Kriterier för utbytbarhet

Varje läkemedel bedöms var för sig, men utifrån samma kriterier.  

Läkemedlen ska:

• vara godkända som läkemedel
• innehålla samma aktiva beståndsdel/beståndsdelar
• innehålla samma mängd av de aktiva beståndsdelarna 
• ha samma beredningsform
• ha bedömts vara bioekvivalenta/terapeutiskt ekvivalenta.

Vanliga hinder för utbytbarhet

Även om två läkemedel uppfyller de grundläggande kriterierna för utbytbarhet kan det hända att de inte blir utbytbara med varandra. Vissa skillnader påverkar läkemedlens egenskaper, hur de ska hanteras eller hur de upplevs av användaren så mycket att utbyte på apotek är olämpligt.

Vanliga skillnader som kan utgöra hinder:

• Den aktiva substansen har ett så kallat snävt terapeutiskt intervall där relativt små förändringar av halten av den aktiva substansen i blodet hos en enskild individ kan ha stor klinisk betydelse. Detta gäller till exempel läkemedel för behandling av epilepsi och läkemedel som ges efter en transplantation för att förhindra avstötning.
• Någon väsentlig del i produktinformationen saknas eller är motsägelsefull. Även om läkemedlen i övrigt är medicinskt likvärdiga kan motsägelsefull information i bipacksedeln skapa osäkerhet för patienten. Produktinformationen bedöms i sin helhet, men speciellt fokus läggs på till exempel graviditetsvarningar.
• Det finns stora och viktiga skillnader i hur läkemedlen hanteras, till exempel för läkemedel som kräver viss andningsteknik, läkemedel i injektionspennor eller andra läkemedel där hjälpmedel ingår.
• Det finns vissa skillnader i läkemedlens egenskaper, till exempel väsentliga skillnader i tablettstorlek. Detta gäller särskilt om tabletterna inte går att dela, krossa eller lösa upp.
• Läkemedel som är huvudsakligen avsett för barn och som har olika smak. Till exempel är ett läkemedel med banansmak inte utbytbart mot ett med hallonsmak. Smaken behöver dock inte vara helt identisk för utbytbarhet, en hallonsmakvariant kan vara utbytbar med en annan hallonsmak.
• Läkemedel för utvärtes bruk, särskilt salvor och krämer, vars hjälpämnen skiljer sig mycket åt till exempel med avseende på fett- och vatteninnehåll.

Skillnader som oftast inte hindrar utbytbarhet 

Det kan också finnas skillnader mellan två läkemedel som inte har någon avgörande betydelse ur utbytbarhetsperspektiv.

• Att läkemedlen innehåller olika salter av den aktiva substansen.

Det är vanligt att man gör ett salt av det verksamma ämnet av praktiska skäl. Vilket salt det är framgår av substansnamnet, som till exempel kan sluta på ”-klorid” eller ”-bromid”. Om läkemedlen är bioekvivalenta så har man visat att de olika salterna beter sig på samma sätt i kroppen, och att skillnaden i saltform inte har betydelse.

• Att läkemedlen finns som tabletter eller kapslar.

Läkemedelsverket bedömer att tabletter och kapslar generellt sett är så lika ur användningssynpunkt att det inte hindrar utbytbarhet.

• Att läkemedlen är parfymerade eller oparfymerade.

Parfymerat eller oparfymerat kan påverka upplevelsen men har normalt sett ingen betydelse för den medicinska behandlingen. För allergiker bör förskrivaren motsätta sig utbyte av medicinska skäl.

• Att läkemedlen innehåller olika färgämnen.

Om färgen har avgörande betydelse för igenkänning eller vid allergi mot något färgämne bör förskrivaren motsätta sig utbyte av medicinska skäl.

• Att läkemedlen är förpackade i blister (tablettkartor) eller burk.

Förpackningen tas inte med i Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet. Beroende på styrka eller rörlighet i händerna kan vissa individer ha svårt att öppna burkar eller blister. Om det är befogat kan förskrivaren eller farmaceuten motsätta sig utbyte.

• Att det finns skillnader i godkänt användningsområde för läkemedlen

Läkemedlet ska alltid användas enligt förskrivarens anvisningar. Som en följd av den fria förskrivningsrätten väger användningsanvisningarna på receptet tyngre än de rekommenderade indikationerna eller doseringarna i produktinformationen. Detta förutsätter att annan väsentlig information inte saknas och att det inte leder till stora skillnader i doseringsrekommendationer.

Depotberedningar

En depotberedning är ett läkemedel där det verksamma ämnet frisätts från läkemedlet under längre tid. Därför blir bedömning av medicinsk likvärdighet mer komplex och till exempel påverkan av födointag och upprepad dosering kan få större betydelse.

Om små skillnader i upptag i kroppen skulle kunna ha betydelse för läkemedlets effekt och säkerhet bedöms frisättningsprincipen, det vill säga hur den aktiva substansen kommer ut i kroppen. Av försiktighetsskäl bedömer då Läkemedelsverket att olika frisättningsprinciper är ett hinder för utbytbarhet för depotberedningar.

Några utbytbarhetsgrupper har undergrupper

Vissa utbytbarhetsgrupper har flera undergrupper. Det kan till exempel bero på att substansen har snävt terapeutiskt intervall, att det finns väsentliga skillnader i produktinformationen eller att läkemedel som främst är avsedda för barn har olika smak.

Dessa undergrupper benämns aktiv substans, beredningsform och styrka och med tillägget till exempel grupp A, B eller C. Detta innebär att läkemedlen i grupp A är utbytbara mot varandra, men inte mot läkemedel i grupp B eller C.