en filöverföringstjänst som tillhandahålls av EMA. Registrering krävs för att använda tjänsten.

• Vid flera ansökningar ska ett meddelande per ansökan skickas in. 
• Nyansökningar med flera styrkor/läkemedelsformer från samma utförselland ska bifogas i samma meddelande.
• Vid avregistrering kan ansökan omfatta flera produkter som då skickas i samma meddelande. 

Ange denna text i meddelandets ämnesrad för respektive ansökan:

• P-HUM Nyansökan Parallellimportörens namn Produktens namn
• P-HUM Ändringsansökan Parallellimportörens namn Produktens namn
• P-HUM Förnyelseansökan Parallellimportörens namn Produktens namn
• P-HUM Avregistrering Parallellimportörens namn Produktens namn

Om ansökan upptar flera produkter kan ett produktnamn följt av ”m.fl.” anges:

• P-HUM Ändringsansökan Parallellimportörens namn Ett produktnamn m.fl.

För läkemedel för djur:
Byt ut P-HUM och parallellimportörens namn mot P-VET respektive partihandlarens namn.

Till exempel:

• P-VET Nyansökan partihandlarens namn Produktens namn

Skicka den elektroniska ansökan till RIC@lakemedelsverket.se

Ansökningsblankett för att skapa ett konto kan beställas från eudralink@ema.europa.eu

Vid allmänna frågor angående elektroniska ansökningar kontakta oss i första hand genom att skicka e-post till: eSubmission@lakemedelsverket.se

Filformat

Ansökningshandlingar ska skickas in i PDF-format. Om det är möjligt ska de skapas direkt från elektroniska förlagor. Filerna ska inte ha några säkerhetsinställningar aktiverade för att innehållet ska gå att kopiera i textform. Ansökningshandlingarna bör delas upp i separata filer efter innehåll.

En kopia av bipacksedeln ska alltid bifogas som en Word-fil. I samband med ändringsansökan ska spårade ändringar vara synliga.

Filnamn

Filerna ska namnges så att det tydligt framgår vad de innehåller:

Namn styrka läkemedelsform ursprungsmedlemsstat landskod tydlig beskrivning.pdf

Exempel på tydlig beskrivning:

• ansökningsblankett
• tillverkningstillstånd
• märkning etiketterad ytterförp 60 tabl.

Bipacksedelns filnamn ska anges enligt standardiserat sätt.

Pappersansökan

För ansökningar som skickas i pappersformat ska bipacksedeln bifogas som en Word-fil på CD eller DVD.

En ansökan ska enbart ska skickas in på ett sätt, alltså inte som dubbletter i olika format. Använd samma blankett som för elektronisk ansökan.

Kommentarer och meddelande om beslut

Läkemedelsverkets eventuella kommentarer i ett ärende skickas till den e-postadress som angetts under ”Kontaktperson” i ansökningsblanketterna.

Beslut skickas till den e-postadress som anges under ”Parallellimportör” alternativt "Partihandlare" i ansökningsblanketterna. Beslut undertecknas inte.

Lokal företrädare

En lokal företrädare är detsamma som ett registrerat ombud.

• Anmälan av lokal företrädare/registrerat ombud ska göras till Läkemedelsverket
• Den lokala företrädaren är juridiskt ansvarig.
• Exakt ansvarsfördelning ska regleras i avtal mellan parallellimportören eller partihandlaren och den lokala företrädaren.
• Den lokala företrädaren måste ha ett partihandelstillstånd.
• Läkemedelsverket skickar all korrespondens till den lokala företrädaren, till exempel beslutsbrev.
• Fakturor skickas till den lokala företrädaren om parallellimportören alternativt partihandlaren inte har meddelat att annan faktureringsadress ska användas.
• Ärenden som rör lokal företrädare handläggs av Regulatoriska enheten på Läkemedelsverket.

Avvikelsetext i märkning

Avvikelsetext är en kompletterande kort text, som anges på det parallellimporterade läkemedlet för människa alternativt läkemedlet för djurs ytterförpackning och ibland även på innerpåsar. Den beskriver eventuella skillnader vad gäller namn eller utseende (olika färg, form, prägling, märkning, med/utan brytskåra) mellan det parallellimporterade läkemedlet för människa eller det läkemedlet för djur och motsvarande läkemedel som redan är godkänt i Sverige.
Exempel:

• ”Tabletten är rund och präglad XX”
• ”Blisterkartan är märkt både X och Y”

Avvikelsetexten finns även i Läkemedelsfakta under fliken Registreringsinformation.

Texten ”Inga avvikelser” anges inte på ytterförpackningen men i Läkemedelsfakta. Den upplyser då om att utseendet är lika som motsvarande direktimporterat läkemedel för människa alternativt det läkemedel för djur som redan är godkänt i Sverige. Det kan däremot ändå förekomma skillnader i sammansättningen jämfört med det direktimporterade läkemedlet för människa men produkten är bedömd som terapeutiskt likvärdig. Information om vilka innehållsämnen som ingår i ett visst läkemedel finns i dess bipacksedel.

Logotyp i märkning

Logotyp som anges på originalförpackningen får synas om den överensstämmer med den/de tillverkare som anges för varan i ursprungsmedlemsstaten och om den inte är för framträdande. Logotypen får inte vara av reklammässig karaktär.

Märkning av primärförpackning

Primärförpackningen ska märkas så att en snabb och adekvat spårbarhet möjliggörs. Eftersom flera läkemedel med samma läkemedelsnamn och satsnummer som är föremål för parallellimport alternativt parallellhandel kan finnas på marknaden behövs, förutom läkemedelsnamn och satsnummer, information om parallellimportör/partihandlare.

Spårbarhet är viktigt eftersom det vid en reklamation eller biverkningsrapportering kan visa sig att produkten har hanterats felaktigt i distributionsledet, alltså att något fel uppstått i parallellimportledet. 

Blisterkartor ska märkas med:

• läkemedelsnamn
• styrka
• läkemedelsform
• generiskt namn
• importör/partihandlare
• utgångsdatum
• satsnummer

Namn, styrka och läkemedelsform ska anges på samma sida av blisterkartan. På blisterkartor kan importören/partihandlaren anges med endast namn.

Burkar, flaskor och liknande med mer utrymme ska märkas fullständigt enligt samma krav som ytterförpackningen. Det finns undantag för små läkemedelsbehållare, se regelverk.

Kravet på märkning av primärförpackningar gäller även till exempel blisterkartor som är förpackade i aluminiumpåsar och injektionsflaskor som är sterilförpackade och kan användas flera gånger efter att sterilförpackningen brutits. Det är inte tillåtet att bryta sterilförpackningar vid ompackning/ommärkning.

 Märkning av endast sekundärförpackning gäller om:

• produkten ska användas omedelbart efter att sekundärförpackningen öppnats och därefter kasseras.
• primärförpackningen/primärförpackningarna ska förvaras i sekundärförpackningen under hela användningsperioden.

Delning av blisterkartor

Det är inte tillåtet att dela operforerade blisterkartor eftersom man riskerar att komma för nära tabletten eller kapseln vilket kan leda till att läkemedlets kvalitet försämras. Delning av perforerade blisterkartor tillåts endast om originalsatsnumret finns på varje del.

Buntning av förpackningar

Buntning av förpackningar är inte tillåtet. Buntning innebär att foga ihop flera förpackningar till en stor förpackning utan att göra en ny ytterkartong.

Buntning är inte lämpligt av folkhälsoskäl. Om produkten inte kan erhållas i de förpackningsstorlekar från ursprungsmedlemsstaten som ska marknadsföras i Sverige så ska läkemedlet packas om i nya ytterkartonger.

Orsaken till att buntning inte tillåts är att apoteksetiketten måste finnas kvar sedan man öppnat förpackningen. Om man använder en krympfilm eller liknande, kasseras denna och då försvinner även apoteksetiketten.

Varje delförpackning får inte var märkt med den totala förpackningens varunummer, streckkod eller förpackningsstorlek. När emballaget märks med eget varunummer, streckkod och förpackningsstorlek kan motsvarande uppgifter för delförpackningarna synas igenom och/eller synas på sidan om det yttre emballaget och då uppstår risk för expediering av fel förpackningsstorlek.

Buntade förpackningar ska inte kunna tas isär så att information på utländskt språk som motsäger det som står på svenska blir synlig, eller att text som inte är i enlighet med gällande föreskrifter blir synlig.

Den enda typ av multipelförpackning som Läkemedelsverket tillåter för läkemedel för öppenvård är därför när varje delförpackning förses med fullständig märkning och sedan placeras i en fullständigt märkt ytterkartong.

Tillstånd för försäljning

När produkten fått tillstånd för försäljning skickas ett beslut samt utredningsprotokoll till parallellimportören alternativt partihandlaren. Utredningsprotokollet bör kontrolleras så att alla uppgifter stämmer och att det inte blivit några missförstånd angående ompackningsprocedur eller liknande.