Så godkänns vaccin

En godkännandeprocedur startar med att en tillverkare skickar in en ansökan om att få sälja sitt vaccin. Ansökan ska beskriva de kliniska studier som genomförts, men också de laborativa tester och djurförsök som gjorts innan studier på människor. Dessutom ska tillverkningsprocess och kvalitetskontroll beskrivas i detalj.

Godkännandet av ett nytt vaccin baseras alltså på de data som tillverkaren skickar in. Tillverkaren är skyldig att skicka in samtliga kliniska data som finns för produkten. Det finns tydliga krav på hur studier ska genomföras, både etiska krav och vetenskapliga kvalitetskrav.

Läkemedelsverket och den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) granskar och bedömer att produktdokumentationen är tillräcklig enligt fastställda krav. Inom EU finns generella europeiska riktlinjer för hur studierna ska göras och hur stora de behöver vara.

Bedömning av nyttan med vaccinet

För att bedöma nyttan tittar man på hur bra vaccinet skyddar mot sjukdomen, hur många färre som insjuknar efter vaccination jämfört med placebo eller annan kontroll. Annan kontroll kan vara ett annat godkänt vaccin mot någon annan sjukdom som inte är relaterad till testvaccinet.

Om skyddseffekten inte går att studera kan man titta på antikroppssvar istället. Det kan till exempel gälla när sjukdomen är mycket ovanlig eller om det redan finns ett fungerande vaccin. Det finns internationellt fastställda gränser för antikroppsnivåer som används som mått på skyddseffekt för vacciner mot till exempel stelkramp och difteri. Det finns en stor mängd data från kontrollerade studier och epidemiologiska studier som stödjer en mycket god skyddseffekt av dessa vacciner.

Skyddseffekter när man testar vacciner mäts på gruppnivå. Skyddseffekten för varje enskild individ som vaccinerar sig kan alltså variera från person till person.

Bedömning av risker med vaccinet

I utredningen inför godkännandet av ett vaccin ingår att man också bedömer hur stor risken är att drabbas av den sjukdom som vaccinet ska skydda emot, och hur allvarlig sjukdomen kan vara. Det går inte generellt att säga exakt vilken biverkning som tolereras för alla vacciner i alla situationer.

Inför godkännandet bedöms riskerna med ett vaccin utifrån de biverkningar som rapporterats i de kliniska studierna. Läkemedelsmyndigheterna följer sedan upp säkerheten efter godkännandet för att undersöka om mycket ovanliga biverkningar inträffar som inte är kända vid godkännandet. Man gör sedan en bedömning av orsakssamband mellan biverkningen och vaccinationen.

Godkännanden med villkor

För många av de vacciner som godkänns idag och för vacciner som godkänts de senaste 10–20 åren har myndigheterna också ställt krav på uppföljningsstudier av effekt och säkerhet efter godkännandet. 

I uppföljningsstudierna studerar man hur effekterna ser ut när vaccinet används på det sätt det är godkänt för, till exempel i barnvaccinationsprogram. Genom att studera användningen av ett vaccin efter godkännandet kan man bekräfta att de resultat man fått i kliniska studier också gäller i en verklig, klinisk situation.

För att studera befolkningseffekter kan man också göra stora så kallade epidemiologiska studier i register där data för befolkningen samlas in. Det ger möjligheter till långtidsuppföljning både av risker och nytta av vacciner.

Dokumentationen är offentlig

När ett vaccin har godkänts publiceras den vetenskapliga dokumentationen som ligger till grund för godkännandet på EMA:s webbplats i form av en European Public Assessment Report (EPAR). I EPAR finns även produktresumén och bipacksedeln, det vill säga den patientinformation som följer med förpackningen.

Ibland kan det ske väsentliga ändringar i godkännandet av ett vaccin jämfört med när det först godkändes. Det kan handla om att vaccinet godkänns för att ges till andra åldersgrupper eller med annan dosering än den ursprungliga. I dessa fall publiceras den vetenskapliga dokumentationen som ligger till grund för ändringen på samma sätt.

Relaterad information