Inspektion av säkerhets­övervaknings­system

Ansvarig för farmakovigilanssystemet är QPPV (Qualified Person responsible for Pharmacovigilance). Läkemedelsverket har skyldighet att kontrollera det vill säga inspektera farmakovigilanssystem.

Typer av inspektioner

Prioriteringsordningen av inspektioner är:

1. EU-inspektioner begärda av CHMP/CVMP (Committee for Human Medicinal Products/Committee for Veterinary Medicinal Products) och/eller PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
2. Supervisory Authority inspektioner, där Läkemedelsverket är ansvarig myndighet.
3. Riktad inspektion, då man i det nationella myndighetsarbetet identifierat att det ser ut att finnas brister i farmakovigilanssystemet.
4. Rutininspektioner
5. Samordnade inspektioner där inspektorat från olika medlemsländer önskar genomföra en koordinerad inspektion inom farmakovigilans
   1. av MAH med ömsesidigt godkända produkter och QPPV (ansvarig för farmakovigilanssystemet enligt EU‍-‍regelverket) i Sverige
   2. av MAH med nationellt godkända produkter

Hur går en inspektion till?

En inspektion genomförs under 2‍–‍5 dagar. Utbyte av information inom EU samt med den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, sker kontinuerligt.

Inspektören meddelar MAH 4‍–‍6 veckor innan en planerad rutininspektion och då begärs även relevant dokumentation in. 
Exempel på dokumentation:

• PSMF (Pharmacovigilance System Master File)
• SOP:ar (Standard Operating Procedure) och instruktioner
• listningar av biverkningsrapporter
• övrig dokumentation som kan vara nödvändig för utvärdering av farmakovigilanssystemet.

En inspektionsplan sammanställs och skickas till företaget cirka en vecka innan inspektionen.

Ett stort antal dokument begärs in under inspektionen. Exempel på vad som kan begäras in är:

• meritlistor och utbildningskort
• information relaterad till individuella fallrapporter
• sammanställningar över rapporterade biverkningar
• PSUR:ar (Periodic Safety Update Reports)
• RMP:s (Risk Management Plans)
• avtal med andra organisationer, företag och samarbetspartners
• mötesanteckningar och protokoll

Inspektionsteamet behöver ett separat rum för intervjuer och genomgång av dokumentation.

Avvikelser

Avvikelser från gällande regelverk graderas.

Detta görs i slutrapporten som skickas till företaget cirka 30 dagar efter avslutad inspektion, med undantag för kritiska avvikelser som meddelas på plats för att arbetet med att åtgärda dessa ska påbörjas omedelbart.

När företaget fått inspektionsrapporten ska företaget komma in med en åtgärdsplan, så kallad CAPA (Corrective Action and Preventive Action), vanligtvis inom 30 dagar.

Läkemedelsverket meddelar MAH att ärendet är avslutat när alla delar i åtgärdsplanen betraktas som genomförda och godtagbara.

Sammanfattning av krav för växtbaserade läkemedel

Behandling av personuppgifter i samband med inspektion

Personuppgifter kommer att behandlas av Läkemedelsverket i samband med inspektioner och annan tillsyn av säkerhetsövervakningssystem/farmakovigilanssystem.

Personuppgifterna kan omfatta:

• namn, position och kontaktuppgifter (mejladress, adress, telefonnummer) avseende de personer vi korresponderar med kring genomförandet av inspektionen
• namn och position (i vissa fall även kontaktuppgifter och tidigare erfarenhet/‌utbildning) avseende nyckelpersoner i den verksamhet som inspekteras, och eventuella kontraktsparter
• namn och position avseende eventuella övriga personer som närvarar vid inspektionen
• eventuella känsliga personuppgifter eller andra personuppgifter som förekommer i information som granskas.

Syftet med personuppgiftsbehandlingen är kontroll och tillsyn av säkerhetsövervakningssystem (farmakovigilanssystem) för företag som innehar marknadsföringstillstånd för läkemedel i Sverige. Den rättsliga grunden för behandlingen är ”rättslig förpliktelse”, myndighetsutövning och att det är nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse.

Insamlade personuppgifter kommer att sparas i enlighet med gällande arkivlagstiftning och dokumentplaner.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarig för behandlingen. Om du vill veta om Läkemedelsverket behandlar personuppgifter om dig kan du kontakta verket.

Om du vill ändra, lägga till, eller begära begränsning eller ta bort uppgifter om dig själv kan du också kontakta Läkemedelsverket. Du har även rätt att i vissa fall göra invändningar mot personuppgiftsbehandlingen.

Om du har klagomål på Läkemedelsverkets behandling av dina personuppgifter kan du vända dig till Läkemedelsverket och/eller till Integritetsskyddsmyndigheten.