Ledningssystem

1 § Blodcentralerna ska ha ett ledningssystem som bygger på god sed (alla steg och åtgärder som leder till att de slutliga produkterna av blod och blodkomponenter genomgående följer definierade specifikationer och instruktioner) liksom på god tillverkningssed (GMP) för läkemedel.

Kvalitetssystem

2 § Den som bedriver blodverksamhet ska ha ett kvalitetssystem som omfattar alla aktiviteter som företas på blodcentralen som till exempel rutiner för riskhantering, avvikelser och egeninspektion.

Register och arkiv

Spårbarhet

4 § Blodcentralerna ska bistå köparen av blodkomponenter med information som, enligt direktiv 2003/63/EG, utgör underlag till en Plasma Master File-ansökan. Exempel på sådana uppgifter är:

• Plasmans ursprung
  • information om centraler eller anläggningar, där blod/‌blodkomponenter samlas in, inbegripande inspektioner och godkännandestatus för verksamheten samt epidemiologiska uppgifter över blodburen smitta
  • information om centraler eller anläggningar där analys av blod och blodkomponenter sker, inbegripandes inspektioner och godkännande av verksamheten
  • urvals- och exklusionskriterier vid val av givare,
  • beskrivning av det system som används för spårbarhet för varje bloddonation.
• Plasmans kvalitet och säkerhet
  • överensstämmelse med monografierna i Europeiska farmakopén,
  • kontroll över infektiösa agens i blod/‌plasmadonationer, inbegripandes information om analysmetoder,
  • tekniska specifikationer för blod- och plasmapåsar/ampuller, inbegripandes information om antikoagulationsmedel,
  • förvarings- och transportförhållanden för plasma,
  • förfaringssätt vid eventuell uppehållstid i lager och/eller karantän i avvaktan på insamling av ytterligare uppgifter.

Register

5 § Uppgifterna i denna paragraf ska bevaras i minst 30 år efter införandet i registret.

Årlig rapport

7 § Det finns blankett på Läkemedelsverkets webbplats för verksamheten att fylla i.

Nedläggning av blodverksamhet

8 § En eventuell nedläggning av blodverksamhet ska prövas och godkännas av Läkemedelsverket. Av yttersta vikt är hur data och rådata tas om hand för att garantera fullständig spårbarhet i enlighet med dessa föreskrifter.

Insamling, kontroll och framställning av blod och blodkomponenter

Samtycke

10 § Samtycket ska inhämtas från givaren vid varje blodgivningstillfälle.

Blodtappning

11 § Blodverksamheten ska ha sådana rutiner att givare med sjukdomar, som kan överföras via blod och blodkomponenter, ej får tappas på blod eller blodkomponenter.

Om uppgifter inte kan registreras i datasystem i direkt anslutning till beslut så som vid arbete på reservrutin under datastopp behöver det finnas rutiner för hur efterregistrering av uppgifter ska utföras på ett ändamålsenligt sätt.

Framställning

13 § I regel bör slutna blodpåsesystem användas. Överförande av blodkomponenter till leveransbehållare eller annan öppen hantering ska ske på ett sådant sätt att risken för mikrobiell kontamination minimeras.

Infrysning av tappade blodkomponenter ska ske inom föreskriven tid.

Alla nya och ändringar av framställningsprocesser ska valideras och därefter revalideras med en årlig regelbundenhet. Vid validering bör man visa att processen leder till produkter som uppfyller gällande specifikationer. Kritiska steg i processerna bör regelbundet kontrolleras. Arbetsytor och utrustning i komponentframställningsrummet ska kontrolleras med avseende på mikrobiologisk kontamination (se del B, punkt 3.4.3 och 3.4.4).

Frisläppning av blod och blodkomponenter

17 § Det är den sakkunnige personen som har det yttersta ansvaret för att levererade blodenheter uppfyller gällande GMP‍-‍krav för leverans till läkemedelstillverkning.

Förvaring och distribution

22 § Rutiner för rengöring av transportlådor ska finnas i de fall sådana används för transport av blodenheter från till exempel mobil enhet till blodcentral där komponentframställning sker.