Hoppa till sidans huvudinnehåll
English
Kontakta oss
Vi arbetar för folk- och djurhälsan

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:4) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för läkemedel;

  • Publicerad: 20 mars 2016
  • Senast uppdaterad: 28 januari 2022
  • Kategori: Konsoliderad föreskrift
  • Ämne: Aktiv substans, Anmälan, Import

LVFS 2013:4 - Konsoliderad föreskrift

Publicerad version: LVFS 2013:4 - Konsoliderad föreskrift (pdf)

Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF‍-‍FS 2021:98. Ändringar markeras genom att nummer på senaste ändringsförfattningen anges inom parentes efter den paragraf som ändrats.

För uppgift om bemyndigande, fullständiga ikraftträdande och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.

Tillämpnings­område och definitioner

1 § I 10 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) finns bestämmelser om skyldighet för den som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel att till Läkemedelsverket anmäla sin verksamhet och förändringar i verksamheten.

I artikel 95 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG finns bestämmelser om skyldighet för den som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för veterinärmedicinska läkemedel att anmäla sin verksamhet samt förändringar av verksamheten hos den behöriga myndigheten.

I dessa föreskrifter finns ytterligare bestämmelser om hur anmälningsskyldigheten enligt första och andra stycket ska fullgöras.

I 9 kap. 5 § första stycket 2 läkemedelslagen finns en bestämmelse om att aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. I dessa föreskrifter finns bestämmelser om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse enligt 9 kap. 5 § första stycket 2 läkemedelslagen. (HSLF‍-‍FS 2021:98)

1a § De termer och begrepp som används i läkemedelslagen och i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 har samma betydelse i dessa föreskrifter. (HSLF‍‍-‌‍‍FS 2021:98)

Humanläkemedel

Anmälan

2 § Anmälan enligt 10 kap. 2 § första stycket 1 läkemedelslagen (2015:315) ska innehålla följande uppgifter.

  1. Verksamhetsutövarens namn, eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte.
  2. Verksamhetsutövarens övriga kontaktuppgifter.
  3. Verksamhetsutövarens personnummer eller organisationsnummer.
  4. Registreringsbevis för bolag.
  5. Adressen där verksamheten bedrivs.
  6. De aktiva substanser som ska tillverkas, importeras eller distribueras.
  7. En beskrivning av de lokaler och den tekniska utrustning som används i verksamheten inklusive, i tillämpliga fall, de tillverkningsoperationer som utförs samt namn och adress till tillverkaren respektive distributören i tredje land. Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se). (HSLF‍‍-‍‍FS 2021:98)

3 § Verksamhetsutövaren ska rapportera förändringar som avses i 10 kap. 2 § första stycket 2 läkemedelslagen (2015:315) vid ett tillfälle under januari månad året efter det år förändringarna skedde. Rapporteringen bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se). (HSLF‍-‍FS 2016:15)

4 § Enligt 10 kap. 2 § första stycket 3 läkemedelslagen (2015:315) ska verksamhetsutövaren omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanserna. Rapporteringen bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se). (HSLF‍-‍FS 2016:15)

Import

5 § Kravet i 9 kap. 5 § första stycket 2 läkemedelslagen (2015:315) ska inte gälla om det exporterande landet är upptaget i den förteckning som avses i artikel 111b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag från kravet i 9 kap. 5 § första stycket 2 läkemedelslagen när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en medlemsstat och konstaterats följa god tillverkningssed för aktiva substanser.

Undantaget kan inte vara giltigt längre än det intyg om god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel som avses i 5 kap. 3 § läkemedelsförordningen (2015:458). (HSLF‍‍-‌‍‍FS 2021:98)

Veterinär­medicinska läkemedel

Anmälan

6 § Anmälan om registrering enligt artikel 95.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska göras till Läkemedelsverket.

Registreringsblanketten ska utöver de uppgifter som anges i artikel 95.2 innehålla följande uppgifter:

  1. Verksamhetsutövarens övriga kontaktuppgifter.
  2. Verksamhetsutövarens personnummer eller organisationsnummer.
  3. Registringsbevis för bolag.
  4. Adressen där verksamheten bedrivs.
  5. Om tillämpligt, de tillverkningsoperationer som utförs samt namn och adress till tillverkaren respektive distributören i tredje land. Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se). (HSLF‍‍-‍‍FS 2021:98)

7 § Årlig rapportering av förändringar enligt artikel 95.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska göras till Läkemedelsverket vid ett tillfälle under januari månad året efter det år förändringarna skedde. Rapporteringen bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).

Vid rapporteringen av en sådan förändring som ska göras omedelbart enligt artikel 95.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 bör anmälan göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se). (HSLF‍‍-‍‍FS 2021:98)

Grundföreskrift

Ändringsföreskrift