Regelverk för kosmetika

Två olika lagstiftningar

För att få sälja en kosmetisk produkt måste du både ha koll på lagstiftningen för kosmetiska produkter och lagstiftningen för kemiska produkter eftersom reglerna i huvudsak gäller parallellt.

Råvaror som används vid tillverkning av kosmetiska produkter är i sig inte kosmetiska produkter. De räknas som kemiska produkter och för dem gäller reglerna i kemikalielagstiftningen.

Det är Kemikalieinspektionen som ansvarar för lagstiftning som rör kemiska produkter.

Lagstiftning för kosmetiska produkter

Alla kosmetiska produkter på den svenska marknaden som säljs eller ges bort gratis, ska uppfylla kosmetikalagstiftningen som består av:

• Förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
• Förordning (EU) nr 655/2013 om gemensamma kriterier för påståenden om kosmetiska produkter
• Förordning (2013:413) om kosmetiska produkter
• Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter.

Lagstiftningen gäller för både företag, medlemsländer och tillsynsmyndigheter och därför behöver du endast läsa och följa de avsnitt som motsvarar din ansvarsroll.

Förordning (EU) nr 1223/2009

EU-förordningen reglerar bland annat:

• produkternas säkerhet
• tillverkning
• innehåll
• märkning
• rapportering av oönskade effekter
• anmälan till EU:s kosmetikaregister CPNP.

Bilagorna II‍-‍VI till förordningen innehåller uppgifter om ämnen som är förbjudna, begränsade eller tillåtna. När nya ämnesregler tillkommer publiceras dessa i så kallade ändringsförordningar. Förordningen måste alltså läsas tillsammans med de ändringsförordningarna.

Skyldigheter i förordningen skiljer sig åt beroende på om den som tillhandahåller produkterna har rollen ansvarig person eller distributör.

EU-förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter

Konsoliderad version av förordningen innehållande ändringar till och med ändringsförordning 2021/850. Denna konsoliderade version är sammanställd i informationssyfte och har ingen rättslig verkan. Länkar till de giltiga versionerna av relevanta akter, inklusive ingressen till dem, finns inbäddade i dokumentet.

Riktlinjer EU-förordning 1223/2009

Förordning (EU) nr 655/2013

Förordningen reglerar hur kosmetiska produkter får marknadsföras och förtydligar artikel 20 (produktspecifika påståenden) i förordning (EG) nr 1223/2009. Förordning (EU) nr 655/2013 innehåller olika kriterier som ska säkerställa att påståenden om kosmetiska produkter är användbara, förståeliga och tillförlitliga.

Förordning (2013:413)

Denna svenska förordning ställer krav på att vissa delar av

produktmärkningen ska anges på svenska för produkter som tillhandahålls slutanvändare på marknaden i Sverige (4 §). Med slutanvändare menas konsument eller yrkesverksam. Den som bryter mot dessa regler riskerar att få betala så kallade miljösanktionsavgifter.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10)

Här finns speciella regler för produkter som inte förförpackas som fasta tvålar som säljs i lösvikt (2 §). Föreskrifterna innehåller också språkkrav för de produktinformationsdokument enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 1223/2009 som ansvariga personer i Sverige ska förvara (3 §). Föreskrifterna innehåller även uppgifter om Läkemedelsverkets tillsynsavgifter (4‍-‍12 §§).