Så kommer ett vaccin till – från idé till användning

Utvecklingen av ett nytt vaccin kan ske på flera sätt. Covid-19-vaccinerna är lite av ett undantag eftersom de utvecklades genom massiva forskningsinsatser på ett för mänskligheten nytt virus. Det vanligaste är att många års forskning krävs för att hitta ett fungerande vaccin mot en infektionssjukdom som annars inte enkelt kan förebyggas. 

Vacciner utvecklas, testas och regleras precis som andra läkemedel i en noggrann process som styrs av ett strikt regelverk. Den stora skillnaden mot andra läkemedel är att vacciner ges till friska människor. Därför är vacciner i allmänhet ännu mer noggrant testade än andra läkemedel – antalet människor i kliniska prövningar är vanligtvis större och toleransen för biverkningar är lägre. En biverkning som skulle kunna vara acceptabel för ett annat läkemedel kan göra att man stoppar en vaccinstudie.

Processen

Så här ser processen ut när ett vaccin kommer till. Processen finns också beskriven som infografik:

1. Ett medicinskt behov upptäcks
   Vacciner utvecklas endast när det finns ett tydligt behov och när man är säker på att de kommer att behövas. För att kunna utveckla ett vaccin måste man först veta vad som orsakar sjukdomen samt hur sjukdomen uppstår och framskrider.
2. Produktidé
   Innan utvecklingen av vaccinet kan börja måste man utföra en hel del grundforskning. Genom den får man en bild av hur vaccinet kunde se ut.
3. Preklinisk fas
   Här genomför ett läkemedelsföretag studier av vaccinet. Man tittar på säkerhet, biverkningar och vilket immunförsvar som vaccinet skapar. Ibland görs även studier av skyddseffekt om det finns någon relevant djurmodell. Man behöver veta att det är troligt att vaccinet fungerar, och att det inte finns några orsaker till oro över säkerhet.
4. Klinisk fas
   Den kliniska fasen startar tester på människa. För att få starta en vaccinstudie krävs tillstånd av en läkemedelsmyndighet, i Sverige är det Läkemedelsverket. Testerna börjar i liten skala och om de faller väl ut fortsätter man gradvis till fler människor.
5. Ansökan om försäljningstillstånd
   Det är tillverkaren som ansöker om försäljningstillstånd för vaccinet. Ansökan ska beskriva de kliniska studier som genomförts, men också de laborativa tester och djurförsök som gjorts innan studier på människor. Dessutom ska tillverkningsprocess och kvalitetskontroll beskrivas i detalj.
6. Granskning
   Läkemedelsverket och den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) granskar och bedömer att produktdokumentationen är tillräcklig enligt fastställda krav.
7. Nytta vägs mot risk
   Godkännandet baseras på de data som tillverkaren skickar in. För att bedöma nyttan tittar läkemedelsmyndigheterna på hur bra vaccinet skyddar mot sjukdomen, och hur många färre som insjuknar efter vaccination jämfört med de i studierna som har fått overksamt preparat (så kallad placebo) eller annat kontrollvaccin.

I utredningen inför godkännandet av ett vaccin ingår att man också bedömer hur stor risken är att drabbas av den sjukdom som vaccinet ska skydda emot, och hur allvarlig sjukdomen kan vara.

Inför godkännandet bedöms riskerna med ett vaccin utifrån de biverkningar som rapporterats i  studierna gentemot riskerna med den sjukdom som vaccinet ska förhindra.

Alla läkemedel följs upp

Läkemedelsmyndigheterna och läkemedelsföretaget följer noga upp vaccinets effekt och säkerhet efter godkännandet. Dels ställs krav på tillverkaren att genomföra studier som inte går att göra före godkännande, dels följs säkerheten i regelbundet återkommande säkerhetsrapporter.

Tillverkaren kan också göra ytterligare studier som leder till ändringar i godkännandet (till exempel utökade åldersgrupper som kan vaccineras), eller studier av hur länge skyddseffekten varar. Om det tillkommit kunskap om ytterligare biverkningar som inta var kända vid godkännandet, kompletteras informationen i produktresumén.

Relaterad information