Licens för läkemedel

Om en förskrivare anser att en patient behöver behandlas med ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige krävs det att ett apotek ansöker om licens.

1. Förskrivaren startar upp ett ärende om licens genom att skapa en licensmotivering i E‍-‍hälsomyndighetens kommunikationslösning för licens (KLAS).
2. Därefter ska apoteket meddelas (av förskrivare eller patient/djurägare) så att apoteket skickar in motiveringen till Läkemedelsverket med sin ansökan i KLAS.

Motiveringen ska beskriva:

• vilken indikation som ska behandlas med läkemedlet
• varför godkända läkemedel för indikationen inte kan användas
• tidigare terapi och resultat
• motivering till valet av läkemedlet som licens önskas för
• tydliga uppgifter om vilken läkemedelsprodukt som avses.

Uppgifterna ska vara sammanställda av förskrivaren och relevanta för ärendet.

Apotek måste alltid göra en tillhörande ansökan om licens för att motiveringen ska blir tillgänglig för Läkemedelsverket. Apotek kan avvakta med ansökan till dess att läkemedlet efterfrågas.

Status för insänd motivering – kontrollera att apoteket skickat in ansökan

I "Mina ärenden" i  KLAS kan förskrivare se status för de motiveringar man själv skickat in.

Man måste logga in på samma sätt som när motiveringen skapades, det vill säga med samma SITHS‍-‍kort eller bankid.

• Status M i KLAS betyder att apoteket inte har skickat in ansökan till Läkemedelsverket.
• Är status M innebär det att motiveringen är insänd i KLAS men ännu inte är tillgänglig för Läkemedelsverket.
• Apoteket måste kontaktas så att de gör en ansökan till Läkemedelsverket.
• Det är först när apoteket gjort en tillhörande ansökan som motiveringen blir tillgänglig för Läkemedelsverket och handläggningen kan börja.

Användarhandledning och information om KLAS finns på E‍-‍hälsomyndighetens webbsida. KLAS förvaltas av E‍-‍hälsomyndigheten och det är dem man kontaktar vid tekniska problem.

Val av läkemedel och produktinformation

Förskrivarens uppgift:

• ansvara för val av läkemedel
• ansvara för information till patienten/djurägaren
• samråda med apoteket för att säkerställa att läkemedelsprodukten kan tillhandahållas av apoteket
• skicka in produktdokumentation med motiveringen om läkemedelsprodukt angivits manuellt det vill säga ej sökts fram via ”sök produkt”
• säkerställa att den produktdokumentation som bifogas motiveringen avser den produkt som ska förordnas
• kontakta apoteket så att apotekets licensansökan, inklusive motivering, skickas in till Läkemedelsverket via KLAS.

Ange läkemedelsprodukt i KLAS

Det finns två sätt att ange läkemedelsprodukt i KLAS:

• Genom sökning ”sök läkemedelsprodukt”.
  Läkemedel som tidigare funnits på licens är sökbara i systemet.
• Manuellt
  Om läkemedlet inte kan hittas genom sökning så ska det anges manuellt. Då ska alltid produktdokumentation bifogas och det ska framgå i vilket land aktuellt läkemedel är godkänt. Då minskar risken för fördröjning av handläggning.

En licensansökan gäller bara för en specifik produkt. Uppgift om läkemedlets produktnamn, styrka, läkemedelsform, ansvarigt företag (vanligtvis företaget har den godkända produkten i annat land) och godkännandeland (eller motsvarande) krävs för Läkemedelsverkets handläggning.

I VARA och KLAS kan man se vilka produkter som tidigare förekommit på licens. Det är apoteket som kan ge uppgift om vilken/vilka produkter som för tillfället går att beställa.

Motiveringstext visas inte för apoteket

Indikation och motiveringstext visas inte för apotek eftersom motiveringen kan innehållet känsliga personuppgifter. Information till apoteket ska därför inte skrivas i motiveringsfältet, utan meddelas apoteket på annat sätt.

Medicinskt brådskande

Om fördröjning av handläggningen kan innebära en allvarlig risk för patientens hälsa så ska du som förskrivare, i samband med att du skapar licensmotiveringen, omedelbart kontakta ett apotek för att säkerställa att en licensansökan skickas till Läkemedelsverket. Apoteket kan då ange att ansökan är medicinskt brådskande. Dessa ärenden prioriteras i handläggningen av Läkemedelverket.

Bekräftelse från KLAS

När du har skickat in din motivering i KLAS ska du få en kvittens där ett referensnummer anges. Kvittensen kommer upp på skärmen då du skickat in din motivering. Om ingen kvittens kommer upp så har inte motiveringen skickats in.

Särskild rutin för ansökan utanför KLAS

Ett antal sjukhusapotek har ännu ingen anslutning till KLAS. För dessa apotek behöver licensmotiveringen skickas in manuellt. Information om reservrutin finns på E‍-‍hälsomyndighetens webbplats.

Vid receptförskrivning, när läkemedlet hämtas på öppenvårdsapotek av patient eller djurägare, ska KLAS alltid användas.

Det är apoteket som formellt söker licens. Ett apotek skapar utifrån en licensmotivering en licensansökan i licenssystemet KLAS. Apotek når KLAS via sitt expeditionssystem.

Användarhandledning för apotek samt information om KLAS finns på E‍-‍hälsomyndighetens webbplats. Vid tekniska problem, kontakta E‍-‍hälsomyndigheten.

Apoteket ska kontrollera att:

• Man förstår och att det tydligt framgår vilken läkemedelsprodukt som anges i motiveringen.
• Läkemedelsprodukten finns tillgänglig att beställa.
• Läkemedelsprodukten i ansökan har angivits fullständigt och korrekt. Produkt ska i första hand anges genom sökfunktionen ”Sök produkt” i KLAS. Om en läkemedelsprodukt istället anges manuellt så måste produktinformation skickas med och uppgift om var läkemedlet är godkänt.
• Alla eventuella oklarheter har kontrollerats/utretts.

Medicinskt brådskande

Om fördröjning av handläggningen kan innebära en allvarlig risk för patientens hälsa så kan apoteket markera en licensansökan som medicinskt brådskande. Dessa ärenden prioriteras i handläggningen av Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket handlägger licensärendet och fattar beslut. Normal handläggningstid är sju arbetsdagar. I vissa fall kan bedömningen ta längre tid, till exempel när den specifika produkten  inte tidigare har förekommit på licens.

I Läkemedelsverkets handläggning ingår att kontrollera:

• att ansökan uppfyller kraven i regelverket om licens (HSLF‍‍-‍‍FS 2018:25)
• att dokumentation finns, som styrker att läkemedlet tillverkats enligt gällande EU‍-‍regelverk för tillverkning av läkemedel
• att det är styrkt att det finns ett behov utöver godkända läkemedel
• att det finns vetenskaplig grund för den behandling som beskrivs i ansökan
• att det, när det gäller läkemedel till livsmedelsproducerande djur, fastställs en karenstid

Läkemedelsverket kan begära in kompletterande uppgifter om det behövs för utredning av ärendet.

Exempelvis om:

• motiveringen inte är tillräckligt utförlig och/eller
• ansökan är ofullständig och/eller
• ytterligare farmaceutisk och/eller klinisk dokumentation behövs.

Komplettering kan begäras av förskrivaren och/eller apoteket.

Apoteket får uppgift om kompletteringsbegäran direkt i KLAS. Apoteket måste alltid kontrollera vad som står i kompletteringsbegäran från Läkemedelsverket för att se om kompletterande uppgifter efterfrågas från apoteket eller av förskrivaren. Apotek når KLAS via sitt expeditionssystem.

Förskrivaren kan inte se kompletteringsbegäran i KLAS utan i de fall komplettering begärs av förskrivaren skickas den till förskrivaren per post.

Användarhandledning finns på E‍-‍hälsomyndighetens webbplats om KLAS.

Komplettera ärende som förskrivare

När förskrivare ska insända kompletterande uppgifter ska detta göras på befintligt referensnummer i KLAS. Förskrivare ska välja ”Komplettera motivering” i KLAS.

Kompletteringen skickas vid insändning elektroniskt av KLAS direkt till Läkemedelsverket där informationen läggs till i befintligt ärende.

Observera att bara de uppgifter som begärts behöver fyllas i utöver kontaktuppgifter. Valet ”Skapa licensmotivering” ska INTE väljas vid komplettering eftersom det skapar ett helt nytt ärende som blir liggande i KLAS i avvaktan på ny ansökan från apotek.

Beslutet meddelas apoteket elektroniskt i KLAS.

Förskrivaren som motiverat licens kan se status på ärendet i KLAS under "Mina ärenden". Läkemedelsverket meddelar bara förskrivaren om ett ärende avslås, kompletterande uppgifter behövs, eller om Läkemedelsverket anser att särskild information bör meddelas förskrivaren. Förskrivaren meddelas då med post. 

I KLAS blir beslutet synligt för alla apotek som har tillgång till KLAS.

Villkor i beslut 

Ett beslut om licens kan innehålla särskilda villkor. Anges ett villkor i beslutet är det apoteket som lämnar ut läkemedlet som är skyldigt att kontrollera att villkoret är uppfyllt innan läkemedlet lämnas ut. Anges villkor i ett beslut anges i regel beslutet som delvis bifall.

Giltighet för en licens

Giltighetstid

En licens är giltig i ett år om inte Läkemedelsverket angivit en kortare tid i beslutet. Licensen gäller endast för den mängd läkemedel eller den tidsperiod som anges i beslutet. Mängden läkemedel som får lämnas ut vid en expedition begränsas även av receptet och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Läkemedelsprodukt

Endast den specifika läkemedelsprodukt som står angiven i beslutet omfattas av licensen. Annat liknande läkemedel får inte lämnas ut mot samma licens. För stöd vid kontroll av läkemedlet finns en checklista för apotek vid licensansökan och utlämnande av licensläkemedel.

Utlämnande

Vid utlämnande till konsument (patient eller djurägare) gäller en licens på alla öppenvårdsapotek.  Vid rekvirering gäller en licens bara för den apotekskedja som beviljats licensen.

En licens gäller oavsett vilken förskrivare som förordnat receptet under förutsättning att inte särskilda villkor anger annat i beslutet. Eventuella villkor, mängd läkemedel som återstår att expediera och giltighet måste alltid kontrolleras vid utlämnande.

Beslut om licens kan överklagas inom tre veckor från det att beslut om avslag mottagits.

För att överklaga ett beslut om licens ska sökanden skriva till Förvaltningsrätten i Uppsala. Men brevet ska skickas till Läkemedelsverket, som sedan skickar det vidare till Förvaltningsrätten för prövning.

Skicka överklagan via post eller e‍-‍post.

Post
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

E-post
registrator@lakemedelsverket.se

I överklagan måste det framgå vilket beslut som överklagas genom att ärendets diarienummer anges. Det måste även framgå på vilket sätt det önskas att beslutet ska ändras och varför man anser att beslutet ska ändras.

Brevet med överklagandet ska innehålla:

• ert person-/organisationsnummer
• postadress,
• e-postadress
• telefonnummer
• adress och telefonnummer till er arbetsplats
• eventuell annan adress där ni kan nås för delgivning.

Om ni anlitar ett ombud, ska ombudets namn, postadress, e-postadress och telefonnummer anges.

Läkemedelsverket måste ha överklagandet inom tre veckor från den dag ni fått del av beslutet, annars kan överklagandet inte prövas.

Ett överklagande kan inte skickas via den elektroniska väg som används för motivering respektive ansökan om licens (KLAS).

Om något är oklart kan ni vända er till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifterna som anges i ansökan.

De uppgifter som behandlas om förskrivande läkare är:

• namn
• specialistkompetens
• arbetsplats
• telefonnummer
• e-postadress.

De uppgifter från sökande apotek som behandlas är:

• för- och efternamn på den farmaceut som insänt ansökan.

De uppgifter som behandlas om angiven patient omfattar:

• för- och efternamn,
• personnummer,
• uppgift om personuppgifterna är skyddade,
• diagnos,
• hälsotillstånd,
• där det är nödvändigt, uppgift om eventuellt missbruk förekommer eller förekommit.

Uppgifterna kommer från den förskrivare som har skickat in licensmotiveringen.

Personuppgifterna behandlas eftersom det är nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse och i Läkemedelsverkets myndighetsutövning. Ändamålet med personuppgiftsbehandlingen är att kunna hantera, utreda och besluta i ärenden om ansökan om licens samt lämna ut uppgifter om beslut i ärenden om licens till eHälsomyndighetens kommunikationslösning för licensansökan (KLAS), expedierande personal på apotek och till förskrivare.

De medarbetare hos Läkemedelsverket som tar del av personuppgifterna behöver göra det för att kunna utföra sina arbetsuppgifter. Läkemedelsverket har dock även en skyldighet att lämna ut allmänna handlingar till den som begär det och att lämna ut uppgifter när uppgiftsskyldigheten följer av lag. Sådana uppgifter i handlingarna som omfattas av sekretess lämnas inte ut i enlighet med bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Sedan den 1 juli 2016 är Läkemedelsverket skyldig att gallra personuppgifter i licensärenden senast 36 månader efter myndighetens beslut i ärendet, se 19 § lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel (licensregisterlagen).

För att allmänna handlingar ska kunna gallras så krävs det att det finns stöd för detta i en författning. Enligt Riksarkivets bedömning räcker inte 19 § licensregisterlagen för att Läkemedelsverket ska få gallra de allmänna handlingar där personuppgifter i licensärenden förekommer, vilket innebär att personuppgifterna för närvarande bevaras (sparas utan tidsbegränsning).

Dina rättigheter

Du har rätt att begära information om de personuppgifter som behandlas om dig  – ett så kallat registerutdrag – och att begära rättelse av felaktiga personuppgifter. Du har även rätt att begära att uppgifterna som avser dig raderas och i vissa fall kan du kräva att personuppgiftsbehandlingen begränsas. Du har även rätt att invända mot Läkemedelsverkets behandling av dina personuppgifter.

E-post: registrator@lakemedelsverket.se

Du har rätt att klaga på Läkemedelsverkets behandling av dina personuppgifter. Du kan klaga till Integritetsskyddsmyndigheten som är tillsynsmyndighet.

Integritetsskyddsmyndigheten
Telefon: 08-657 61 00
E-post: imy@imy.se
Adress: Integritetsskyddsmyndigheten, Box 8114, 104 20 Stockholm