Testning och utveckling

Publicerad: 11 november 2019
Senast uppdaterad: 25 februari 2021

Alla läkemedel genomgår en rad olika utvecklingssteg och tester innan tillverkaren kan ansöka om att få det godkänt. Utvecklingen omfattar både laborativa tester, djurförsök och slutligen studier på människor. Hela utvecklingsprocessen, från tidig laborativ utveckling till ett färdigt vaccin, kan ta upp till 15 år.

Prekliniska studier

Innan försök på människor utförs sker det som kallas för prekliniska studier, som kan pågå under många år. Då testas vaccinet till exempel på celler i provrör och på djur för att få kunskap om vilken dos som är lämplig, om läkemedlet kan framkalla andra sjukdomar eller påverka fertilitet.

Kliniska prövningar

Efter prekliniska studier startar studier på försökspersoner. De olika tester på människor som ett vaccin genomgår sammanfattas i fyra olika faser utifrån vad som testas, vem man testar på och hur många som omfattas:

Fas I är då vaccinet första gången testas i människa. Detta görs vanligen på en grupp om upp till tio personer. Den består oftast av friska frivilliga män, eftersom kvinnors reproduktionsförmåga lättare kan påverkas. Då undersöks vaccinets säkerhet, hur det bryts ner i kroppen samt dess medicinska effekter på försökspersonerna.
Fas II utförs på fler personer än fas I‍-‍studierna. Här studeras immunsvar och säkerhet av vaccinet i till exempel olika åldersgrupper. Under fas II görs också dosstudier för att bestämma i vilken dos vaccinet ska ges.
Fas III är oftast stora kliniska studier med upp till tusentals personer för att slutgiltigt definiera hur användbart vaccinet är för att förebygga sjukdomen. Här kan man antingen studera vaccinets skyddseffekt mot den infektion det ska skydda mot, eller om man har något annat mått, till exempel antikroppsnivåer, som man vet är skyddande. Patientgruppen ska efterlikna den population som det färdiga vaccinet ska användas på vad gäller till exempel vikt, ålder och kön.

I de kliniska prövningarna jämför man i princip alltid ett vaccin mot placebo (helt verkningslöst vaccin) eller något vaccin som skyddar mot någon helt annan infektion.

Effekt kan också mätas i serologiska prover, det vill säga att genom blodprov se hur immunförsvaret reagerar på vaccinet. I dessa studier samlar man kunskap om vilka biverkningar som kan uppstå och även i vilken omfattning de kan förekomma.

Fas IV motsvarar den period då vaccinet har börjat säljas och användas. Denna fas kan ses som en strukturerad övervakning av effekt och säkerhet när vaccinet används i större populationer.

Alla kliniska studier av läkemedel på både människor och djur kräver tillstånd från Etikprövningsmyndigheten eller regional försöksdjursnämnd. Det är Läkemedelsverket som efter ansökan beslutar om en klinisk prövning får genomföras.

De kliniska prövningarna som gjorts för ett läkemedel finns ofta beskrivna i respektive läkemedels produktresumé (SmPC). Produktresuméer hittar du i söktjänsten Läkemedelsfakta