Märkning och bipacksedel

Märkningsförslag

Varje gång ett märkningsförslag skickas in ska förslaget vara komplett. Del av ytterförpackning, till exempel en etikett eller en förpackningssida, godkänns inte.

Märkningsförslag för etiketterad förpackning ska innehålla etiketter för samtliga förpackningssidor samt bild på etiketterad förpackning. Undantaget är ändring av enbart yttermärkning eller innermärkning som kan delas upp på olika datum.

Vid elektronisk ansökan ska filerna namnges så att det tydligt framgår vad de innehåller. Filerna namnges så här:

Namn läkemedelsform ursprungsmedlemsstatens landskod tydlig beskrivning.pdf

Ange asp-nummer på märkningsförslagen vid ändringsansökningar.

Bipacksedlar

Format och versionshantering

Bipacksedlar för läkemedel som är föremål för parallellimport alternativt parallellhandel hanteras på samma sätt som bipacksedlar för andra typer av produkter Detta innebär att:

• bipacksedeln ska skickas in i Word-format
• vid ändringar ska parallellimportörens/partihandlarens föregående version av bipacksedel skickas in med funktionen ”Spåra ändringar” aktiverad
• bipacksedelns filnamn ska anges enligt standardiserat sätt
• sidhuvud och sidfot kan inte användas till information om till exempel ursprungsmedlemsstat och asp-nummer
• godkänd bipacksedel dateras av Läkemedelsverket
• godkänd bipacksedel skickas elektroniskt samtidigt med beslutsbrevet till företaget
• godkänd bipacksedel publiceras i Läkemedelsfakta på Läkemedelsverkets webbplats.

Filnamn

Bipacksedelns filnamn ska anges enligt standard:

Namn styrka läkemedelsform OTC ursprungsmedlemsstatens landskod PL.docx

• filnamnen ska vara på engelska
• använd inte kommatecken mellan de olika delarna
• aktuella styrkor ska alltid finnas med även om styrkorna inte anges i bipacksedelns filnamn för läkemedlet som redan är godkänt i Sverige
• OTC anges enbart om bipacksedeln gäller för en receptfri produkt
• PL (Package Leaflet) ska finnas med sist i filnamnet, även när bipacksedeln gäller för en produkt från Polen (som även har landskod PL).

Använd namnet på bipacksedlarna i Läkemedelsfakta som hjälp.

Gemensamma bipacksedlar

En gemensam bipacksedel för olika styrkor/läkemedelsformer beviljas om:

• läkemedlet som redan är godkänt i Sverige har en gemensam bipacksedel för de aktuella styrkorna/läkemedelsformerna
• läkemedlet som redan är godkänt i Sverige har de aktuella styrkorna/läkemedelsformerna som anges i bipacksedeln godkända från aktuell ursprungsmedlemstat.

Gemensam bipacksedel med ett gemensamt godkännande beviljas inte för produkter från olika ursprungsmedlemstater. Om bipacksedeln är identisk för nyansökningar från olika ursprungsmedlemstater som skickas in vid samma tillfälle kan detta anges i ansökningarnas följebrev.