Pandemisk influensa

Vaccination är ett mycket effektivt sätt att hindra eller mildra effekterna av en pandemi om man kan få fram ett vaccin i tid och förutsättningar för att genomföra vaccinationerna finns på plats.

Utveckling och godkännande av vaccin mot pandemisk influensa

Vanliga vacciner, såsom vaccin inom barnvaccinationsprogrammet och resevaccin, kan ta flera år att utveckla, testa och godkänna. Ett vaccin mot pandemisk influensa måste däremot kunna framställas på kortare tid och i stora mängder. Inom samarbetet mellan EU:s läkemedelsmyndigheter finns därför två olika förfaranden för att snabbt kunna utreda och godkänna vacciner för användning i en pandemisituation:

• Ett prototypvaccin – en så kallad "mock‍-‍up" – godkänns innan pandemin. Mock‍-‍up-vacciner innehåller en virusstam som få personer har exponerats för och som potentiellt kan förorsaka en pandemi. Virusdelen i vaccinet kan då snabbt bytas ut till det aktuella viruset, genom en ändring som kan granskas fortlöpande av läkemedelsmyndigheterna. Detta tar mycket kortare tid än att godkänna ett helt nytt vaccin.
• Ett påskyndat förfarande, som möjliggör ett snabbare godkännande av ett nytt vaccin efter att en pandemi har brutit ut. Man kan räkna med att myndighetens bedömning tar upp till cirka 70 dagar i stället för de drygt 200 dagar som det tar för vanliga läkemedel.

Oavsett på vilket sätt ett vaccin mot pandemisk influensa utreds och godkänns gäller alltid grundprincipen som för andra läkemedel: nyttan med läkemedlet måste överväga riskerna. Det kvarstår alltid en osäkerhet om risken för ovanliga biverkningar. Säkerhetsövervakning i samband med användning på stora befolkningsgrupper är därför viktigt för att snabbt kunna upptäcka ovanliga biverkningar, även om dessa inte går att förebygga helt.

Läkemedelsverkets roll vid en influensapandemi

De flesta nya vacciner godkänns gemensamt inom EU. Svenska Läkemedelsverket har en del i detta genom att aktivt granska och bedöma dokumentationen i godkännandeproceduren. Vid utbrott av en influensapandemi ska Läkemedelsverket:

• Medverka till att vaccin mot pandemisk influensa, som uppfyller kraven, godkänns i EU eller godkänna dessa nationellt.
• Godkänna licensförskrivning av vaccin mot pandemisk influensa och andra nödvändiga läkemedel vid behov.
• Ansvara för att tillverkningssatser av vaccin mot pandemisk influensa blir tillgängliga på den svenska marknaden.
• Övervaka effekt och biverkningar av vaccin mot pandemisk influensa och andra läkemedel som kan behövas.
• Kontrollera att lagrade läkemedel uppfyller kvalitetskraven.
• Övervaka distribution och hantering av vaccin och andra läkemedel.
• Informera allmänheten och sjukvården om egenskaper hos och hantering av vaccin mot pandemisk influensa och andra läkemedel.

Folkhälsomyndigheten har det övergripande ansvaret för att samordna arbetet på nationell nivå vid ett pandemiutbrott.

Relaterad information