Regulations for adverse reaction reporting
- Published: December 8, 2020
- Last updated: December 8, 2020
Most of the regulations that govern adverse reaction reporting are regulated at EU level and thus common to the entire EU. In this section, we have listed some of the regulations that govern adverse reaction reporting.
- Läkemedelslag (2015:315).
- Läkemedelsförordning (2015:458).
- Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel.
- Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel.
- EU-parlamentets förordning (EG) 726/2004 om godkännande av och tillsyn över läkemedel för människa.
- EU-parlamentets direktiv 2001/83/EG - läkemedel för människa.
- Guidelines on Good pharmacovigilance practices (GVP).
Did you benefit from the content of this page?
Contact us
Department of Drug Safety
Telephone: +46 (0)18-17 46 00
Email: registrator@lakemedelsverket.se