Sanktionsavgifter för företag

Allmänt om sanktionsavgifterna

Tillgång till läkemedel är en viktig fråga för Läkemedelsverket, som arbetar både för att motverka att restsituationer uppstår och för att lindra konsekvenserna vid rest. Arbetet bedrivs tillsammans med andra aktörer som till exempel apotek, hälso- och sjukvården, branschorganisationer och andra myndigheter. En viktig del i arbetet är att analysera tillgänglig information om restsituationer av läkemedel.

Läkemedelsverkets möjlighet att utfärda sanktionsavgifter behövs då en stor del av det totala antalet restanmälningar sker samma dag eller efter restsituationens början. Sanktionsavgifterna är tänkta att vara ett verktyg för att skapa mer tid för att hitta alternativa läkemedel vid en restanmälan. Detta kan bidra till att förbättra patientsäkerheten och folkhälsan i Sverige.

Eftersom sanktionsavgifter ligger nära det straffrättsliga området är det viktigt att beakta rättssäkerhetsaspekter.

Att besluta om sanktionsavgifter

Meddelarskyldighet

Den som har fått ett läkemedel för människa godkänt för försäljning enligt någon av de nationella procedurerna ska enligt 4 kap. 18 § läkemedelslagen (2015:315) minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Det kallas meddelarskyldighet.

När en situation där försäljningen upphör tillfälligt eller permanent uppstår eller beräknas uppstå inom två månader, ska alltså innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel meddela detta till Läkemedelsverket. Skyldigheten att meddela gäller oavsett om innehavaren av godkännandet agerar med uppsåt eller av oaktsamhet.

Enligt 4 kap. 18 § finns utrymme för att ett meddelande kan lämnas senare än två månader i förväg om det finns särskilda skäl. Särskilda skäl kan finnas när innehavaren av godkännandet för försäljning inte själv haft tillgång till informationen förrän vid en senare tidpunkt (se prop. 2005/06:70 s. 106).

Parallellimportörer omfattas inte av meddelarskyldigheten då de inte är att betrakta som innehavare av godkännandet för försäljning.

När får beslut om sanktionsavgift fattas?

Om den som har fått ett läkemedel för människa godkänt för försäljning inte har meddelat att försäljningen upphör tillfälligt eller permanent enligt 4 kap. 18 § läkemedelslagen, får Läkemedelsverket ta ut en sanktionsavgift för överträdelsen. Detta framgår av 14 kap. 4 § läkemedelslagen.

Sanktionsreglerna är endast tillämpliga vid överträdelse av meddelarskyldigheten avseende läkemedel för människa.

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

Bestämmelserna om sanktionsavgift i 14 kap. läkemedelslagen trädde ikraft den 1 juli 2023. Enligt övergångsbestämmelserna ska bestämmelserna om sanktionsavgift endast tillämpas på överträdelser som har ägt rum efter det att de nya bestämmelserna har trätt i kraft.

Läkemedelsverkets tolkning är att sanktionsbestämmelserna kan tillämpas på situationer då försäljningsuppehåll uppstått från den 1 september 2023 eller senare och där meddelarskyldigheten alltså inträffat tidigast den 1 juli 2023.

Meddelarskyldigheten och sanktionslagstiftningen gäller även anmälningar om försäljningsuppehåll (temporära eller permanenta) som görs i LiiV.

Förbud mot dubbelbestraffning

Den enskildes rätt att inte bli lagförd eller straffad två gånger för samma gärning regleras i artikel 4 i sjunde tilläggsprotokollet till den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen).

För att undvika dubbla sanktioner i form av både sanktionsavgift och vite finns därför ett förbud i 14 kap. 6 § läkemedelslagen mot att en sanktionsavgift får tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Ett föreläggande om vite hindrar dock inte ett förfarande med sanktionsavgift så länge som Läkemedelsverket inte har ansökt om utdömande av vitet.

Preskription

Av 14 kap. 8 § läkemedelslagen framgår en bortre tidsgräns för när en sanktionsavgift får beslutas. Enligt bestämmelsen får en sanktionsavgift inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från den dag då överträdelsen ägde rum.

Tidsfristen räknas från när överträdelsen, det vill säga den otillåtna eller felaktiga handlingen, ägde rum. När det gäller överträdelser som är pågående, börjar preskriptionstiden löpa först när överträdelsen har upphört (prop. 2022/23: 45 s. 78).

Så bestäms avgiftens storlek

Nedan hittar du information om hur storleken på sanktionsavgiften ska bestämmas.

Sanktionsavgiftens storlek

Sanktionsavgift får enligt 14 kap. 5 § läkemedelslagen tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar och omständigheterna i övrigt. Sanktionsavgiften ska bestämmas till lägst 25 000 kronor och högst 100 000 000 kronor.

Bestämmelserna om sanktionsavgifter är ny lagstiftning från 1 juli 2023 och det saknas därför praxis. Ledning får i stället hämtas från uttalanden i förarbetena (prop. 2022/23:45 s. 52 f. och 76 f.). Där framgår bland annat att med överträdelsens allvar avses överträdelsens omfattning och den typiska faran som överträdelsen medför.

Aspekter att beakta är hur lång tid överträdelsen har pågått (till exempel kontinuerligt eller vid enstaka tillfällen) och överträdelsens omfattning. Utgångspunkten vid denna bedömning är vad överträdelsen innebär för kostnader och risker när något meddelande om uppehåll av försäljning av ett godkänt humanläkemedel inte inkommit till Läkemedelsverket, eller inkommit för sent.

Frågan om överträdelsens allvar får avgöras med hänsyn till omständigheterna i det enskilda fallet och det ska beaktas att sanktionsavgiften står i proportion till överträdelsens allvar. Den andra aspekten som ska beaktas är "omständigheterna i övrigt". Omständigheterna i övrigt är till exempel verksamhetsutövarens storlek och ekonomiska förmåga.

Nedsättning av sanktionsavgift

En sanktionsavgift får enligt 14 kap. 7 § läkemedelslagen sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. Vid denna bedömning ska Läkemedelsverket särskilt beakta

1. om överträdelsen berott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunnat påverka
2. vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika överträdelsen
3. om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig.

Nedsättningsgrunderna får bedömas med utgångspunkt från omständigheterna i det enskilda fallet. Frågan om nedsättning ska medges eller inte ska avgöras genom en helhetsbedömning.

I förarbetena nämns exempel på omständigheter som kan beaktas för att medge hel eller delvis nedsättning (prop. 2022/23:45 s 54 och 77 f.). Några exempel som nämns är

• om överträdelsen berott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunnat påverka. Som exempel kan nämnas att en strejk utbrutit någonstans i distributionskedjan eller någon annan omständighet som inte går att förutse, till exempel sjukdom hos den som ansvarar för anmälan och att denne inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det eller att efterfrågan på produkten ökat kraftigt.
• om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig. Det kan till exempel vara fråga om rena engångsföreteelser som inte ger intryck av att vara särskilt kvalificerade och som inte har fått några uppenbara eller i vart fall inte avsevärda negativa konsekvenser.
• om överträdelsen har upphört och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet självmant har vidtagit adekvata åtgärder för att förhindra att överträdelsen upprepas.

Det anses däremot inte vara oskäligt att ta ut en sanktionsavgift när överträdelsen exempelvis berott på att en ekonomisk aktör inte känt till reglerna eller på dålig ekonomi, tidsbrist eller bristande rutiner.

Verkställa beslut om sanktionsavgift

Betalning av sanktionsavgift

Sanktionsavgifter ska tillfalla staten och betalas till Läkemedelsverket inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet, se 14 kap. 9 § läkemedelslagen och 8 kap. 7 § läkemedelsförordningen (2015:458).

Om den som är skyldig att betala sanktionsavgift inte gör det kan beslutet om sanktionsavgift verkställas när beslutet vunnit laga kraft. Detta innebär att beslutet gäller som en exekutionstitel. Det innebär i sin tur att det inte krävs att Läkemedelsverkets beslut om sanktionsavgift fastställs på något annat sätt, till exempel genom dom, innan verkställighetsåtgärder kan vidtas av Kronofogdemyndigheten.

Vid sådan verkställighet ska lagen (1993:981) om indrivning av statliga fordringar tillämpas.

När beslut om sanktionsavgift inte längre får verkställas

En sanktionsavgift som inte verkställts inom fem år från det att beslutet vunnit laga kraft, faller bort och kan alltså inte krävas ut, se 14 kap. 10 § läkemedelslagen.

Övrig information

Ansvarsfördelning i arbetet med att förebygga restsituationer

Läkemedelsföretagen har meddelarskyldighet och restsituationer ska anmälas till Läkemedelsverket enligt Läkemedelslagen. God framförhållning ger möjligheter till samverkan för att hitta säkra och effektiva alternativ inför kommande restsituationer och ökar möjligheterna till patientsäker vård.

Läkemedelsverkets roll är att ta emot, analysera och förmedla information om restsituationer samt ge information om möjliga läkemedelsalternativ då sådana finns. Tillgänglighet till säkra läkemedel till förmån för patientsäkerheten är ett fokusområde för myndigheten.

Läkemedelsverket ska även tillhandahålla en struktur för samverkan och samordning mellan aktörer rörande kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer samt informera om juridiska förutsättningar för hantering av bristsituationer.

Möjliga åtgärder för kommande restsituationer

I första hand är det viktigt att läkemedelsföretagen i god tid, det vill säga två månader i förväg meddelar kommande restsituationer till Läkemedelsverket. Detta ger mer tid för samverkan och dialog med olika involverade parter samt möjlighet att undersöka tänkbara åtgärder, som exempelvis

• alternativa förpackningsstorlekar och andra styrkor av aktuell produkt
• alternativa produkter i samma styrka med samma aktiva substans
• alternativa produkter med annan aktiv substans inom samma ATC‍-‍klass
• att läkemedelsföretaget utreder möjlig tillgång till utländska förpackningar och ansöker om dispens hos Läkemedelsverket
• förskrivning av läkemedel på licens, som är ett försäljningstillstånd till apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Förskrivare skapar en licensmotivering och att ett apotek gör en licensansökan.