2 § Det finns inget krav att laboratoriet som utför sållningstester respektive bekräftande tester ska vara ackrediterat. Information om huruvida laboratoriet är ackrediterat eller inte ska dock anges i ansökan.

Ansökan om godkännande av väsentlig förändring av verksamheten ska göras till Läkemedelsverket i förväg, detta framgår av 8 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet. Ingen förändring får göras som kan påverka tillståndet eller innehåll i en tidigare ansökan om tillstånd att bedriva blodverksamhet om det kan påverka verksamhetens kvalitet och säkerhet innan verket lämnat skriftligt godkännande av förändringen.

Exempel på förändring; byte av särskilt utsedd ansvarig person, sakkunnig person eller ombyggnation av lokaler där blodverksamheten bedrivs.

Verksamhetschef och särskilt utsedd ansvarig person

I direktiv 2002/98/EG1 anges att det ska finnas en "ansvarig person" som ska ha ansvaret för att varje blodenhet som samlas in för att användas i läkemedelstillverkning uppfyller gällande kvalitets- och säkerhetskrav. I lagen om blodsäkerhet (2006:496) kallas denna ansvariga person för "verksamhetschef".

Normalt avses med begreppet "verksamhetschef" den person som svarar för verksamheten där det bedrivs hälso- och sjukvård. Det finns inget krav på att denna verksamhetschef ska vara utbildad inom medicin eller biologi. För att uppfylla kraven som ställs på en verksamhetschef enligt lagen om blodsäkerhet måste denne ha viss kompetens och erfarenhet (se nedan under 5 §).

Om verksamhetschefen inte uppfyller gällande krav ska ansvaret för insamling och kontroll av blod ges till en särskilt utsedd ansvarig person som innehar den kompetens som krävs.

Kompetenskrav

5 § För att få ansvara för insamling och kontroll måste personen vara utbildad läkare med specialistkompetens inom transfusionsmedicin och immunologi eller likvärdig specialistutbildning. Yrkeserfarenhet vid blodcentral ska vara minst två år. Särskilt utsedd ansvarig person godkänns av Läkemedelsverket och namnges i tillstånd att bedriva blodverksamhet.

Sakkunnig person

6 § För att få leverera blod och blodkomponenter som ska användas som råvara vid tillverkning av läkemedel krävs att det finns en sakkunnig person. Den sakkunnige personen, som ska ha erforderlig utbildning och erfarenhet, godkänns av Läkemedelsverket och namnges i tillverkningstillståndet.

LVFS 2004:7 är ersatt av HSLF‍-‍FS 2021:102.

7 § Blodcentralen kan ha en egen sakkunnig person på plats där verksamheten bedrivs men blodcentralen har också möjligheten att anlita tillverkarens sakkunniga person för dessa arbetsuppgifter. Det krävs dock att blodcentralen och tillverkaren sluter ett avtal där det framgår vilka arbetsuppgifter som respektive part ska utföra och hur ansvaret ska fördelas för att säkerställa att god tillverkningssed följs.

Avgifter

Ansökningsavgift

8 § En ansökningsavgift ska betalas av sökanden. Ansökningsavgiften uppgår till 2 000 kronor och faktureras av Läkemedelsverket.

Årsavgift

9 § Den årsavgift som ska erläggas efter fakturering från Läkemedelsverket är 18 000 kronor. Årsavgift tas ut per tillstånd som Läkemedelsverket utfärdat. Årsavgiften faktureras under januari och februari månad.