Riskhanteringsplan
- Publicerad: 22 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 9 oktober 2023
En riskhanteringsplan innehåller information om läkemedlets säkerhetsprofil och beskriver de åtgärder som vidtas för att följa upp läkemedlets säkerhet och minimera de befintliga riskerna.
Alla nya ansökningar om försäljningstillstånd ska innehålla en riskhanteringsplan (risk management plan, RMP), oavsett inom vilken procedur läkemedlet godkänns.
Innehåll i riskhanteringsplanen
En riskhanteringsplan innehåller information om viktiga kända och möjliga risker samt saknade data.
Riskhanteringsplanen beskriver de aktiviteter som genomförs för att upptäcka och bedöma läkemedlets risker, exempelvis biverkningsrapportering, signalutredning och planerade uppföljande säkerhetsstudier, så kallad farmakovigilansplan.
Riskhanteringsplanen beskriver även de åtgärder som vidtas för att minimera identifierade risker, så kallad riskminimeringsplan.
Riskminimering
Rutinmässiga riskminimerande åtgärder gäller alla läkemedel och utgörs av produktresumé, bipacksedel, märkning, förpackningsstorlek och receptstatus.
För vissa risker är de rutinmässiga riskminimerande åtgärderna inte tillräckliga och ytterligare åtgärder krävs. Dessa kan exempelvis bestå av utbildningsmaterial, graviditetsförebyggande program eller krav på kontrollerad distribution.
Om dessa beskrivs som villkor i försäljningstillstånde ska de granskas av Läkemedelsverket innan produkten sätts på marknaden.
Uppdatering av riskhanteringsplanen
Riskhanteringsplanen uppdateras löpande under läkemedlets hela livslängd efter hand som kunskaperna om produkten ökar.
Uppdatering av riskhanteringsplanen görs som ett ändringsärende, fristående eller i samband med annan ändring.
När en uppdaterad riskhanteringsplan skickas in till Läkemedelsverket ska de ändringar som gjorts vara tydligt markerade.
Sammanfattning av riskhanteringsplanen
Alla riskhanteringsplaner måste innehålla en sammanfattning av planen, en så kallad, RMP summary.
Läkemedelsverket publicerar sammanfattningen av riskhanteringsplanen för läkemedelsprodukter där Sverige agerar referensland och produkter som är rent nationellt godkända i Sverige. Sammanfattningen av riskahanteringsplanen publiceras på vår söktjänst Läkemedelsfakta.
EMA publicerar sammanfattningen av riskhanteringsplanen för centralt godkända läkemedel på sin webbplats.
Undantag för traditionella växtbaserade läkemedel
Det undantag som finns gäller registreringsinnehavare för traditionella växtbaserade läkemedel.
- vid nyansökan om försäljningstillstånd för traditionella växtbaserade läkemedel behöver inte en riskhanteringsplan skickas in.
Veterinärmedicinska läkemedel
Enligt den europeiska förordningen för veterinärmedicinska läkemedel (EU) 2019/6, finns det inget krav på riskhanteringsplan. Däremot måste ett riskhanteringssystem finnas på plats oavsett inom vilken procedur som läkemedlet godkänns.