Biosimilarer
- Publicerad: 2 mars 2022
- Senast uppdaterad: 2 mars 2022
En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt ett annat biologiskt läkemedel som redan är godkänt för försäljning inom EU (referensläkemedlet).
Godkända biosimilarer får sättas på marknaden så snart marknadsskyddet för referensläkemedlet löpt ut vilket vanligtvis är tio år efter att referensläkemedlet först godkändes.
Krav
För att få ett godkännande av en biosimilar krävs att tillverkaren kan visa likvärdighet med referensläkemedlet, det vill säga en hög grad av likhet i fråga om proteinstruktur, föroreningsmönster, biologisk aktivitet, samt effekt, säkerhet och immunogenicitet. Dessutom ska biosimilaren tillverkas enligt de normer för farmaceutisk kvalitet som gäller för alla biologiska läkemedel inom EU.
Likvärdighet i proteinstrukturen och den biologiska funktionen mellan biosimilaren och referensläkemedlet utvärderas och fastställs med hjälp av känsliga analystekniker som kan upptäcka små skillnader. Biosimilarens och referensläkemedlets aminosyrasekvenser ska vara identiska, men små skillnader i till exempel glykosylering kan accepteras. Värt att notera är att tillverkningsmetoden för biologiska läkemedel ger upphov till variation i strukturen för både originalläkemedel och biosimilarer.
Effekt, säkerhet och immunogenicitet studeras i kliniska studier i människor. De kliniska studierna utformas för att bekräfta likvärdighet mellan biosimilaren och referensläkemedlet.
Om en biosimilar är likvärdig med referensläkemedlet avseende kemiska egenskaper och biologisk aktivitet och har likvärdig effekt och säkerhet för en indikation kan effekt- och säkerhetsdata ofta extrapoleras till andra indikationer som är godkända för referensläkemedlet. Det betyder att färre kliniska studier eller inga studier alls behöver utföras med biosimilaren för vissa indikationer.
Säkerhetsövervakningen av godkända biosimilarer följer samma regelverk som för alla andra biologiska läkemedel. Det finns inga specifika krav som enbart gäller för biosimilarer.
Dosering och administration
När det gäller det färdiga läkemedlet måste både biosimilaren och referensläkemedlet ha samma dosering och administreringsväg. Viss skillnad i det färdiga läkemedlet kan tillåtas om den inte har någon inverkan på effekt och säkerhet, exempelvis:
- skillnad i läkemedlets sammansättning (till exempel hjälpämnen)
- beredningsform (till exempel pulver för framställning av injektionsvätska i stället för färdig injektionsvätska)
- medicintekniska hjälpmedel (till exempel typ av injektionspenna).
Förskrivning
Behandling med biosimilarer görs av förskrivande läkare i samråd med patienten. Det gäller både val mellan referensläkemedel och biosimilar vid start av behandling såväl som eventuell ändrad förskrivning under pågående behandling (switch). Nationella och regionala behandlingsrekommendationer ger anvisningar om vilka faktorer som bör beaktas vid dessa beslut.
Utbyte
När det gäller utbyte på apotek av biologiska läkemedel som innehåller samma verksamma ämne, gör Läkemedelsverket en enskild bedömning för varje läkemedel men hittills har ingen biosimilar blivit bedömd som utbytbar på apotek.
Det finns trots det biologiska läkemedel publicerade i listan över utbytbara läkemedel här på webbplatsen. Det rör sig i dessa fall om identiska produkter som säljs under olika namn alternativt parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedel.
Sök läkemedelsfakta
I vår tjänst Sök läkemedelsfakta går det att söka på både substans och läkemedelsnamn.
Information hos EMA
För varje läkemedel som godkänts genom europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), inklusive biosimilarer, offentliggör EMA en samling dokument som kallas European Public Assessment Report (EPAR).
Utöver EU:s produktinformation (produktresumé, förpackningsmärkning och bipacksedel) innehåller EPAR utredningsrapporter som omfattar den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet.