Inspektion av apotek

Syftet med tillsynen är att säkerställa att apoteken följer gällande regler och att hanteringen och försäljning av läkemedel sker på ett säkert sätt.

Ett öppenvårdsapotek ska själv genomföra egenkontroll. Den som är läkemedelsansvarig har ett stort ansvar för egenkontrollen.

Läkemedelsverket lägger stor vikt vid att granska apotekets egenkontroll.

Extra fokus kan läggas på särskilda områden i tillsynen.

Ett riskbaserat urvalssätt tillämpas för att avgöra vilka apotek som är aktuella som tillsynsobjekt. Detta innebär bland annat att myndigheten löpande bedömer signaler som rör enskilda apotek för att kunna prioritera tillsynsinsatser mot de verksamheter som är mest angelägna att granska.

Kontrollen sker dels genom fälttillsyn, i vardagligt tal kallat inspektion, dels genom administrativ tillsyn.

I tillsynen har Läkemedelsverket både rätt att begära in information och handlingar från tillståndshavare och rätt till tillträde till områden och lokaler som används i samband med handel och hantering av läkemedel.

Urval

Urvalet av de öppenvårdapotek som planeras för tillsyn är riskbaserat och sker utifrån följande parametrar.

På förekommen anledning

Vissa öppenvårdsapotek väljs ut efter att Läkemedelsverket fått signaler om att det kan förekomma brister i verksamheten. Det förekommer också att en uppföljande inspektion görs för att se att åtgärder har vidtagits.

Riskklassning

Sedan 2017 har Läkemedelsverket delat in öppenvårdsapoteken i olika riskklasser och prioriterar tillsyn hos verksamheter med högre riskklass. Riskklassningen baseras bland annat på verksamhetens art och omfattning.

Representativt urval

Öppenvårdsapotek väljs ut med utgångspunkt att få geografiskt och storleksmässig spridning.

Administrativ tillsyn

Administrativ tillsyn är en granskning av uppgifter och/eller handlingar som har begärts in eller som kommer in till myndigheten av andra skäl.

Inspektion

Inspektion innebär att en eller flera inspektörer från Läkemedelsverket besöker öppenvårdsapoteket. Inspektionerna är oftast föranmälda, men de kan också vara oanmälda.

Så går det till:

• tillståndshavare eller läkemedelsansvarig och öppenvårdsapotekets anställda får svara på frågor
• inspektörerna granskar olika delar av verksamheten. Det kan handla om instruktioner och arbetssätt för kvalitetsarbetet.
• inspektörerna dokumenterar sina iakttagelser och bedömer om det finns avvikelser från regelverket

Efter inspektionen skriver inspektörerna en rapport.

Möjlighet att yttra sig

Efter en inspektion skickas inspektionsrapporten till tillståndshavaren som ges möjlighet att återkoppla till Läkemedelsverket.

Det kan handla om att:

• kommentera myndighetens iakttagelser
• motsätta sig eller kommentera myndighetens bedömning om att en eller flera avvikelser från gällande regelverk finns i verksamheten
• ställa frågor om eventuella oklarheter eller missförstånd som kan ha uppstått
• lämna information om hur avvikelser planeras att åtgärdas.

Perioden för att komma in med yttrandet är tidsbegränsad och meddelas när inspektionsrapporten skickas ut.

Beslut

Läkemedelsverket kan besluta om att avsluta ärendet direkt efter inkommet yttrande, eller efter några kommunikationsvändor om förtydliganden behövs för att beslut ska kunna fattas.

När Läkemedelsverket bedömer det som nödvändigt att tillståndshavaren ska korrigera en avvikelse meddelar myndigheten förelägganden eller förbud. Dessa kan kombineras med vite, en typ av bötesbelopp, som kan bli utdömt om tillståndshavaren inte följer beslutet.

Läkemedelsverket kan vid allvarliga avvikelser och ohörsamhet återkalla tillståndet för ett öppenvårdsapotek.

Överklagande

Beslut om föreläggande, förbud och återkallande av tillstånd kan överklagas.

Överklagandet ska göras skriftligen till Förvaltningsrätten i Uppsala men skickas till Läkemedelsverket.

I beslutet anges när överklagan senast ska komma in.

Innan överklagandet lämnas över till förvaltningsrätten tar Läkemedelsverket ställning till om beslutet kan och ska ändras.

Skicka överklagande med e-post eller post.