Tillstånd för maskinell dosdispensering

Dosdispensering innebär att läkemedel färdigställs för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Vid maskinell dosdispensering ompackas läkemedlen maskinellt i så kallade dospåsar för enskilda patienter. I varje dospåse finns de läkemedel som en patient ska inta vid ett visst tillfälle och en dospåse kan innehålla ett eller flera läkemedel.

Vid utfärdande av recept kan en förskrivare ta ställning till och på receptet ange att läkemedel ska dosdispenseras. Läkemedel som ska dosdispenseras förskrivs normalt sett till patienter med regelbunden och stabil medicinering som inte bedöms kunna klara sin läkemedelshantering själv, till exempel på grund av fysiska och/eller psykiska funktionsnedsättningar.

Dosdispenserade läkemedel till enskilda patienter förekommer även på sjukhus inom slutenvården. Här är syftet med dosdipsenseringen att underlätta läkemedelshanteringen inom vården.

Ansökan om maskinell dosdispensering

Ansökan ska bland annat innehålla information om:

• en beskrivning av den dosverksamhet som ska bedrivas
• uppgifter om den person som kommer att vara sakkunnig för verksamheten
• ritningar över de lokaler där verksamheten kommer att bedrivas.

Fullständiga uppgifter om vad en ansökan ska innehålla framgår av kraven i föreskriften samt ansökningsblanketten.

Ansökan om tillstånd att bedriva maskinell dosverksamhet

Blanketten, inklusive bilagor, skickas via e‍-‍post eller post till Läkemedelsverket.

Ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

E-post: registrator@lakemedelsverket.se

Post:  
Läkemedelsverket
Inspektion av industri och sjukvård
Box 26
751 03 Uppsala

Brytningstillstånd

Endast läkemedel med godkänt brytningstillstånd får dosdispenseras maskinellt.

Sakkunnig person

Det finns formella krav på teoretisk och praktisk utbildning för den person som föreslås att vara sakkunnig. Bland annat måste personen vara legitimerad farmaceut och ha dokumenterad erfarenhet av dosverksamhet. Sakkunnig bedöms och godkänns av Läkemedelsverket.

Handläggning

Innan tillstånd kan utfärdas behöver en inspektion utföras.

En inspektör kontaktar ansvarig person  för att boka  tid för inspektion.

Från det att ansökan är komplett  tar det cirka 90 dagar tills tillståndet kan utfärdas. Handläggningstiden är beroende av resultatet från inspektionen.

Dispensering av narkotiska läkemedel

Om verksamheten ska dispensera narkotiska läkemedel krävs även tillstånd från Läkemedelsverket om införsel, utförsel, tillverkning, handel eller innehav av narkotika.

Avgifter

Vid ansökningstillfället ska en ansökningsavgift på 110 000 kronor betalas.

I avgiften ingår bland annat inspektion och utfärdande av tillstånd.
Ansökningsavgift tas endast ut om verksamhet ska bedrivas på öppenvårdsapotek.

Årsavgiften är 110 000 kronor.

Regelverk

Läkemedelsverkets förskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek