Fortsatt tillgång till antibiotika

Åtgärderna är bland annat rådgivning, reducerad årsavgift och reducerad ansökningsavgift.

Frågeforum

I Läkemedelsverkets frågeforum finns svar på vanliga frågor om regulatoriska åtgärder.

Rådgivning

Läkemedelsföretag kan ansöka om kostnadsfri regulatorisk rådgivning hos Läkemedelsverket.

Du ansöker genom att fylla i ”Ansökan regulatorisk rådgivning” och e‍-‍posta den till registrator@lakemedelsverket.se.

Regulatorisk rådgivning omfattar bland annat regulatoriska processer och dokumentationskrav för din läkemedelsprodukt.

Viktigt att tänka på är att formulera dina frågor tydligt i ansökan. Vanligtvis får du svaren på dina frågor skriftligt.

Enkla regulatoriska frågor

Mindre omfattande regulatoriska frågeställningar kan du e‍-‍posta direkt till registrator@lakemedelsverket.se.

När frågan inkommit till Läkemedelsverket kommer någon av våra regulatoriska experter att besvara frågan och återkomma till dig.

Undvika avregistrering av antibiotika

Om ett läkemedelsföretag funderar på att avregistrera en antibiotikaprodukt i Sverige önskar Läkemedelsverket att komma i kontakt med företaget i så tidigt skede som möjligt i beslutsprocessen.

Läkemedelsverket arbetar aktivt för att behålla samhällsviktiga antibiotika på den svenska marknaden. I dialog med ert företag undersöker Läkemedelsverket möjligheten att behålla antibiotikaprodukten på den svenska marknaden.

E-posta Läkemedelsverket på registrator@lakemedelsverket.se

Ansöka om reduktion av ansökningsavgift

Läkemedelsföretag som vill registrera antibiotika i Sverige kan ansöka om avgiftsnedsättning och en kortare utredningstid för sin ansökan om försäljningstillstånd.

Detta gäller förutsatt att vissa kriterier uppfylls, e‍-‍posta Läkemedelsverket för mer information på registrator@lakemedelsverket.se.

Den kortare utredningstiden ska bidra till att antibiotika snabbare når marknaden i Sverige.

Vilande läkemedel

En möjlighet som finns är att ha en antibiotikaprodukt registrerad i Sverige, utan krav på att den finns tillgänglig för beställning under perioder då efterfrågan är låg. Det gäller under förutsättning att årsavgiften betalas.

Därmed kan läkemedelsföretaget snabbt återintroducera produkten på marknaden när efterfrågan ökar.

Försäljningstillståndet för en produkt dras inte in i Sverige även om läkemedlet inte haft försäljning på tre år, så länge årsavgiften betalas in i tid.

Produkter godkända inom nationell, decentral eller ömsesidig procedur

Enligt läkemedelslagen ska innehavaren av försäljningstillstånd (MAH) för antibiotikaprodukter godkända inom nationell, decentral eller ömsesidig procedur anmäla till Läkemedelsverket att de kommer att sluta tillhandahålla en produkt. Det ska ske minst två månader innan planerat datum.

Anmälan om försäljningsinformation görs till Läkemedelsverket på avsedd blankett.

Produkter godkända inom central procedur

Anmälan om försäljningsinformation för antibiotikaprodukter godkända inom central procedur anmäls inte till Läkemedelsverket utan ska anmälas till EMA.

Ansöka om reduktion av årsavgift

Läkemedelsföretag som tillhandahåller antibiotika har möjlighet, om det finns särskilda skäl, att ansöka om reduktion av årsavgiften hos Läkemedelsverket.

Ansökan behöver skickas in senast 31 oktober för att prövning av ansökan ska kunna göras innan fakturering av årsavgifterna kommande år.

Gemensam ytterförpackning för flera nordiska länder

Läkemedelsföretag kan ansöka om samspråkiga förpackningar med ett språk på varje sida av förpackningen. Då finns möjlighet att ta fram en förpackning som kan användas i exv flera nordiska länder vilket bidrar till lägre administration och större tillverkningsvolym av en antibiotikaprodukt.

Samnordisk granskning

Om företagen önskar samnordisk förpackning (kombination av svenska/‌finska/‌norska/‌isländska, 2‍–‍4 språk) finns möjlighet att ansöka om samnordisk granskning genom att ansökningsblankett för det. Berörda nordiska myndigheter gör då en gemensam granskning och skickar ut samlade kommentarer.

Registrera nordiska förpackningar

Om ett läkemedelsföretag ska registrera en antibiotikaprodukt i flera nordiska länder finns möjligheten att registrera nordisk förpackning.

Flerspråkiga bipacksedlar

Läkemedelsföretag kan ha flera språk på bipacksedeln för en antibiotikaprodukt.

Bipacksedeln får vara flerspråkig enligt gällande lagstiftning förutsatt att samma information ges på alla dessa språk och samlas språkvis.

E-posta frågor om flerspråkiga förpackningar och bipacksedlar registrator@lakemedelsverket.se.

Prissättning för en antibiotikaprodukt

Frågor om prissättning av antibiotika i Sverige, ställs till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

Läkemedels­förmånen

Frågor om läkemedelsförmån för antibiotika i Sverige, kan ställas till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

Efterfrågade produkter som ej är registrerade

Kontakta Folkhälsomyndigheten för information om vilka antibiotikaprodukter som svenska hälso- och sjukvården har behov av men som inte finns registrerade i Sverige.