Brexit – Information till innehavare av godkännande för försäljning av nationellt godkända läkemedel
- Publicerad: 15 december 2020
- Senast uppdaterad: 15 december 2020
Sedan den 1 februari 2020 betraktas Storbritannien som ett “tredje land” till EU. Övergångsperioden tog slut den 31 december 2020, och sedan den 1 januari 2021 gäller protokollet om Irland/Nordirland.
Praktiska råd om brexit för läkemedel godkända via MRP/DCP finns på CMDh:s respektive CMDv:s brexit-webbplatser.
Innehavare behöver även bekanta sig med regelverket för Nordirland som beskrivs i protokollet för IE/NI och vid behov uppdatera sina godkännanden. Mer information om protokollet hittas i "Tillkännagivande till berörda aktörer – Förenade kungarikets utträde och EU-reglerna om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (PDF)" publicerad av EU-kommissionen i mars 2020. Praktiska råd om implementering av IE/NI-protokollet för läkemedel godkända via MRP/DCP kommer inom kort att publiceras av CMDh och CMDv.
Vi vill också hänvisa till "EMA Questions and answers to stakeholders on the implementation of the Protocol on Ireland/Northern Ireland (PDF)" som även omfattar nationellt godkända produkter berörda av EMA-aktiviteter såsom artikel 57-databasen, EudraVigilance, elektroniska ansökningsblanketter och PSUR repository.
Parallellimport
Utträdesavtalet reglerar även bland annat vad som ska gälla för varor som har satts på marknaden innan övergångsperiodens slut. Läkemedelsverkets bedömning är att om varan är frisläppt på EU-marknaden eller marknaden i UK senast den 31 december 2020 så får varan, tills den når slutanvändaren, röra sig fritt mellan EU och UK under hela dess hållbarhetstid. Enbart ett beviljat tillstånd att sälja det parallellimporterade läkemedlet innebär dock inte att varan får fortsätta att parallellimporteras, utan det krävs att varan frisläppts på marknaden i EU/UK senast den 31 december 2020 så som nämns ovan.
Enligt Läkemedelsverkets tolkning kommer det även fortsättningsvis att vara tillåtet med parallellimport från Nordirland, enligt protokollet för IE/NI som är en del av utträdesavtalet, men parallellimportörer bör notera eventuella restriktioner gällande varumärkesrätt ("EC Notice to stakeholders on exhaustion of intellectual property rights (PDF)").
Läkemedelsverkets hållning kan komma att ändras beroende på resultatet av pågående förhandlingar.