Inledning och allmänna principer

Kvalitetssystem

System för riskhantering är den del av kvalitetssystemet som särskilt beakta  risker i arbetsprocesser som kan påverka kvalitet och säkerhet för blodkomponenter och blodgivare. Riskhantering ska utföras på ett systematiskt sätt och dokumenteras.

Kvalitetssäkring

Ändringar ska godkännas av ansvarig person eller annan relevant befattningshavare i enlighet med blodverksamhetens kvalitetssystem. Skriftlig instruktion bör finnas för at beskriva de åtgärder som ska vidtas när en planerad ändring ska genomföras. Vid utvärdering av en planerad förändring bör det tas ställning till om den föreslagna ändringen leder till behov av testning, kvalificering eller validering.

Personal och organisation

Av organisationsplanen ska plats i organisationen och rapporteringsvägar framgå för samtliga nyckelpersoner. Det behöver tydligt framgå av organisationsplanen från vilket datum som organisationen gäller.

Ansvaret för framställning omfattar bland annat säkerställande av att komponentframställning, förvaring, frisläppning och leverans sker i enlighet med fastställda instruktioner.

Ansvaret för kvalitetskontroll omfattar bland annat säkerställande av

• att dokumentationssystem finns etablerade
• att föreskrivna kontroller genomförs och dokumenteras enligt gällande föreskrifter
• att frisläppningsrutiner finns och dokumenteras
• att klagomål behandlas och återkallelser genomförs
• att analysresultat löpande övervakas.

Den kvalitetskontrollansvarige ska löpande övervaka och värdera de uppnådda resultaten av kontrollerna samt ingripa om produktkvaliteten inte uppfyller specifikationerna.

För nyckelpersonerna ska individuella befattningsbeskrivningar finnas. Den som ger och den som mottar det särskilda ansvaret ska underteckna beskrivningen.

För att framställningsansvarig och kvalitetskontrollansvarig ska anses kunna verka oberoende av varandra kan berörda personer inte stå i chef‍-‍medarbetarställning till varandra.

Det ska finnas möjlighet att redovisa utbildning på individnivå exempelvis genom individuella utbildningskort eller motsvarande. Utbildningsdokumentation ska finnas på arbetsplatsen.

I de fall blodverksamheten köper tjänster såsom till exempel lokalvård ska det säkerställas att berörda personer har kunskaper i relevanta delar av GMP.

Lokaler

När blodverksamhet pågår får inte annan verksamhet pågå parallellt i samma lokaler. När blodcentralens lokaler inte används för blodverksamhet kan annan verksamhet som till exempel provtagning eller annan hälsoaktivitet ske i till exempel tappningslokalen. Om så sker bör blodverksamhetens utrustning inte vara åtkomlig för obehöriga. Det behöver också säkerställas att hygien och omgivningsmiljö inte påverkas negativt.

Utrymme för kontroll och framställning av blod

Framställning av blodkomponenter ska utföras i lokaler, som är så belägna, inredda och ventilerade att de är lämpliga för sitt ändamål. De ska vara avskilda från annan verksamhet och användas uteslutande för detta ändamål. Lokalerna bör ha övertryck gentemot omgivningen. Lokalerna ska vara lätta att rengöra. Inga växter får förekomma i sådana lokaler.

Framställning av blodkomponenter ska ske med användande av en sådan teknik att risken för mikrobiell kontamination minimeras.

Luften i rum för sådan framställning av blodkomponenter som innefattar öppen hantering filtreras så att luften motsvarar renhetsklass D enligt de allmänna GMP‍-‍reglerna, det vill säga luften får innehålla högst 200 cfu (colony forming units)/m³ luft uppmätt med aktiv luftprovtagning eller 100 cfu på nedfallsplattor om 90 mm diameter och fyra timmars exponering. Luftmiljön behöver kontrolleras regelbundet. Används aktiv luftprovtagare behöver det framgå att utrustningen är kalibrerad vid provtagningstillfället.

Skriftlig överenskommelse bör finnas med entreprenör eller enhet inom sjukhuset som har att ansvara för ventilationssystem som berör utrymmet för framställning av blodkomponenter. Överenskommelsen bör reglera ansvar för till exempel filterbyte, antal luftomsättningar liksom informationsansvar vid ingrepp i ventilationssystem som berör detta utrymme.

Förutom miljökontroll av ytor i komponentframställningsrummet bör även provtagning göras regelbundet av ytor i till exempel tappningsrummet för att få kunskap om hur kontaminerade ytorna kan vara. Med provtagning före och efter rengöring fås även kunskap om hur effektiv den använda rengörings-/‌desinfektionsmetoden är.

Karantänlager ska vara fysiskt separerat från frisläppta produkter och tydligt uppmärkt.

Laboratorieutrymmen för serologiskt arbete och smittskyddstestning ska vara åtskilda från utrymmen för blodtappning och blodkomponentframställning.

Förvaringsutrymmen

Lager- och förvaringsutrymmen ska vara oåtkomliga för obehöriga. Förrådslokaler ska vara möjliga att städa, kartonger, träpallar och dylikt ska inte förvaras direkt på golvyta.

Det ska finnas larm som utlöses vid under- och överskridande av fastställda temperaturgränser. Förvaringstemperaturen ska vara jämnt fördelad i de använda utrymmena vilket således gäller såväl huvudförråd som depåer.

Kontroll av larm ska göras regelbundet och dokumenteras. För att säkerställa korrekta förvaringsbetingelse behöver temperaturen kontrolleras regelbundet och dokumenteras. Används digitala temperaturövervakningssystem behöver regelbunden dokumenterad kontroll av temperaturkurvorna utföras.

Utrustning och material

Större eller viktig utrustning är till exempel blodvaggor, aferesmaskiner, infrysningsutrustning, frysskåp och centrifuger. Vid installation av ny utrustning eller efter till exempel reparationer ska utrustningen godkännas för ibruktagande av person som är behörig att utföra uppgiften.

Utrustningens loggbok eller motsvarande ska sparas minst så länge utrustningen är i drift. Det gäller dock inte för temperatur- och städloggar. Loggblad ska ha sidnummer så att det framgår att samtliga blad finns sparade. Loggböcker och dokument som servicerapporter med mera ska finnas lättillgängligt. Ansvarig person ska granska servicerapporter.

Med kritiskt material menas till exempel blodpåsar, förpackningsmaterial, reagenser eller annat material som kan ha betydelse för kvaliteten. Visuell kontroll ska göras och vid mottagandet ska datum för mottagande anges liksom tillverkarens eller leverantörens namn, tillverkarens satsnummer samt antal förpackningar och antal enheter i varje förpackning.

Kritiskt material ska vid mottagandet godkännas av person som har behörighet för uppgiften.

Uppgifter kan förutom i skriftliga handlingar också registreras i till exempel dator. Denna form av lagring av uppgifter måste vara tillförlitlig och ska vara lätt att omvandla till skriftliga dokument.

För samtliga datorsystem som används i blodverksamheten ska det finnas en aktuell systembeskrivning omfattande datorers hårdvara och mjukvara. Datorers hårdvara ska kontrolleras regelbundet och resultaten ska bokföras. Datorers mjukvara (program) ska valideras innan de tas i bruk och sedan fortlöpande kontrolleras för att säkerställa tillförlitligheten.

Endast auktoriserade personer får ändra i en dators mjukvara. Både hård- och mjukvara ska skyddas från åtkomst av icke behöriga personer genom bland annat regelbundet byte av lösenord.

Användare av datorer ska ha erforderlig utbildning och endast ha tillgång till de data som de är auktoriserade för.

Det ska finnas dokumenterade rutiner för så kallad back‍-‍up och skydd mot förlust av uppgifter såväl vid planerade som oplanerade funktionsstopp.

Det ska finnas säkra rutiner utarbetade och kontrollerade för arbete vid tillfällen när datorsystemet ej fungerar. Kontroll av att rutinerna fungerar ska göras minst en gång per år.

Om datorsystem används för frisläppning av blod och blodkomponenter eller analysresultat ska användaren via registrerad inloggning identifiera sig. Oavsett om ett datorstöd för frisläppning av blodkomponenter används eller ej ska det vara möjligt att stoppa leverans eller återkalla de blodkomponenter som kommer från en viss tappning. Vid ändringar av datorers hårdvara eller mjukvara bör det säkerställas att alla data fortfarande är tillgängliga för att uppnå full spårbarhet.

Dokumentation

Benämningen förfaranden under denna rubrik ska tolkas som instruktion. Det ska finnas skriftlig instruktion som reglerar utarbetande, godkännande och fastställande av styrande och redovisande dokument. Ansvaret för de olika momenten vid framtagande av dokument bör fördelas på minst två olika personer.

Instruktioner ska säkerställa att arbete utförs på ett standardiserat sätt. Den redovisande dokumentationen ska göra det möjligt att följa varje steg i tappning och framställning, från givaren och blodpåsen till den färdiga komponenten, samt identifiering av mottagaren.

Dokumentationen ska innehålla fullständig information om alla relevanta aspekter rörande respektive moment. Dokumenten ska vara lätta att läsa och ha ett otvetydigt innehåll.

Instruktioner och metodanvisningar ska vara maskin- eller datorskrivna. När uppgifter införs i dokument ska detta göras på ett tydligt, läsbart och outplånligt sätt. Tillräcklig plats ska finnas för dessa anteckningar. Införandet av uppgifter ska ske i anslutning till respektive aktivitet. Det ska finnas regler för vem som får företa ändringar i ett dokument. En ändring ska signeras och dateras. Ändringen görs så att den ursprungliga texten går att läsa. Skälet till ändringen bör anges.

Kopiering av arbetsdokument från ett original ska ske på sådant sätt att inga fel uppstår vid kopieringen. Det ska klart framgå av dokumenten vilka som är kopior respektive original.

Det bör för varje dokument finnas en förteckning över antalet kopior och till vilka dessa kopior distribuerats. När ett dokument eller del av ett dokument blir ersatt ska alla existerande kopior dras in eller förstöras och ersättas.

All dokumentation ska gås igenom regelbundet och vid behov revideras för att säkerställa att dokumenten är aktuella. För styrande dokument så som instruktioner bör detta ske minst vartannat år.

Det ska dessutom finnas dokumentation som gör det möjligt att följa alla utförda arbetssteg såsom undersökning av givare, utförda tappningar, framställningssteg, kvalitetskontroll och distribution av blod och blodkomponenter. Resultat av utförda kontroller liksom frisläppning av blod och blodkomponenter ska signeras av den som ansvarar för godkännande/‌frisläppning. Används streckkoder eller dylikt för signering av kritiska arbetsmoment ska tillgång och distribution av dessa ske på sådant sätt att obehörig eller felaktig användning av streckkoder förhindras. Streckkoder behöver vara personliga.

En aktuell signaturlista eller motsvarande som omfattar samtlig berörd personal ska finnas upprättad och uppdateras vid behov. Signaturlistan omfattar lämpligen namnteckning, signum och eventuellt elektroniskt signum.

Insamling, kontroll och framställning av blod och blodkomponenter

Insamling av blod och blodkomponenter

Kontroll av givarens identitet ska ske genom uppvisande av giltig legitimationshandling. I omedelbar anslutning till platsen för insamling av blod och blodkomponenter ska det finnas utrymme för erforderliga dokument samt material. Insamling ska ske på sådant sätt att förväxling inte kan ske och att material från tidigare givningar har avlägsnats innan ny givning får påbörjas.

Laboratorieundersökningar

Alla avskrifter och manuell överföring av analysresultat, godkännande med mera ska underkastas dubbelkontroll vilket ska dokumenteras.

Märkning

Varje blodenhet och varje framställd komponent ska vara fullständigt märkt för att klart kunna identifieras. Rutiner för märkning ska säkerställa korrekt märkning och minimera förväxlingsrisker. Lösa etiketter får ej förekomma.

Förvaring och distribution

Vid transport av blod och blodkomponenter ska hantering medge hög säkerhet avseende kvalitet, hygien och risk för åtkomst av obehöriga. Transportlådor får inte bli stående utan tillsyn och bör vara låsta eller på annat sätt plomberade under transport mellan blodcentraler. Validering av transport för att säkerställa korrekt förvaringstemperatur behöver utföras regelbundet. Validering bör omfatta årstidsvariationer i yttertemperatur och den längsta aktuella transportsträckan.

Kontraktsförvaltning

Om externa tjänster anlitas såsom till exempel lokalvård och transport av blodkomponenter ska skriftligt avtal/‌överenskommelse finnas.

Förfarande vid avvikelse

För att identifiera kvalitetsproblem som kan kräva förebyggande åtgärder bör periodisk sammanställning och trendanalyser av avvikelser göras regelbundet.

Återkoppling av avvikande händelser ska göras till personalen.

Egeninspektion, revision och förbättringar

Med regelbundet avses i dessa föreskrifter att verksamheten utför årlig egeninspektion av varje enhet med eget tillstånd som blodverksamhet. Om verksamheten har mobil enhet eller annan fysisk lokal som saknar eget tillstånd behöver dessa också inkluderas i program för egeninspektionen.

Samtliga verksamheter som saknar eget tillstånd behöver inte nödvändigtvis inspekteras fysiskt på plats årligen. Detta bör styras utifrån riskutvärdering och med vilken frekvens en lokal eller mobil enhet används.