Inledning

Syftet med denna vägledning är att främja en enhetlig tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel.

Vägledningen är riktad till de företag som avser att registrera ett homeopatiskt läkemedel eller som redan har registrerade homeopatiska läkemedel i Sverige.

Det finns en separat vägledning för föreskrifterna avseende märkning.

Vägledningen är inte rättsligt bindande. Den är inte heller heltäckande utan bidrar med rekommendationer och exempel som kan vara till hjälp vid tillämpning av föreskrifterna.

Vägledningen utesluter inte andra sätt för att uppnå det resultat som avses med föreskrifterna, utan presenterar Läkemedelsverkets uppfattning.

Denna vägledning är ett komplement till och ska läsas tillsammans med de aktuella föreskrifterna och övrig lagstiftning.

Paragraferna i denna vägledning hänvisar till motsvarande paragraf i föreskrifterna. Endast de paragrafer där ett klargörande ansetts nödvändigt är kommenterade.

Förkortningar

BAN
British Approved Names

CMDh
Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - human

CMS
Concerned Member States

CTD
Common Technical Document

DCP
Decentralised Procedure (decentral procedur)

eCTD
electronic CTD

EDQM
European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare

EES
Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet

EMA
European Medicines Agency

FSD
First Safe Dilution

GACP
Good Agricultural and Collection Practice

GMP
Good Manufacturing Practice (god tillverkningssed)

HAM
Homöopathische Arzneimittel (tyska Kommission D:s handbok)

HMPWG
Homeopathic Medicinal Products Working Group

ICH
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use

INN
International Non-proprietary Name

JHU
Justification of Homeopathic Use

MRP
Mutual Recognition Procedure (ömsesidigt erkännande)

NeeS
Non-eCTD electronic Submissions

NP
Nationell Procedur

PtC
Points to Consider

QP
Qualified Person (sakkunnig)

RMS
Reference Member State

USAN
United States Adopted Names

VNeeS
Veterinary Nee

Grundföreskrift

Relaterad information