Hoppa till sidans huvudinnehållHoppa till sidans huvudinnehåll
English
Kontakta oss
Vi arbetar för folk- och djurhälsan

Svenska farmakopé­myndigheten

  • Publicerad: 15 december 2020
  • Senast uppdaterad: 26 januari 2021

Varje land, som är anslutet till Europafarmakopékonventionen, har en nationell myndighet utsedd som kontaktmyndighet. På engelska kallas det ”National Pharmacopoeia Authority, NPA”.

I Sverige är det Läkemedelsverket som är utsedd till att vara denna nationella kontaktmyndighet. En uppgift är att utse experter på europanivå samt ledamöter i den svenska kommittén.

Ansvaret för Europarådet i Sverige ligger på Utrikesdepartementet (UD). UD har lämnat över ansvaret för Europafarmakopén till Socialdepartementet som i sin tur har delegerat till Läkemedelsverket att fungera som den nationella farmakopémyndigheten. Läkemedelsverket utser en svenska delegation, att representera den svenska farmakopémyndigheten i Europafarmakopéns kommissionsmöten.

Länken mellan EDQM, Läkemedelsverket och användarna av Europafarmakopén består av den nationella farmakopémyndigheten. Den svenska farmakopémyndigheten finns på Läkemedelsverket. Det finns också en extern rådgivande grupp, Svenska farmakopékommittén (SFK).

Farmakopé­myndighetens uppgift

  • Ansvar för att se till att Europafarmakopén blir en gällande standard i Sverige. Det görs genom fastställande av föreskrifter efter varje ny upplaga och tillägg (supplement) av Europafarmakopén.
  • Ansvar för att ge ut Svensk läkemedelsstandard (SLS)

  • Föreslår experter till Europafarmakopéns expert- och arbetsgrupper.

  • Föreslår de svenska delegaterna till Europafarmakopékommissionen.

  • Föreslår ledamöter till svenska farmakopékommittén.

  • Förmedlar Sveriges och svenska användares önskemål och deras behov av vad Europafarmakopén ska innehålla.

Svenska farmakopékommittén

Den svenska farmakopékommittén (SFK) är en rådgivande kommitté som hjälper den svenska farmakopémyndigheten att granska texter publicerade i Pharmeuropa och att ta fram synpunkter och kommentarer på texterna som sedan lämnas till EDQM.

SFK har tre undergrupper:

  • galenik
  • biologi/bioteknologi
  • kemi.

Medlemmarna är experter inom sitt område och kommer från myndigheter, industri, akademi och svensk hälso- och sjukvård. Många av medlemmarna är också experter i Europafarmakopéns expert-och arbetsgrupper.

Expert- och arbetsgrupper

Utarbetandet och revisionen av metoder och texter i europafarmakopén utförs av särskilda expertgrupper och arbetsgrupper.

De många gruppernas bidrag och de nationella experternas engagemang är avgörande för utveckling och revision av europafarmakopén.

Medlemmarna utses av Europafarmakopé­kommissionen för en period av tre år och de agerar som oberoende vetenskapliga experter. För svenska medlemmar sker nomineringen som kandidat till expert- och arbetsgrupperna av Läkemedelsverket.

Gruppmötena hålls i Strasbourg, Frankrike och vid sidan av medlemmarna medverkar även personal från EDQM.

­

Expertgrupper

Expertgrupperna är permanenta grupper och täcker de viktigaste vetenskapliga områdena som är relevanta för kvalitetskontroll av läkemedel. Totalt finns det 21 expertgrupper och som expert i någon av dessa grupper förväntas man att kunna bidra med laborativt arbete för verifiering och validering av föreslagna metoder.

  • Expertgrupp 1 (Microbiology)
  • Expertgrupp 6 (Biological and Biotechnological products)
  • Expertgrupp 6B (Human Plasma and Plasma Products)
  • Expertgrupp 7 (Antibiotics)
  • Expertgrupp 9 (Inorganic Chemistry)
  • Expertgrupp 9G (Medicinal Gases)
  • Expertgrupp 10A (Organic chemistry – synthetic and semi-synthetic products)
  • Expertgrupp 10B (Organic chemistry – synthetic and semi-synthetic products)
  • Expertgrupp 10C (Organic chemistry – synthetic and semi-synthetic products)
  • Expertgrupp 10D (Organic chemistry – synthetic and semi-synthetic products)
  • Expertgrupp 11 (Organic chemistry – natural, semi-synthetic and synthetic products)
  • Expertgrupp 12 (Dosage forms and pharmaceutical technical procedures)
  • Expertgrupp 13A (Herbal Drugs and Herbal Drug Preparations)
  • Expertgrupp 13B (Herbal Drugs and Herbal Drug Preparations)
  • Expertgrupp 13H (Fatty oils and derivatives, polymers)
  • Expertgrupp 14 (Radiopharmaceutical Preparations)
  • Expertgrupp 15 (Human Vaccines and Sera)
  • Expertgrupp 15V (Veterinary Vaccines and Sera)
  • Expertgrupp 16 (Plastic materials, plastic containers and closures)
  • Expertgrupp 17 (Medicinal products containing chemically defined active substances)

­

Arbetsgrupper

Arbetsgrupper utses för en bestämd period för att hantera en specifik aspekt av arbetet eller med ett specifikt område. Totalt finns det runt 40 arbetsgrupper.

  • ALG Working Party (Allergens)
  • BET Working Party (Bacterial Endotoxin Test)
  • BSR Working Party (Bovine serum)
  • CE Working Party (Capillary Electrophoresis)
  • CEL Working Party (Cellulose)
  • CND Working Party (Conductivity)
  • COL Working Party (Colour determination)
  • CRB Working Party (Carbohydrates)
  • CST Working Party (Chromatographic separation techniques)
  • CTP Working Party (Cell Therapy Products)
  • DIA Working party (Dialysis)
  • EXP Working Party (Excipient performance)
  • EXT Working Party (Extracts)
  • GEL Working Party (Gelatin)
  • GLS Working Party (Glass Containers)
  • GTP Working Party (Gene Therapy Products)
  • HM Working Party (Heavy metals)
  • HMM Working Party (Homoeopathic Manufacturing Methods)
  • HOM Working Party (Homoeopathic Raw Materials and Stocks)
  • ICP Working Party (Inductively-Coupled Plasma )
  • INH Working Party (Inhalations)
  • LEC Working Party (Lecithins)
  • MAB Working Party (Monoclonal Antibodies)
  • MG Working Party (General methods)
  • MYC Working Party (Mycoplasma)
  • NBC Working Party (Non-Biological Complex Drugs)
  • P4BIO Working Party (P4 Bio)                   
  • PA Working Party (Pyrrolizidine alkaloids)
  • PaedF Working Party (European Paediatric Formulary)
  • PAT Working Party (Process Analytical Technology)
  • POW Working Party (Powder Characterisation)
  • PRP Working Party (Precursors for Radiopharmaceutical Preparations)
  • PST Working Party (Pesticide Residues)
  • SDA Working Party (Spectroscopy and Data Analysis)
  • SIT Working Party (Second identification test)
  • ST Working Party (Standard Terms)
  • SUT Working Party (Sutures)
  • TCM Working Party (Traditional Chinese Medicines)
  • VIT Working Party (Vitamins)
  • WAT Working Party (Water)

­

Ge förslag på experter

Du kan när som helst kontakta oss om du är intresserad av att vara expert eller har förslag på expert.

Kontakta oss

Svenska farmakopémyndigheten
Telefon: 018-17 46 00
E-post: central.ph.eur@lakemedelsverket.se

Kontaktuppgifter