Godkända profylaktiska läkemedel för att förhindra RSV-infektion hos barn

Mer detaljer finns i respektive läkemedels godkända produktinformation.

Rekommendationer om läkemedelsprofylax till barn omfattar ställningstagande till behandling med monoklonala antikroppar och hur beslutet påverkas av om modern är vaccinerad. Vilka kvinnor som ska erhålla vaccin mot RSV omfattas inte i aktuell behandlingsrekommendation. För nationella rekommendationer om vaccinationer hänvisas till Folkhälsomyndigheten.

Immunisering med monoklonala antikroppar

Palivizumab har visat sig ha god effekt på barn med risk att drabbas av allvarlig RSV-sjukdom. Nirsevimab godkändes 2022 och erfarenheten av klinisk användning efter godkännandet är delvis begränsad. Effekten av de två läkemedlen bedöms som jämförbar.

Den långverkande effekten av nirsevimab utgör en betydande fördel jämfört med palivizumab som behöver ges vid upprepade tillfällen. En enda injektion innebär färre smärtsamma administrationer, mindre smittorisk för barnet genom färre kontakter med vården samt en lägre arbetsbelastning för sjukvården. Nirsevimab är godkänd att ges till alla spädbarn 0‍–‍1 år och till barn upp till 24 månader med fortsatt hög risk för allvarlig RSV‍-‍sjukdom (se tabellen ovan). Nirsevimab har därmed en bredare indikation än palivizumab.

Immunitet överförd till barnet genom vaccination av den gravida kvinnan

Vaccination med Abrysvo under graviditeten medför att modern bildar antikroppar som överförs via moderkakan så att barnet får ett skydd mot allvarlig RSV‍-‍sjukdom från födseln och minst sex månader framåt. Den överförda immuniteten avtar över tid.

Det godkända intervallet för vaccination är mellan graviditetsvecka 24‍–‍36. Överföring av antikroppar över moderkakan ökar mot slutet av graviditeten och en trend mot ökande skyddseffekt vid vaccination under den senare delen av godkänt intervall sågs i de studier som föregick godkännandet.

För bästa möjliga antikroppsskydd mot RSV vid fullgången födsel bedömer expertgruppen att det kan finnas fördelar med vaccination under den senare halvan av det godkända intervallet, från graviditetsvecka 30 fram till start av graviditetsvecka 36. Detta förutsätter att vaccineringen tidsmässigt har utförts i relation till RSV‍-‍säsongsstart så att effekten av vaccinet kvarstår under hela säsongen. Om vaccinationen ges efter start av graviditetsvecka 36 ökar risken för att överföringen av antikroppar inte hinner bli tillräcklig.

Om barnets föds inom 14 dagar från vaccinationstillfället är det inte säkert att tillräcklig mängd antikroppar har hunnit överföras. Inget vaccin kan skydda helt mot sjukdom men om mer än 14 dagar passerat efter vaccinationstillfället bedöms skyddsnivån överföringen av antikroppar som tillräcklig.

För barn med mycket hög risk för allvarlig RSV‍-‍sjukdom kan det utifrån individuell bedömning bli aktuellt med komplettering med monoklonala antikroppar, trots att modern vaccinerats.

Omfattningen av vaccination bland gravida kommer att påverka behovet av profylaktisk läkemedelsbehandling och sjukhusvård av spädbarn.

Rekommendationer och prioritering

Alla spädbarn kan ha nytta av profylaktiska läkemedel som minskar risken för allvarlig sjukdom vid RSV‍-‍infektion (evidensgrad I/A).

Införande av profylax med nirsevimab till alla spädbarn skulle medföra minskad sjukdomsbörda med fördelar för samhället men också för individen och familjen. En minskad belastning på sjukvården under infektionssäsong skulle göra den planerade sjukvården mer effektiv och förutsägbar då barn med RSV‍-‍infektioner utgör en stor patientgrupp under vintersäsongen.

Samtidigt skulle ett införande av allmän profylax innebära att en betydligt större patientgrupp än tidigare blir aktuell för behandling. Detta skulle sannolikt kräva ett större planeringsarbete och ett förändrat arbetssätt inom sjukvården med logistiska utmaningar och ökade kostnader.

Vid en begränsad tillgång på nirsevimab ska barn i riskgrupp 1 och 2 prioriteras, då dessa barn bedöms löpa störst risk att drabbas av allvarlig sjukdom. Därefter bör nirsevimab prioriteras till nyfödda som föds under RSV‍-‍säsongens mest intensiva månader (delar av riskgrupp 3). Vid en god tillgång på nirsevimab rekommenderas resterande barn i riskgrupp 3 som föddes innan RSV‍-‍säsongstart, följt av riskgrupp 4.

Den individuella nyttan av läkemedelsbehandling med nirsevimab är högst för riskgrupp 1 och 2, men samhällsnyttan ökar med ökad andel behandlade spädbarn.

Figur. Samhällsnyttan av läkemedelsprofylax mot RSV utifrån risk för allvarlig sjukdom 

Illustration över andel spädbarn inom de olika riskgrupperna relaterat till graden av samhällsnytta för läkemedelsprofylax utifrån risk för allvarlig sjukdom.

Behandlingsstrategier utifrån om modern är vaccinerad mot RSV eller inte framgår av figurerna nedan och kan appliceras på spädbarn 0‍–‍3 månader, eller på samtliga spädbarn (0‍–‍12 månader) utifrån prioriteringsbeslut.

Under RSV‍-‍säsong rekommenderar expertgruppen immunisering i samband med utskrivning från neonatalvårdsavdelning eller, för fullgångna barn, i anslutning till födseln. För barn som föds utanför RSV‍-‍säsong genomförs immunisering veckorna innan förväntad start på RSV‍-‍säsongen.

Figur. Behandlingsstrategi under spädbarns första RSV‍-‍säsong när modern inte är adekvat vaccinerad

Om nirsevimab inte finns tillgängligt rekommenderas palivizumab till riskgrupp 1 (evidensgrad I/A).

Barn över 1 år

För ett fåtal barn upp till 24 månaders ålder, med hög risk för allvarlig RSV‍-‍sjukdom under sin andra RSV‍-‍säsong i livet, rekommenderas profylax med nirsevimab inför vintersäsong två. Om nirsevimab inte finns tillgängligt rekommenderas palivizumab till denna grupp.

En del barn äldre än två år, exempelvis de med grav immunsuppression eller svår lungsjukdom, kan ha en ökad risk för allvarlig RSV‍-‍sjukdom. Godkänd indikation för behandling av barn över två år saknas men profylaktisk behandling med nirsevimab kan övervägas i utvalda fall.

Överväganden om modern är vaccinerad

Behovet av behandling med nirsevimab påverkas av om modern är vaccinerad för RSV och av tidpunkten för vaccination, se figur nedan.

Barn födda från och med graviditetsvecka 32 förväntas ha tillräckligt skydd från vaccinet och behöver i normalfallet inte behandlas med nirsevimab. Detta under förutsättning att vaccinering har skett minst 14 dagar före förlossningen och vid en tidpunkt på året som medför att effekten av vaccinet kvarstår under hela RSV‍-‍säsongen.

Behandlingsstrategin nedan kan appliceras på spädbarn 0‍–‍3 månader, eller på samtliga spädbarn (0‍–‍12 månader) utifrån prioriteringsbeslut.

Nirsevimab rekommenderas till barn födda före graviditetsvecka 32 (riskgrupp 1 och 2) även om mamman erhållit vaccination mot RSV. Nirsevimab ges i samband med utskrivning från neonatalvårdsavdelning, eller inför beräknad start av RSV‍-‍säsongen.

Nirsevimab kan övervägas till barn födda från och med graviditetsvecka 32 trots adekvat maternell vaccination. Det gäller till exempel:

• barn som har genomgått kardiopulmonell bypass eller extrakorporeal membranoxygenering (ECMO) vilket leder till förlust av maternella antikroppar
• barn med väsentligt ökad risk för allvarlig RSV‍-‍sjukdom (till exempel hemodynamiskt signifikant medfödd hjärt- eller lungsjukdom, inläggning på intensivvårdsavdelning med behov av syrgas vid utskrivning)
• barn födda av gravida som har medicinska tillstånd relaterade till minskad transplacentär antikroppsöverföring eller transplacentärt överförda antikroppar med suboptimal funktion.

Figur. Behandlingsstrategi under spädbarns första RSV‍-‍säsong när modern är adekvat vaccinerad

*Medicinska tillstånd med hög risk för allvarlig RSV‍-‍sjukdom.