Sjukhusundantaget

Läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska:

• vara läkemedel för avancerad terapi
• vara specialanpassad för en enskild patient
• vara i enlighet med en läkares förskrivning
• användas på sjukhus.

Ansökan

Avgifter sjukhusundantaget

I SFS 2021:1255 (Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel) framgår följande avgifter för sjukhusundantagsärenden:

• Avgift för en ansökan om tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska betalas med 100 000 kronor per tillverkningstillstånd (2 kap, 9 a §).
• För tillverkning av ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget uppgår årsavgiften till 215 000 kronor per tillverkningstillstånd (4 kap, 3 § 15).

Avgiftsreduktion sjukhusundantaget

Läkemedelsverket kan vid särskilda skäl bevilja avgiftsreduktion. Om sökanden önskar ansöka om avgiftsreduktion ska skälen till att en sådan avgiftsreduktion skulle vara motiverad tydligt anges i följebrevet när man lämnar in sin ansökan avseende sjukhusundantag.

Läkemedelsverket kommer inte att lämna ett förhandsbesked om huruvida avgiften kan komma att sättas ned, utan ansökningarna bedöms från fall till fall. Sökanden bör vara medveten om att handläggningen påbörjas oavsett om avgiftsreduktion beviljas eller ej och utgå från att hela avgiften ska betalas när ansökan lämnas in.

Relaterad information

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget:

Vägledning