Regelverk för medicintekniska produkter
- Publicerad: 6 december 2019
- Senast uppdaterad: 10 juni 2024
Du som utvecklar, tillverkar, säljer, eller på annat sätt tillhandahåller medicintekniska produkter behöver känna till och följa regelverken för medicintekniska produkter.
Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD-produkter) regleras i huvudsak av två EU-förordningar som kallas MDR och IVDR. MDR och IVDR kompletteras av genomförandebestämmelser på EU-nivå och nationella regler. Det finns också nationella regler i Sverige om nationella medicinska informationssystem (NMI) som ligger medicintekniska produkter nära.
Vad omfattas av regelverket?
Det regelverk för medicintekniska produkter och IVD-produkter som ligger under Läkemedelsverkets ansvar omfattar säkerhet och prestanda för produkterna när de används som det som tillverkaren har avsett.
Regelverket ställer krav på bland annat:
- utveckling
- utformning
- verifiering
- märkning
- produktion
- dokumentation
- spårbarhet
- utsläppande och tillhandahållande av produkter.
Tillverkarna ska också både proaktivt och reaktivt följa upp produkternas användning. Tillverkaren ska också följa den tekniska och vetenskapliga utvecklingen i de områden som berör produkterna. Dessa uppföljningsaktiviteter ska vid behov medföra åtgärder så att produkterna bibehåller en tidsenlig hög nivå av säkerhet och prestanda.
Vad omfattas inte?
Regelverket som ligger under Läkemedelsverkets ansvar omfattar inte:
- Användningen ute hos slutanvändarna eller hanteringen av dem mellan olika användare. Användningen av medicintekniska produkter och IVD-produkter i svenska hälso- och sjukvård har ett separat regelverk.
- Överlåtande av begagnade produkter inom EU/EES. Begagnade produkter som importeras från land utanför EU/EES ska dock omfattas av kraven i MDR eller IVDR i sin helhet.
Regelverket är summan av flera delar
För att få helhetsbilden av gällande regler för dina produkter behöver du alltså ta hänsyn till både EU-regler och nationella regler på flera nivåer. De olika nivåerna av regler är alla lika gällande och ska följas. Dessutom kan reglerna på både EU-nivå och nationell nivå kompletteras av rättelser och ändringar.
Sammanfattande regeldokument med ändringar och rättelser ställs samman i så kallade konsoliderade versioner, för att underlätta för läsaren.
För att få rätt bild av regelverket behöver man ta del av:.
- Regelverket = EU-regler + Nationella regler
- EU-regler = Konsoliderad EU-förordning (MDR/IVDR) + konsoliderade genomförandeförordningar + konsoliderade genomförandebeslut
- Nationella regler = Konsoliderad lag + konsoliderad förordning + konsoliderade föreskrifter
Konsoliderade versioner är sammanställda i informationssyfte, de är dock granskade för att vara riktiga. Vid en rättsprocess kommer dock grundversionen och eventuella rättelser och ändringar att läsas var för sig.
Övriga dokument
Det finns också harmoniserade standarder och vägledningsdokument som är överenskommen mellan myndigheterna i EU/EES. Dessa är inte direkt juridiskt bindande men används som norm vid marknadskontroll och kan även användas vid rättprocesser. Du bör därför ha mycket goda skäl om du väljer att inte följa lämplig harmoniserad standard eller vägledning.
Oavsett den väg du väljer behöver du uppnå samma nivå som beskrivs i harmoniserad standard eller en vägledning.
Standarder och harmoniserade standarder
En standard är ett dokument som beskriver krav och standardiserade arbetssätt inom ett visst område. Standarder ses som bästa praxis inom området. Standarder kan ofta vara internationellt överenskomna (till exempel ISO eller IEC), men de kan också vara europeiska (till exempel EN) eller nationella (SS).
En harmoniserad standard är en standard där man har kartlagt dess överensstämmelse med motsvarande regelverk (till exempel MDR och IVDR), vilket tydliggörs genom bilagor där kraven i regelverket och standarden jämförs, och olikheter synliggörs. Om du kan visa att du uppfyller en harmoniserad standard så tolkas det som att du även uppfyller regelverkets krav på de punkter som standarden omfattar. Det kan vara så att även en harmoniserad standard inte täcker alla krav som regelverket ställer på det aktuella området. Kvalitetsledningssystem enligt MDR är ett exempel där ISO-standarden (ISO 13485) inte beskriver alla krav som ställs i MDR. Du måste alltså uppfylla ytterligare krav även om du kan verifiera att ISO 13485 har uppfyllts.
De standarder som bedömts som nödvändiga för MDR och IVDR finns förtecknade i en standardiseringsbegäran från EU-kommissionen till standardiseringsorganisationerna.
Alla har dock ännu inte harmoniserats.
Standardiseringsbegäran från EU-kommissionen
Standarder som inte är harmoniserade har inte en särskild ställning i förhållande till regelverket. De kan dock vara bra att känna till och utgör som sagts ovan bästa praxis inom det berörda produktområdet.
Under respektive flik nedan finns länkar till vägledningsdokument och harmoniserade standarder.
Det finns också en övergripande vägledning till hur EU:s produktsäkerhetslagstiftningar bör utformas, tolkas och användas vilken ofta kallas ”Blue Guide”. Den omfattar bland annat MDR och IVDR och övriga regelverk som ligger till grund för CE-märkning. Denna vägledning innehåller mycket matnyttig information för att förstå termer och begrepp i MDR och IVDR.
Tillämpligt regelverk beror på hur produkten är utsläppt
Under en period efter det att MDR och IVDR börjat tillämpas kommer det att finnas produkter som är utsläppta på olika sätt i försäljningsledet och i användning. Produkterna kan i huvudsak delas in i tre kategorier. För de olika kategorierna gäller olika regler. Notera att regler som är upphävda fortfarande kan vara tillämpliga för vissa produkter.
De olika kategorierna av produkter är:
- produkter som uppfyller alla krav i MDR/IVDR (förordningsprodukter)
- produkter som släpps ut enligt övergångsbestämmelserna i MDR/IVDR (legacyprodukter)
- produkter som släpptes ut på marknaden före tillämpningsdatum för MDR/IVDR (”old devices”, direktivsprodukter).
Produkter som uppfyller alla krav i MDR
Dessa produkter ska uppfylla kraven MDR och de nationella reglerna som bland annat reglerar språkkrav och sanktioner.
Fram till dess att den europeiska databasen Eudamed är fullt fungerande finns även nationella bestämmelser för bland annat registrering, ansökan om kliniska prövningar och sättet för rapportering enligt bestämmelserna för övervakning av produkter som är utsläppta på marknaden (Post Market Surveillance, PMS) och säkerhetsövervakning (Vigilance).
I tillämpliga fall gäller även genomförandeförordningar och genomförandebeslut på EU-nivå.
Europeiska regler
Ändringar
- Delegerad förordning 2023/2197: Tilldelningen av unika produktidentifierare för kontaktlinser (extern länk, öppnas i ny flik)
- Förordning 2024/1860: Gradvist införande av Eudamed, skyldighet att informera vid leveransavbrott och övergångsbestämmelser för vissa IVD-produkter (extern länk, öppnas i ny flik)
Genomförandeförordningar
- Förordning (EU) 722/2012: Särskilda krav på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (extern länk, öppnas i ny flik)
- Genomförandeförordning (EU) 2017/2185: Förteckning över koder och produkttyper för omfattningen av anmälda organs utseende (extern länk, öppnas i ny flik)
- Genomförandeförordning (EU) 2020/1207: Gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter (extern länk, öppnas i ny flik)
- Genomförandeförordning (EU) 2021/2078: Tillämpning av den europeiska databasen Eudamed (extern länk, öppnas i ny flik)
- Genomförandeförordning (EU) 2021/2226: Elektronisk bruksanvisning för vissa produkter (extern länk, öppnas i ny flik)
- Genomförandeförordning (EU) 2022/2346: Gemensamma specifikationer för produkter enligt bilaga XVI (extern länk, öppnas i ny flik)
- Genomförandeförordning (EU) 2022/2347: Klassificering av vissa produkter enligt bilaga XVI (extern länk, öppnas i ny flik)
Genomförandebeslut
Nationella regler
Vägledningar
Harmoniserade standarder
Produkter som uppfyller alla krav i IVDR
Dessa produkter ska uppfylla kraven IVDR och de nationella reglerna som bland annat reglerar språkkrav och sanktioner.
Fram till dess att den europeiska databasen Eudamed är fullt fungerande finns även nationella bestämmelser för bland annat registrering, ansökan om prestandastudier och sättet för rapportering enligt bestämmelserna för övervakning av produkter som är utsläppta på marknaden (Post Market Surveillance, PMS) och säkerhetsövervakning (Vigilance).
I tillämpliga fall gäller även genomförandeförordningar och genomförandebeslut på EU-nivå.
Europeiska regler
Ändringar
Genomförandeförordningar
- Genomförandeförordning (EU) 2017/2185: Förteckning över koder och produkttyper för omfattningen av anmälda organs utseende (extern länk, öppnas i ny flik)
- Genomförandeförordning (EU) 2021/2078: Tillämpning av den europeiska databasen Eudamed (extern länk, öppnas i ny flik)
- Genomförandeförordning (EU) 2022/944: Uppgifter och kriterier för EU:s referenslaboratorier (EURL) (extern länk, öppnas i ny flik)
- Genomförandeförordning (EU) 2022/945: Avgifter som kan tas ut av EU:s referenslaboratorier (EURL) (extern länk, öppnas i ny flik)
- Genomförandeförordning (EU) 2022/1107: Gemensamma specifikationer för IVD-produkter i klass D (extern länk, öppnas i ny flik)
- Genomförandeförordning (EU) 2023/2713: Utseende av Europeiska unionens referenslaboratorier (extern länk, öppnas i ny flik)
Genomförandebeslut
Nationella regler
Vägledningar
Harmoniserade standarder
Produkter som släpps ut enligt övergångsbestämmelserna i MDR
Dessa produkter ska i huvudsak uppfylla kraven i den svenska implementationen av MDD eller AIMDD. Utsläppandet sker dock med stöd av MDR och vissa regler i MDR ska tillämpas istället för motsvarande regler i MDD.
Produkter som omfattas av övergångsbestämmelserna behöver uppfylla särskilda villkor och kommer endast kunna släppas ut på marknaden under en begränsad tid.
Europeiska regler
Observera att direktiven nedan inte är direktverkande regler, utan de införs genom nationella regler.
MDR ska tillämpas för övervakning av produkter på marknaden (PMS), säkerhetsövervakning (Vigilance), registrering och marknadskontroll
Nationella regler
Vägledningar
Harmoniserade standarder
Produkter som släpps ut enligt övergångsbestämmelserna i IVDR
Dessa produkter ska i huvudsak uppfylla kraven i den svenska implementationen av IVDD. Utsläppandet sker dock med stöd av IVDR och vissa regler i IVDR ska tillämpas istället för motsvarande regler i IVDD.
Produkter som omfattas av övergångsbestämmelserna behöver uppfylla särskilda villkor och kommer endast kunna släppas ut på marknaden under en begränsad tid.
Europeiska regler
Observera att direktivet nedan inte är direktverkande regler, utan de införs genom nationella regler
IVDR ska tillämpas för övervakning av produkter på marknaden (PMS), säkerhetsövervakning (Vigilance), registrering och marknadskontroll
Nationella regler
Vägledningar
Harmoniserade standarder
Produkter som släpptes ut på marknaden före tillämpningsdatum för MDR
För medicintekniska produkter som har släppts ut på marknaden före tillämpningsdatum för MDR (26 maj 2021), kallas även ”old devices” eller direktivsprodukter, ska kraven i den svenska implementationen av direktiven MDD och AIMDD huvudsakligen tillämpas. Standarder och vägledningsdokument som är knutna till respektive direktiv är tillämpliga.
För dessa produkter ska bestämmelserna i MDR rörande säkerhetsövervakning (Vigilance) och marknadskontroll tillämpas sedan 26 maj 2024. Bestämmelserna om marknadskontroll handlar om hur kontrollerna går till och berör i huvudsak myndigheterna. Vid marknadskontroll av direktivsprodukter (”old devices”) är det efterlevnaden av kraven i den svenska implementationen av direktiven MDD och AIMDD som kontrolleras.
För övervakning av produkter som är utsläppta på marknaden (Post Market Surveillance, PMS) ska kraven i ska kraven i den svenska implementationen av direktiven MDD och AIMDD fortsatt tillämpas.
Efter 26 maj 2021 kan det inte släppas ut fler ”old devices” på marknaden. Produkter som släpps ut efter dessa datum måste antingen uppfylla kraven i MDR eller omfattas av övergångsbestämmelserna i MDR.
Europeiska regler
Observera att direktiven nedan inte är direktverkande regler, utan de införs genom nationella regler
Nationella regler
Vägledningar
Harmoniserade standarder
Produkter som släpptes ut på marknaden före tillämpningsdatum för IVDR
För IVD-produkter som har släppts ut på marknaden före tillämpningsdatum för IVDR (26 maj 2022), kallas även ”old devices” eller direktivsprodukter, ska kraven i den svenska implementationen av direktivet IVDD huvudsakligen tillämpas.
Standarder och vägledningsdokument som är knutna till respektive direktiv är tillämpliga.
För dessa produkter ska bestämmelserna i IVDR rörande säkerhetsövervakning (Vigilance) och marknadskontroll tillämpas sedan 26 maj 2024. Bestämmelserna om marknadskontroll handlar om hur kontrollerna går till och berör i huvudsak myndigheterna. Vid marknadskontroll av direktivsprodukter (”old devices”) är det efterlevnaden av kraven i den svenska implementationen av direktiven IVDD som kontrolleras.
För övervakning av produkter som är utsläppta på marknaden (Post Market Surveillance, PMS) och säkerhetsövervakning (Vigilance) ska kraven i den svenska implementationen av direktivet IVDD fortsatt tillämpas.
Efter 26 maj 2022 kan det inte släppas ut fler ”old devices” på marknaden. Produkter som släpps ut efter dessa datum måste antingen uppfylla kraven i IVDR eller omfattas av övergångsbestämmelserna i IVDR.
Europeiska regler
Observera att direktiven nedan inte är direktverkande regler, utan de införs genom nationella regler
Nationella regler
Vägledningar
Harmoniserade standarder
Nationella medicinska informationssystem (NMI)
Nationella Medicinska Informationssystem (NMI) är informationssystem som i sig själva inte är medicintekniska produkter men i sin avsedda användning ligger nära medicintekniska produkter. De omfattas inte av MDR eller IVDR eller de föregående direktiven (MDD, AIMDD, IVDD) utan omfattas av en nationell lagstiftning.
Nya regler gäller sedan 1 augusti 2022, men system som släppts ut på marknaden före 1 februari 2023 kan fortsätta följa de tidigare reglerna.
Nya regler
Tidigare regler
Andra regelverk som kan påverka
För medicintekniska produkter och IVD-produkter kan det i vissa fall finnas andra, kompletterande, regelverk som ska tillämpas samtidigt som det medicintekniska regelverket.
Det behöver avgöras från fall till fall vilket eller vilka regelverk det gäller och vilka bestämmelser som är aktuella. De bestämmelser i det kompletterande regelverket som saknar motsvarighet i det medicintekniska regelverket ska tillämpas. I det fall där bestämmelserna överlappar mellan regelverken ska den strängaste bestämmelsen tillämpas.
En produkt som är CE-märkt enligt ett regelverk och samtidigt omfattas av ett annat regelverk som medför CE-märkning måste uppfylla kraven för CE-märkning enligt bägge regelverken. Det ska framgå av EU-försäkran om överensstämmelse (tillverkarens dokument) och även av CE-märkningen på produkterna vilka regelverk som ligger till grund för CE-märket.
Några exempel på regelområden som kan vara tillämpliga för medicintekniska produkter visas nedan. Tillverkaren måste alltid ta reda på vilka regler som gäller för sina produkter.
Begagnade produkter
Regelverket för medicintekniska produkter och IVD-produkter som ligger under Läkemedelsverkets ansvar innehåller inte regler om handel med begagnade produkter inom EU/EES. Däremot kan man behöva ta hänsyn till reglerna om helrenovering av produkter vilket räknas som tillverkning av en produkt.
Köper man en begagnad produkt från land utanför EU/EES (tredjeland) för att använda den inom EU/EES räknas det som första ibruktagandet och då måste produkten uppfylla alla krav i MDR eller IVDR enligt artikel 5 i respektive förordning.
Regelverk för användning av produkter
Regelverket för medicintekniska produkter och IVD-produkter som ligger under Läkemedelsverkets ansvar innehåller inte regler för hur en produkt får användas.
Bestämmelser om hur en produkt får användas regleras nationellt genom föreskrifter som är utfärdade av Socialstyrelsen. IVO är tillsynsmyndighet för dessa föreskrifter.
Som användare behöver du också ta hänsyn till tillverkarens instruktioner om vad produkten är avsedd att använda till och hur den ska användas.
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Enheten för medicinteknik
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 46 00
Enheten har telefontider måndag och fredag 10:00–11:00, och onsdag 13:00–15:00.
Begränsade tider förekommer under sommar, jul och andra helger.