Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur;
- Publicerad: 28 januari 2021
- Senast uppdaterad: 28 januari 2021
- Kategori: Konsoliderad föreskrift
- Ämne: Biverkning, Djur, Läkemedel för djur, Läkemedel, Periodiska säkerhetsrapporter, Säkerhetsrapportering av läkemedel, Veterinär, Veterinärmedicinska läkemedel
LVFS 2012:15 - Konsoliderad föreskrift
Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF-FS 2021:94. Ändringar markeras genom att nummer på senaste ändringsförfattningen anges inom parentes efter den paragraf som ändrats.
För uppgift om bemyndigande, fullständiga ikraftträdande- och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.
Tillämpningsområde
1 § I dessa föreskrifter finns bestämmelser om veterinärers rapporteringsskyldighet för misstänkta biverkningar av sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) samt av veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av reglerna i avsnitt 5 i kapitel IV enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Rapporteringsskyldigheten omfattar inte misstänkta biverkningar av registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.
Veterinärers rapporteringsskyldighet omfattar även humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning. (HSLF-FS 2021:94)
2 § Upphävd genom HSLF-FS 2021:94.
3 § I dessa föreskrifter avses med
biverkning: en skadlig och oavsedd reaktion på ett veterinärmedicinskt läkemedel som uppträder vid doser som normalt används till djur vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner,
biverkningar hos människor: en reaktion som är skadlig och oavsedd och som uppträder hos människa som en följd av att personen exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel,
allvarlig biverkning: en biverkning som leder till döden, är livshotande, leder till allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, utgörs av en medfödd missbildning eller defekt, eller långvariga symptom hos det behandlade djuret,
oförutsedd biverkning: en biverkning som med avseende på karaktär, allvarlighetsgrad eller resultat inte överensstämmer med produktresumén,
icke avsedd användning (”off label”-användning): användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som inte överensstämmer med produktresumén, inbegripet felaktig användning och allvarligt missbruk av läkemedlet. (HSLF-FS 2021:94)
4 § Upphävd genom HSLF-FS 2021:94.
5 § Upphävd genom HSLF-FS 2021:94.
6 § Upphävd genom HSLF-FS 2021:94.
7 § Upphävd genom HSLF-FS 2021:94.
8 § Upphävd genom HSLF-FS 2021:94.
9 § Upphävd genom HSLF-FS 2021:94.
10 § Upphävd genom HSLF-FS 2021:94.
11 § Upphävd genom HSLF-FS 2021:94.
12 § Upphävd genom HSLF-FS 2021:94.
Veterinärens rapporteringsskyldighet
13 § Veterinärer ska snarast rapportera till Läkemedelsverket samtliga allvarliga biverkningar hos djur, samtliga oförutsedda biverkningar hos djur, sådana biverkningar som synes öka i frekvens hos djur samt samtliga biverkningar hos människor. Rapporteringsskyldigheten gäller även misstänkta biverkningar samt biverkningar vid icke avsedd användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel.
Veterinärer ska rapportera motsvarande biverkningar som anges i första stycket avseende humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning.
14 § Upphävd genom HSLF-FS 2021:94.