Detta gäller om vaccin mot covid-19

Vaccination mot covid-19 har räddat liv

Det förekommer påståenden om att det skulle vara bättre att bli sjuk än att ta vaccin mot covid-19. Dessa påståenden stämmer inte.

Baserat på officiella rapporter om dödsfall orsakade av covid-19, samt statistik gällande överdödlighet, har vetenskapliga beräkningar visat att vaccination mot sjukdomen förhindrade 14,4‒19,8 miljoner dödsfall globalt mellan december 2020 och december 2021.  

Endast i Europa beräknar forskare att vaccination förhindrade 4,3‒5,8 miljoner dödsfall under samma period. Detta motsvarar ungefär en 60-procentig minskning av det förväntade antalet dödsfall om inte vacciner mot covid-19 hade funnits.  
Vaccination har också visat sig minska risken för och effekterna av postcovid och därmed förebyggt många fall av kvardröjande symptom.

Utöver detta har vaccination mot covid-19 både minskat belastningen på sjukvården och underlättat upphävandet av restriktioner globalt.  

Men coronaviruset fortsätter att cirkulera och nya varianter uppstår med jämna mellanrum. Därför uppdateras vaccinen regelbundet för att matcha varianten som cirkulerar. Idag är det främst äldre och personer inom riskgrupper som riskerar allvarlig sjukdom av coronaviruset (SARS-CoV-2) eftersom deras immunförsvar av olika skäl är försvagade.

Dessa grupper rekommenderas en påfyllnadsdos med jämna mellanrum. Folkhälsomyndigheten presenterar vaccinationsrekommendationer inför varje säsong.

Källor

Ingen koppling mellan vaccin och autism

Det förekommer påståenden om att vacciner skulle kunna leda till autism. Dessa påståenden stämmer inte.

I bland annat Danmark, Finland och USA har det gjorts stora epidemiologiska studier där man har jämfört förekomsten av autism och kronisk tarmsjukdom före och efter införandet av vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund (MPR‍-‍vaccin) i respektive land. Inte i någon studie har man hittat samband mellan vaccinationen och utveckling av tarmsjukdom eller utveckling av autism. Världshälsoorganisationen (WHO) har också utrett frågan och gjort samma bedömning.

Misstankar om att vaccin skulle kunna orsaka autism tog fart i och med en studie som publicerades 1998 i den vetenskapliga tidskriften The Lancet. Även om författarna till artikeln påpekade att ett samband mellan MPR‍-‍vaccin och autism inte hade påvisats genom studien, så kritiserades artikeln för att antyda detta (Lee et al., Lancet, 1998). 

De flesta i forskargruppen tog senare avstånd från tolkningen av artikeln (Murch et al., Lancet, 2004). Artikeln har sedan dragits tillbaka av Lancet (Lancet, February 2, 2010), då oegentligheter i studien framkommit.  

Vaccin mot covid-19 gör oss inte sterila

Det förekommer påståenden om att vaccinerna skulle göra att man blir steril. Dessa påståenden stämmer inte.

Det förekommer påståenden om att vaccination mot covid-19 skulle göra att man blir steril. Dessa påståenden stämmer inte. En så kallad metaanalys som sammanfattar de vetenskapliga studierna i ämnet, har visat att det inte finns några skillnader mellan vaccinerade och ovaccinerade med avseende på graviditet eller spermiers mängd och kvalitet.  

Resultaten från dessa studier stämde väl överens med de studier som gjordes inför godkännande av vaccinerna. Alla läkemedel och vacciner som godkänns har genomgått en rad olika studier för att kartlägga eller utesluta olika risker. Tillverkaren ska alltid genomföra en rad laborativa tester (in vitro) och djurförsök (in vivo) samt noga beskriva hur ett läkemedel verkar i kroppen för att ens få påbörja tester på människor.

I de tidiga testerna på människor (fas I och II) uppmärksammas särskilt hur säkert vaccinet är och om det kan påverka förmågan hos både kvinnor och män att få barn. De vetenskapliga studier som ligger till grund för godkännandet av vaccinerna mot covid-19 och som inte fann någon risk för rubbning av fertiliteten finns redovisat i respektive utredningsrapport (EPAR), vilka finns tillgängliga för alla på den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) webbplats. 

Det finns sammanfattningsvis ingenting som tyder på att vaccinerna mot covid‍-‍19 skulle kunna påverka kvinnors eller mäns fertilitet. 

mRNA-vaccinerna ändrar inte ditt DNA

Det förekommer påståenden om att vaccinerna skulle kunna ändra ditt DNA. Dessa påståenden stämmer inte.

I covid-19-vaccinerna finns mRNA (se beskrivning nedan). mRNA kan inte ta sig in i cellkärnan där kroppens gener (DNA) finns och är därmed fysiskt avskilt från vårt DNA. mRNA kan heller inte inkorporeras i DNA eftersom de är för olika rent kemiskt. Vidare kan mRNA normalt sett inte omvandlas till DNA i den mänskliga kroppen. Sammanfattningsvis finns det mycket kunskap om att mRNA i dessa vacciner endast utför sitt jobb att producera ytproteinet (spikproteinet) för att sedan på ett naturligt sätt brytas ner inom loppet av några dagar.  

Om mRNA: Ämnet mRNA finns i varje cell i våra kroppar och är ribonukleinsyrabaserade strukturer med instruktioner till cellen för hur den ska fungera.  

Virus har ingen egen förmåga att föröka sig, utan är beroende av att de invaderar celler i kroppen och tar över cellernas maskineri. Olika virus har olika strategier för detta. Vissa virus (bland annat coronaviruset (SARS‍‍-‍‍CoV‍‍‍-‍2) innehåller RNA som instruerar cellen att kopiera viruset så att det kan föröka sig. För att kroppen ska göra sig av med virusinfektionen krävs att immunförsvaret hittar infekterade celler, vilket kan ske genom att immunförsvaret så småningom upptäcker virusets främmande ytprotein på den drabbade cellens yta. Det brukar ta omkring en vecka innan immunförsvaret kan börja bilda antikroppar mot ett nytt virus.  

De mRNA-baserade vaccinerna mot covid‍-‍19 (Comirnaty, Spikevax) får cellerna att producera ett ytprotein som liknar ytproteinet (spikprotein) på viruset coronaviruset SARS‍-‍CoV‍-‍2. På så sätt bildar immunförsvaret ett naturligt skydd mot sjukdomen, till exempel genom att bilda antikroppar. Det finns ingen möjlighet för vaccin-mRNA att bilda virus, det är alltså inte är möjligt att bli infekterad av vaccinet. 

Om viruset som orsakar covid-19 infekterar en vaccinerad person är immunförsvaret förberett och kan direkt angripa viruset och därmed skydda individen mot allvarlig covid-19.

mRNA-vaccinerna innehåller inte farliga, bakteriella DNA-plasmider

Det förekommer påståenden om att mRNA-vaccinerna ska innehålla bakteriella DNA-plasmider som är farliga. Dessa påståenden är felaktiga.  

Det finns inga vetenskapliga bevis för att de låga nivåer av DNA-rester som kan förekomma i mRNA-vacciner orsakar biverkningar eller ändrar våra kromosomer. Läkemedelsverket utreder kontinuerligt säkerheten för alla läkemedel som finns på marknaden.

Plasmider är korta, cirkulära DNA-bitar som finns naturligt i bakterier. Dessa har i årtionden används som biotekniska verktyg, bland annat för att producera vacciner. Under produktionsstadiet av mRNA-vacciner används plasmider som en sorts mall. 

I nästa steg av produktionskedjan bryts dessa plasmider aktivt ner och tas bort från den färdiga produkten.  

I slutsteget av produktionen kan det finnas minimala mängder av DNA-rester kvar i vaccinet men dessa är långt under de tillåtna nivåerna.  

Produktionen av mRNA-vacciner kontrolleras noga av myndigheterna och koncentrationen av DNA-rester testas för varje batch (produktionssats) av vaccin som tillverkas. Koncentrationen av dessa rester i slutprodukten måste alltid vara tillräckligt låg för att den specifika batchen av vaccinet ska bedömas som säkert att använda.   

Vaccinerna innehåller inget hemligt

Det förekommer påståenden om att coronavaccinerna skulle innehålla farliga ämnen som hålls hemliga. Dessa påståenden stämmer inte.

Det finns inget dolt eller hemligt innehåll i vaccinerna. Vaccinernas innehåll finns beskrivet i respektive vaccins produktresumé och bipacksedel, som du hittar på Läkemedelsverkets webbplats.

Läkemedelsmyndigheterna inspekterar regelbundet tillverkningsprocesser och produktionsanläggningar för alla läkemedel och vacciner för att kontrollera att produktionen följer regelverket för läkemedelstillverkning. 

Liksom för andra läkemedel kan vacciner också innehålla olika så kallade hjälpämnen eller mycket små rester av ämnen som används i produktionsprocessen.

mRNA-vacciner kan inte orsaka plötslig hjärtdöd vid fysisk aktivitet 

Det förekommer påståenden om att covid-19-vaccinerna skulle orsaka plötslig hjärtdöd vid fysisk aktivitet. Dessa påståenden stämmer inte.

Alla fall av plötslig hjärtdöd efter läkemedelsbehandling granskas av läkemedelsmyndigheterna rutinmässigt för att se om det finns en koppling eller om tillståndet har med andra faktorer att göra.

Fram till idag har inga kopplingar mellan plötslig hjärtdöd och mRNA-vacciner kunnat hittats av europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kontinuerliga säkerhetsuppföljning.  

Vad vi däremot vet är att vaccinationer skyddar indirekt mot hjärtkärlsjukdomar som uppstår som komplikationer efter en naturlig infektion. 

Läkemedelsmyndigheterna hittade ett samband mellan mRNA-vaccinerna mot covid-19 och hjärtmuskelinflammation, så kallad myokardit, och hjärtsäcksinflammation, så kallad perikardit. När sambandet identifierades uppdaterades produktinformationen.

Dessa är listade som mycket sällsynta biverkningar i produktinformationen (<1/10 000) men förekommer med högre frekvens för män yngre än 30 år. Även folkhälsomyndighetens rekommendation uppdaterades i Sverige efter att sambandet konstaterades.  

Det är viktigt att skilja mellan dessa tillstånd och plötslig hjärtdöd vid fysisk aktivitet. Det är också viktigt att notera att myokarditer och perikarditer är kända komplikationer efter naturligt genomgångna covid-19-infektioner.

mRNA vacciner kan inte lagras i kroppen och orsaka toxicitet

Det förekommer påståenden om att covid-19-vaccinerna kan lagras i kroppen under en lång period och orsaka toxicitet. Dessa påståenden stämmer inte.

Under utvecklingsarbetet av alla nya läkemedel, inklusive mRNA-vacciner, utförs omfattande och noggranna toxikologiska studier. Dessa utreds och publiceras som delar av Public Assessment Reports på EMA:s webbplats.

Lipidnanopartiklarna (extremt små fettdroppar) som används i mRNA-vacciner är mycket likt kroppsegna cellmembran och uppfattas därför inte som immunretande av kroppen.

De toxikologiska studierna visar att det inte finns belägg för att lipidnanopartiklarna eller N1-metylpseudouridin som ingår i mRNA-vaccinerna skulle vara farliga för människan i de mängder som används i vacciner.  

En mild och övergående inflammation uppstår naturligt efter nästan alla vaccinationer eftersom kroppens immunförsvar aktiveras. Det är en del av det immunologiska svaret för att bygga upp ett skydd och det är inte farligt.

Under utvecklingsarbetet av ett läkemedel utförs också djurstudier för att undersöka saker som inte låter sig etiskt göras i människor (till exempel provtagning av olika organ för att studera fördelningen (biodistribution) av mRNA-vaccin i vävnaderna).

Omfattande studier i djurmodeller visar att mRNA-vaccinerna framför allt stannar i vävnaderna kring injektionsplatsen, men mindre mängder kan också hamna i andra organ (framför allt i levern). Dessa bryts dock ner snabbt. Efter 6–10 dagar går inte proteinet att hitta i några vävnader.  

Det finns inget bevis för att vaccinet, som bara finns kvar en kort stund i olika organ, skulle vara giftigt, farligt eller orsaka sjukdom. En ny studie utfört på 19 människor visar att vaccinets komponenter är borta från blodet inom fyra veckor.  

Utvärdering av säkerhet för covid-19-vacciner 

Det förekommer påståenden om att covid-19-vaccinerna inte är testade. Detta stämmer inte.

Inför ett godkännande, utvärderas och granskas ett vaccin precis som alla läkemedel i en noggrann utredningsprocess. Det innebär att, innan ett vaccin får användas i Sverige eller i övriga Europa, måste myndigheternas utredning landa i att vaccinet har en visad positiv nytta/risk balans, där klinisk effekt vägs mot risken för biverkningar.

Dessa bedömningar följer riktlinjer från den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.

Nya vacciner studeras i så kallade dubbel-blindade kontrollerade studier, där man använder placebo eller ett redan godkänt vaccin som kontroll.

Det betyder att varken studiedeltagarna, de som vaccinerar eller de som undersöker deltagarna vet vem som fått det nya vaccinet och vem som tillhör kontrollgruppen.  
I de kliniska studier som ligger till grund för vacciners godkännande följer man deltagarna och alla ändringar av hälsostatus dokumenteras oavsett vad man tror att de beror på.  

Den första veckan registrerar deltagarna dagligen om de fått någon reaktion vid injektionsstället och om de upplever allmänna sjukdomssymptom som till exempel muskelvärk, trötthet eller feber. Dessutom undersöks deltagarna regelbundet och rapporterar alla upplevda biverkningar fram till det att studien avslutas.  

Alla symtom och händelser utvärderas sedan noga. Även när det studerade vaccinet jämförs med ett redan godkänt vaccin, kan både effekt och säkerhet utvärderas med samma kvalitet som om man jämfört vaccinet med placebo.

Testning av vaccinerna mot covid-19

Vaccinerna mot covid-19 har testats och granskats enligt samma standard som andra vacciner avseende kemisk farmaceutisk kvalitet, laboratoriestudier (pre-klinik) och inom kliniska studier.  

I de kliniska studierna var studiepopulationerna (antalet deltagare i studien) dessutom större än de normalt brukar vara för att utvärdera effekt och säkerhet, till exempel ingick i de första kliniska fas 2/3 studierna för mRNA-vaccinet Comirnaty >43 000 friska kvinnor och män ≥18 år som antingen fick vaccinet eller placebo.  

I de första fas 2/3 studierna för mRNA-vaccinet Spikevax utvärderades vaccinet hos >30 000 friska kvinnor och män ≥18 år som antingen fick vaccinet eller placebo.  

Uppföljning av vaccinernas effekt och säkerhet

När ett vaccin blir godkänt följs det noga efter att det har börjat användas. Både privatpersoner och alla som arbetar inom vården kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Dessa rapporter läggs in i Läkemedelsverkets egen databas och rapporteras även vidare till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s databas över misstänkta biverkningar (Eudravigilance).  

Alla händelser eller symtom som noteras efter vaccinering behöver inte vara orsakade av vaccinet, utan kan bero på andra faktorer som inträffar vid samma tidpunkt. Biverkningsrapportering är därför en viktig pusselbit och hela databasen används som underlag för att avgöra om det föreligger ett orsakssamband eller ej.

EMA samordnar säkerhetsövervakningen av läkemedel och vaccin i Europa. I det ingår att regelbundet söka igenom Eudravigilance, samt vetenskaplig litteratur för att identifiera om det finns signaler om nya möjliga biverkningar, så kallad signalspaning.  

Att bedöma ifall en biverkning beror på en behandling eller inte, kräver en utredning som beaktar flera olika parameter, till exempel:  

• närhet i tid mellan att behandlingen gavs och symptom uppstod
• skillnader i förekomst mellan vaccin- och kontrollgrupp (eller vaccinerade och ovaccinerade i befolkningen)
• sannolikheten av andra tänkbara förklaringar. 

Under covid-19-pandemin gjordes sådana sökningar med korta intervall och utifrån dessa har signaler om misstänkta biverkningar utretts och bedömts kontinuerligt.  

Utöver detta utfördes månatliga säkerhetsgenomgångar av varje vaccin. Så småningom glesades dessa ut till halvårsvisa genomgångar och nu görs detta årligen för respektive covid-19-vaccin. I dessa säkerhetsgenomgångar granskas alla tillgängliga säkerhetsdata från alla delar av världen där vaccinet har använts, resultat från pågående studier och vetenskapliga artiklar.  

Samlad information om vaccinernas säkerhet diskuteras regelbundet i EMA:s säkerhetskommitté PRAC, och sammanfattningar av beslut finns publikt på EMA:s webbplats.

Ett godkänt läkemedel inklusive ett vaccin kan återkallas på grund av säkerhetsproblem. Ett sådant beslut bygger på en väl avvägd värdering av nytta/riskbalans för vaccinet. Då bedöms tillgänglig information från studier före och efter godkännandet, vetenskaplig litteratur och information från användning av läkemedlet på marknaden inklusive rapporter om misstänkta biverkningar.

Begrepp inom vaccinsäkerhet